Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obciążenia treningowego z/bez treningu ograniczającego przepływ krwi w populacjach reumatoidalnych

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Porównanie tradycyjnego treningu z dużym obciążeniem z treningiem z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi pod kątem siły, funkcji i wyników zgłaszanych przez pacjentów z chorobami reumatoidalnymi

W badaniu zbadany zostanie wpływ tradycyjnego programu wzmacniającego o wysokiej intensywności w porównaniu z eksperymentalnym programem wzmacniającym o niskiej intensywności, który również wykorzystuje ograniczenie przepływu krwi jako część programu treningowego. Obie grupy zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie przejdzie żadnego szkolenia. Miary siły, funkcji i wyników pacjenta zostaną podjęte przed rozpoczęciem treningu, w połowie okresu i na koniec 8-tygodniowego programu treningowego. Ponadto badacze będą gromadzić dane dotyczące wyników po 6 i 12 miesiącach od zakończenia programu, aby ocenić wyniki długoterminowe. Kwalifikujące się populacje to uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) lub zapaleniem mięśni. Badanie obejmie około 15 uczestników na grupę lub 45 osób z każdą diagnozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie skuteczności treningu o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi (LIT + BFR) z treningiem o wysokiej intensywności (HIT) z grupą kontrolną u osób z RZS, zapaleniem mięśni i chorobą zwyrodnieniową stawów. Uczestnicy każdej populacji zostaną losowo przydzieleni do grup LIT+BFR, HIT lub kontrolnych. Wszystkie testy funkcjonalne i procedury interwencyjne zostaną przeprowadzone w School of Allied Health Professions (SAHP). Oceniający będzie zaślepiony na przydział do grupy. Pobieranie i analiza krwi będą wykonywane podczas wizyt u reumatologa uczestnika w Ośrodku Opieki Ambulatoryjnej, w ramach standardu opieki podczas wizyt u reumatologa.

Wszyscy uczestnicy dokonają świadomej zgody, która odbędzie się w Poradni Wydziałowej SAHP. Po wyrażeniu zgody uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach zapoznawczych w odstępie co najmniej 48 godzin. Sesje zapoznawcze mają na celu zapoznanie pacjentów ze sprzętem do ćwiczeń i będą składać się z testów stosowanych w części oceny interwencji. Sesje zapoznawcze pomagają również w lepszym uzyskaniu przez pacjenta maksymalnego 1 powtórzenia (1RM, tj. maksymalna wysokość, jaką dana osoba może podnieść jednorazowo) poprzez zmniejszenie efektu uczenia się. Ma podobny efekt z innymi funkcjonalnymi lub obiektywnymi miarami, takimi jak siła chwytu i próg bólu i nacisku, aby zmniejszyć efekt uczenia się.

Po określeniu 1RM (patrz test 1RM poniżej), uczestnicy zostaną sklasyfikowani w tercylach zgodnie z ich 1RM w ćwiczeniu wyciskania nóg, a następnie zostaną losowo przydzieleni do LIT+BFR, HIT lub grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez generator losowy programu Excel. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani wstępnym testom, które będą obejmować subiektywne kwestionariusze i testy funkcjonalne. Prace laboratoryjne będą wykonywane przez reumatologów w ramach rutynowego badania uczestnika podczas wizyty przesiewowej.

Badacze odpowiedzialni za badania krwi i wartości laboratoryjne nie będą wiedzieć o przydziale uczestników. Licencjonowany i przeszkolony fizjoterapeuta, który nie zna przydziału uczestników, będzie odpowiedzialny za wykonanie testów funkcjonalnych. Testy odbędą się w innym dniu niż interwencje. Dzięki interwencji opartej na ćwiczeniach uczestnicy nie będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Przed testami funkcjonalnymi każdemu uczestnikowi zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas testów.

Test 1RM: uczestnicy rozgrzeją się 5 minut na cyklu stacjonarnym. Wykonają dwie lekkie serie rozgrzewkowe oddzielone 2 minutowym odpoczynkiem. W pierwszym zestawie uczestnicy wykonają 8 powtórzeń po szacunkowym 50% 1RM. Drugi zestaw 8 zostanie dostosowany do 70% 1RM. Następnie uczestnicy będą mieli do 5 prób osiągnięcia obciążenia 1RM z 3-minutową przerwą między próbami. Test 1RM zostanie przeprowadzony na prasie do nóg i maszynie do prostowania kolan.

Poniższe pomiary wyników zostaną przeprowadzone we wszystkich populacjach pacjentów:

Ból: zostanie określony ilościowo podczas testów wstępnych i przed każdą sesją ćwiczeń przy użyciu numerycznej skali oceny bólu. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę aktualnego poziomu bólu i intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.

Próg ciśnienia bólu (PPT): minimalna siła potrzebna do wywołania bólu. PPT będzie mierzone za pomocą algometru ciśnienia przed ćwiczeniami i po ćwiczeniach 1 raz w tygodniu na proksymalnej części przedramienia i na proksymalnej części mięśnia piszczelowego przedniego.

Ocena postrzeganego wysiłku (RPE): Skala używana do pomiaru postrzeganej intensywności ćwiczenia przez daną osobę. Zostanie to zmierzone po każdej sesji ćwiczeń.

Zdolność chodzenia, w tym równowaga, prędkość chodu, wytrzymałość i ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), 10-metrowego marszu i 6-minutowego testu marszu (6MWT).

Siła chwytu: zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Zostaną wykonane trzy próby na rękę i uśrednione z 1 minutą odpoczynku między próbami.

Siła bicepsa: będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Zostaną przeprowadzone trzy próby na ramię i uśrednione z 1-minutową przerwą między próbami.

Skrócony formularz 36 (SF-36): ogólne badanie wyników w celu ilościowego określenia stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, przy czym 100 to wynik maksymalny.

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ): jest kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjentów i służy do pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Poniższe informacje będą podawane wyłącznie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów:

Clinical Disease Activity Index (CDAI): to złożona ocena 4 parametrów: tkliwość i obrzęk stawów oraz ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i lekarza. Zostanie to uzupełnione przez reumatologa przed i po badaniu.

Poniższe informacje zostaną podane wyłącznie pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów:

Ocena wyniku kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): ogólny kwestionariusz oceny dotyczący opinii pacjenta na temat bólu kolana i związanych z nim problemów. Do stosowania dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): ogólny kwestionariusz oceny dotyczący opinii pacjenta na temat bólu biodra i związanych z nim problemów. Do stosowania u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Foot and Ankle Osteoarthritis Outcome Score (FAOS): ogólny kwestionariusz oceny dotyczący opinii pacjenta na temat bólu stopy lub kostki i związanych z tym problemów. Do stosowania dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stopy lub stawu skokowego.

Gdy uczestnik LIT+BFR lub HIT zakończy testy wstępne i zapoznanie się, powróci w ciągu tygodnia, aby rozpocząć protokół ćwiczeń. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zalecona kontynuacja codziennej aktywności i nie wrócą do powtórnej oceny w 4 tygodniu, a następnie zakończenia badania w 8 tygodniu. Uczestnicy LIT+BFR i HIT przyjdą do Poradni Wydziałowej SAHP w celu wykonywać wyznaczony program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Przed każdą sesją ćwiczeń ciśnienie krwi i tętno uczestnika zostaną udokumentowane, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas ćwiczeń. Tętno i ciśnienie krwi będą rejestrowane i przechowywane w segregatorze. Program ćwiczeń każdego uczestnika będzie prowadzony przez wyszkolonego asystenta badawczego lub licencjonowanego fizjoterapeutę. Licencjonowany fizjoterapeuta przeszkolony w zakresie treningu ograniczania przepływu krwi i obsługi systemu opaski uciskowej Delfi będzie na miejscu w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, które mogą pojawić się podczas programu ćwiczeń uczestnika. Każdy uczestnik wykona standardowy zestaw ćwiczeń opisany poniżej. Każdy uczestnik będzie miał założony mankiet BFR w proksymalnej części uda na chorej kończynie; mankiet zostanie napompowany tylko w grupie LIT+BFR:

  • Rozgrzewka: rower poziomy lub stepper z ograniczeniem przepływu krwi lub bez w zależności od przydziału przez 10 minut.
  • Maszyna do prostowania kolan (dwustronna)
  • Wyciskanie nóg (dwustronne)

Podczas pierwszego tygodnia szkolenia uczestnicy zostaną zapoznani z obciążeniem treningowym. Uczestnicy LIT+BFR wykonują 20% swojego 1RM, a uczestnicy HIT 50% 1RM. W drugim tygodniu intensywność treningu zostanie dostosowana do 30% 1RM i 70% 1RM odpowiednio dla LIT+BFR i HIT. LIT+BFR wykona 1 serię 30 powtórzeń po rozpoczęciu ćwiczenia z obciążeniem (tj. maszyna do prostowania kolan i maszyna do wyciskania nóg). Po wykonaniu 30 powtórzeń danego ćwiczenia wykona dodatkowe 3 serie po 15 powtórzeń. Grupa HIT wykona 4 serie po 10 powtórzeń każdego odpowiedniego ćwiczenia. Pomiędzy seriami dla każdej grupy będzie przewidziana minuta odpoczynku

1RM zostanie ponownie oceniony po 4 tygodniach, a obciążenia treningowe zostaną odpowiednio dostosowane.

Ograniczenia przepływu krwi dla uczestników LIT+BFR zostaną określone przez system Delfi. Pełny opis systemu Delfi znajduje się w punkcie 9.4. W skrócie, przed rozpoczęciem każdej sesji na bliższą część uda zostanie założony specjalny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. System Delfi zmierzy pełne ciśnienie okluzji uczestnika, a następnie zostanie wyregulowany do 80% pełnej okluzji, aby rozpocząć protokół ćwiczeń. Ciśnienie okluzji będzie utrzymywane przez całe ćwiczenie i zostanie zmniejszone (faza reperfuzji) po zakończeniu wszystkich serii każdego pojedynczego ćwiczenia. Uczestnik będzie mógł odpocząć do 3 minut pomiędzy ćwiczeniami. Jeśli uczestnik werbalizuje dyskomfort, ciśnienie okluzji zostanie zmniejszone i/lub liczba powtórzeń lub serii zostanie zmniejszona. Uczestnicy będą mogli przerwać protokół ćwiczeń w dowolnym momencie, jeśli odczują znaczny dyskomfort.

Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie po odbyciu 8 tygodni ćwiczeń fizycznych z co najmniej 12 z 16 wizyt interwencyjnych. Po zakończeniu protokołu szkoleniowego uczestnik ponownie zgłasza się do Poradni Wydziałowej SAHP w ciągu tygodnia od zakończenia studiów w celu przeprowadzenia badań posttestowych. Wypełni kwestionariusze i przeprowadzi testy funkcjonalne zgodnie z zaleceniami dotyczącymi testów wstępnych. On / ona pójdzie do Kliniki Reumatologii, aby uzupełnić rutynowe badania krwi / wartości laboratoryjne. Uczestnicy z grupy kontrolnej wrócą na testy końcowe po 8 tygodniach kontynuowania zwykłej codziennej aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSUHSC-Shreveport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza z LSUHSC-SHreveport Reumatolog reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub zapalenia mięśni
  • stabilny lek przez co najmniej 3 miesiące
  • OA w stawach obciążonych i ograniczona do niezaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów według klasyfikacji Kellgrena Lawrence'a
  • dopuszczony przez reumatologa do udziału w treningu o wysokiej intensywności i treningu z ograniczeniem przepływu krwi

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia lub inna choroba uniemożliwiająca udział w ćwiczeniach
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbywały regularny trening aktywności fizycznej lub fizjoterapię
  • jedna lub więcej endoprotezoplastyki stawów obciążonych
  • biorący więcej niż 5mg prednison w minionych 3 miesiącach
  • niezdolność do wykonania testu „wstań i idź”, testu marszu na 10 metrów lub testu marszu 6-minutowego bez pomocy innej niż osoba nadzorująca; można korzystać z urządzeń pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjny trening o wysokiej intensywności
Uczestnicy wykonają swój trening przy ~70% swojego maksymalnego 1 powtórzenia, zgodnie z tradycją zalecaną w literaturze wzmacniającej. Każda z diagnoz (RZS, OA, zapalenie mięśni) będzie miała ramię o wysokiej intensywności.
Inny: Trening siłowy

Trening siłowy tradycyjnie wymaga stosowania obciążeń o wysokiej intensywności, aby stymulować wzrost mięśni i poprawę siły. Niektórzy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego programu treningu siłowego.

Trening ograniczania przepływu krwi (BFR) jest stosowany w celu stymulacji hipertrofii mięśni i poprawy siły w różnych populacjach. Wyniki treningu BFR są porównywalne z tradycyjnym treningiem o wysokiej intensywności (HIT) pomimo stosowania ciężarów o niskiej intensywności (niski procent 1 maksymalnego powtórzenia). Ta interwencja nie była szeroko badana w populacjach reumatoidalnych lub z chorobą zwyrodnieniową stawów, ani w populacjach z zapaleniem mięśni, pomimo idealnej korzyści dla każdej grupy wzmacniania o niskim obciążeniu.
Eksperymentalny: Trening o niskiej intensywności i ograniczaniu przepływu krwi
Uczestnicy wykonują trening z ~30% swojego maksimum 1 powtórzenia i będą mieli częściowo zablokowany przepływ krwi (60-70%) do kończyny treningowej. Każda diagnoza (RZS, OA, zapalenie mięśni) będzie miała ramię o niskim natężeniu z ograniczeniem przepływu krwi.
Inny: Trening siłowy

Trening siłowy tradycyjnie wymaga stosowania obciążeń o wysokiej intensywności, aby stymulować wzrost mięśni i poprawę siły. Niektórzy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego programu treningu siłowego.

Trening ograniczania przepływu krwi (BFR) jest stosowany w celu stymulacji hipertrofii mięśni i poprawy siły w różnych populacjach. Wyniki treningu BFR są porównywalne z tradycyjnym treningiem o wysokiej intensywności (HIT) pomimo stosowania ciężarów o niskiej intensywności (niski procent 1 maksymalnego powtórzenia). Ta interwencja nie była szeroko badana w populacjach reumatoidalnych lub z chorobą zwyrodnieniową stawów, ani w populacjach z zapaleniem mięśni, pomimo idealnej korzyści dla każdej grupy wzmacniania o niskim obciążeniu.
Brak interwencji: Kontrola
Każda z diagnoz (RZS, OA, zapalenie mięśni) będzie miała grupę kontrolną. Grupy kontrolne zostaną ocenione w czasie 0, 4 tygodnie i 8 tygodni, ale nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siłę kończyn dolnych
Ramy czasowe: Testy siły kończyn dolnych są przeprowadzane w 0, 4 i 8 tygodniu, a ich ukończenie powinno zająć 15-20 minut
Siła nóg uczestnika zostanie zmierzona poprzez wykonanie maksymalnego podnoszenia w jednym powtórzeniu zarówno na prasie do nóg, jak i na maszynach do prostowania nóg. Zostanie to zmierzone na początku badania i ponownie ocenione z procentową zmianą określoną po 4 i 8 tygodniach. Pomiary siły nóg zostaną wykorzystane do ustawienia ciężaru używanego podczas ćwiczeń.
Testy siły kończyn dolnych są przeprowadzane w 0, 4 i 8 tygodniu, a ich ukończenie powinno zająć 15-20 minut
Siła funkcjonalna w teście Timed-up-and-Go
Ramy czasowe: Test Timed-up-and-go zostanie przeprowadzony w 0, 4 i 8 tygodniu i powinien zająć 2 minuty.
Uczestnicy wykonają test Timed-up-and-Go, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu krótkiego dystansu, odwróceniu się i powrocie na krzesło. Uczestnicy są mierzeni czasowo, jak długo trwa to zadanie, i zostało ono zatwierdzone jako miara funkcjonalnej siły nóg i równowagi. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie oceniony po 4 i 8 tygodniach.
Test Timed-up-and-go zostanie przeprowadzony w 0, 4 i 8 tygodniu i powinien zająć 2 minuty.
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Prędkość chodu jest wykonywana w 0, 4 i 8 tygodniu i powinna trwać 2 minuty.
Uczestnicy będą mierzyć czas, w jakim są w stanie przejść 10 metrów, co zostanie wykorzystane do obliczenia ich prędkości chodu w metrach na sekundę. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie oceniony po 4 i 8 tygodniach.
Prędkość chodu jest wykonywana w 0, 4 i 8 tygodniu i powinna trwać 2 minuty.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: HAQ przeprowadza się w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji i powinno zająć 10-20 minut.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) zawiera serię pytań dotyczących tego, jak uczestnicy postrzegają swoje zdrowie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności. HAQ jest używany w tym badaniu do zbadania zmian w samopostrzeganiu stanu zdrowia. Zostanie podany podczas pierwszej wizyty i powtórzony po 4 i 8 tygodniach. Zostanie on ponownie podany w ramach długoterminowej obserwacji po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
HAQ przeprowadza się w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji i powinno zająć 10-20 minut.
Wytrzymałościowy test chodu dla układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6-minutowy test marszu jest wykonywany w 0, 4 i 8 tygodniu i powinien trwać 6 minut.
Uczestnicy wykonają 6-minutowy test marszu jako miarę wytrzymałości sercowo-naczyniowej. Test obejmuje chodzenie po bieżni przez 6 minut, z poleceniem, aby iść tak szybko, jak to możliwe przez całe 6 minut. Przebyta odległość zostanie zarejestrowana i porównana z normalnymi wartościami. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie oceniony po 4 i 8 tygodniach.
6-minutowy test marszu jest wykonywany w 0, 4 i 8 tygodniu i powinien trwać 6 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja samodzielnego zgłaszania
Ramy czasowe: Krótki formularz-36 jest wypełniany w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wypełnienie powinno zająć 10-20 minut.
Kwestionariusz Short Form-36 zostanie również wykorzystany do pomiaru ogólnej samoopisowej funkcji. Kwestionariusz Short Form-36 składa się z 8 podskal badających różne aspekty funkcjonowania, z których każda ma punktację 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Krótki formularz-36 jest wypełniany w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wypełnienie powinno zająć 10-20 minut.
Samoopisowa funkcja u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (ChZS)
Ramy czasowe: HOOS kończy się w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wypełnienie powinno zająć 10-20 minut.
Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bada zgłaszane przez samych siebie funkcje związane z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie oceniony po 4 i 8 tygodniach, a następnie podczas długoterminowej obserwacji po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Wynik zmiany zostanie obliczony przy każdej ponownej ocenie.
HOOS kończy się w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wypełnienie powinno zająć 10-20 minut.
Samoopisowa funkcja u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
Ramy czasowe: KOOS kończy się w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wypełnienie powinno zająć 10-20 minut.
Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bada zgłaszane przez samych siebie funkcje związane z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie oceniony po 4 i 8 tygodniach, a następnie podczas długoterminowej obserwacji po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Wynik zmiany zostanie obliczony przy każdej ponownej ocenie.
KOOS kończy się w 0, 4 i 8 tygodniu; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wypełnienie powinno zająć 10-20 minut.
Samoocena funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów stopy i/lub stawu skokowego (OA)
Ramy czasowe: Wynik Stopy i Kostki kończy się po 0, 4 i 8 tygodniach; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wynik stopy i kostki
Stopa i kostka Outcome Score bada zgłaszane przez samych siebie funkcje związane z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w stopie i/lub kostce. Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i ponownie oceniony po 4 i 8 tygodniach, a następnie podczas długoterminowej obserwacji po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Wynik zmiany zostanie obliczony przy każdej ponownej ocenie.
Wynik Stopy i Kostki kończy się po 0, 4 i 8 tygodniach; powtórzone 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wynik stopy i kostki
Indeks aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przez lekarza przed lub po interwencji i powinna zająć 10 minut.
CDAI jest wypełniany przez reumatologa tylko dla uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Oceni liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta oraz ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez lekarza. Obliczany jest jeden złożony wynik, przy czym wysoki wynik 76 wskazuje na wysoką aktywność choroby, a niski wynik 0 wskazuje na remisję.
Ocena zostanie przeprowadzona przez lekarza przed lub po interwencji i powinna zająć 10 minut.
Siła mięśni bicepsów
Ramy czasowe: Testy siły bicepsów są wykonywane w 0, 4 i 8 tygodniu i powinny zająć 2 minuty
Siła bicepsów będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru, który mierzy, ile siły uczestnik jest w stanie oprzeć za pomocą mięśnia bicepsa. Siła bicepsów zostanie przetestowana, gdy uczestnik rozpocznie badanie, a następnie ponownie oceniona po 4 i 8 tygodniach. Przy każdej ponownej ocenie zostanie obliczona procentowa zmiana siły bicepsa.
Testy siły bicepsów są wykonywane w 0, 4 i 8 tygodniu i powinny zająć 2 minuty
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiary siły chwytu są przeprowadzane w 0, 4 i 8 tygodniu i powinny zająć 2 minuty
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru, który mierzy, jak mocno uczestnik jest w stanie ścisnąć dynamometr. Siła bicepsów zostanie przetestowana, gdy uczestnik rozpocznie badanie, a następnie ponownie oceniona po 4 i 8 tygodniach. Przy każdej ponownej ocenie zostanie obliczona procentowa zmiana siły bicepsa.
Pomiary siły chwytu są przeprowadzane w 0, 4 i 8 tygodniu i powinny zająć 2 minuty
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: numeryczna skala oceny bólu będzie oceniana przy każdym spotkaniu uczestnika, a jej wypełnienie zajmie mniej niż 1 minutę.
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
numeryczna skala oceny bólu będzie oceniana przy każdym spotkaniu uczestnika, a jej wypełnienie zajmie mniej niż 1 minutę.
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Próg ciśnienia bólu będzie mierzony raz w tygodniu i szacuje się, że jego ukończenie zajmie 2 minuty.
Próg ciśnienia bólu mierzy się poprzez stopniowe zwiększanie nacisku na dany obszar skóry za pomocą algometru ciśnienia. Uczestnik jest poinstruowany, aby zgłaszać, kiedy odczucie zmienia się z nacisku na ból. Funty zastosowanego nacisku są mierzone za pomocą algometru i rejestrowane. Pomiar ten będzie oceniany na kończynie górnej wzdłuż dystalnego przedramienia, a na kończynie dolnej na proksymalnym przednim mięśniu piszczelowym.
Próg ciśnienia bólu będzie mierzony raz w tygodniu i szacuje się, że jego ukończenie zajmie 2 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane poza badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj