Confronto del carico di allenamento con/senza allenamento con restrizione del flusso sanguigno nelle popolazioni reumatoidi

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dell'allenamento a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno (LIT + BFR) rispetto all'allenamento ad alta intensità (HIT) rispetto a un gruppo di controllo nelle persone con AR, miosite e osteoartrite. I partecipanti di ciascuna popolazione saranno randomizzati in LIT + BFR, HIT o controllo. Tutti i test funzionali e le procedure interventistiche saranno eseguiti presso la School of Allied Health Professions (SAHP). Il valutatore sarà cieco all'allocazione di gruppo. I prelievi e le analisi del sangue verranno eseguiti durante le visite con il reumatologo del partecipante presso il Centro di assistenza ambulatoriale, come parte dello standard di cura per le loro visite con il loro reumatologo.

Tutti i partecipanti eseguiranno il consenso informato, che si svolgerà presso la SAHP Faculty Clinic. Una volta che un partecipante ha acconsentito, parteciperà a due sessioni di familiarizzazione a distanza di almeno 48 ore. Le sessioni di familiarizzazione sono progettate per introdurre i pazienti all'attrezzatura per esercizi e consisteranno nei test utilizzati nella parte di valutazione dell'intervento. Le sessioni di familiarizzazione aiutano anche a ottenere meglio il massimo di 1 ripetizione di un paziente (1RM, ovvero la quantità massima che una persona può sollevare una volta) diminuendo l'effetto di apprendimento. Ha un effetto simile con le altre misure funzionali o oggettive come la forza di presa e la soglia di pressione del dolore per ridurre l'effetto di apprendimento.

Una volta determinato l'1RM (vedi test 1RM di seguito), i partecipanti saranno classificati in terzili in base al loro 1RM nell'esercizio leg press e verranno quindi assegnati in modo casuale a LIT + BFR, HIT o gruppo di controllo. La randomizzazione verrà eseguita dal generatore casuale di Excel. Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a pre-test che includerà questionari soggettivi e test funzionali. Il lavoro di laboratorio verrà eseguito dai reumatologi come parte dell'esame di routine di un partecipante durante la visita di screening.

Gli investigatori responsabili delle analisi del sangue e dei valori di laboratorio saranno all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti. Un fisioterapista autorizzato e addestrato, all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti, sarà responsabile dell'esecuzione dei test funzionali. I test si svolgeranno in un giorno separato dagli interventi. A causa dell'intervento basato sull'esercizio, i partecipanti non saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

Prima del test funzionale, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di ciascun partecipante verranno misurate per garantire la sicurezza con il test.

Test 1RM: i partecipanti si riscalderanno per 5 minuti su una bicicletta stazionaria. Eseguiranno due serie di riscaldamento leggero separate da un riposo di 2 minuti. Nella prima serie, i partecipanti eseguiranno 8 ripetizioni di circa il 50% di 1RM. Il secondo set di 8 sarà regolato al 70% 1RM. I partecipanti avranno quindi fino a 5 tentativi per raggiungere il carico 1RM con un intervallo di riposo di 3 minuti tra i tentativi. Il test 1RM sarà condotto sulla macchina leg press e sulla macchina per l'estensione del ginocchio.

Le seguenti misure di esito saranno eseguite su tutte le popolazioni di pazienti:

Dolore: sarà quantificato al pre-test e prima di ogni sessione di esercizio utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. Al partecipante verrà chiesto di classificare il suo attuale livello di dolore e l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.

Pain Pressure Threshold (PPT): la forza minima necessaria per indurre il dolore. Il PPT verrà misurato utilizzando un algometro di pressione prima dell'esercizio e dopo l'esercizio 1 volta a settimana all'avambraccio prossimale e al tibiale prossimale anteriore.

Valutazione dello sforzo percepito (RPE): scala utilizzata per misurare l'intensità percepita dell'esercizio da parte di un individuo. Questo sarà misurato dopo ogni sessione di allenamento.

La capacità di camminare, inclusi l'equilibrio, la velocità dell'andatura, la resistenza e il rischio di caduta, saranno valutati utilizzando il Timed Up and Go (TUG), 10 metri di cammino e 6 minuti di cammino (6MWT).

Forza di presa: sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Verranno eseguite tre prove per mano e calcolata la media con 1 minuto di riposo tra le prove.

Forza del bicipite: sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile. Verranno eseguite tre prove per braccio e calcolata la media con 1 minuto di riposo tra le prove.

Short-Form 36 (SF-36): un'indagine generica sui risultati per quantificare lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore condizione di salute con 100 come punteggio massimo.

Health Assessment Questionnaire (HAQ): è un questionario sui risultati riportati dal paziente e viene utilizzato per misurare la disabilità nei pazienti con artrite reumatoide.

Quanto segue verrà somministrato solo ai pazienti con artrite reumatoide:

Indice di attività della malattia clinica (CDAI): è un punteggio composito di 4 parametri: articolazioni dolenti e gonfie e punteggio globale dell'attività della malattia del paziente e del medico. Questo sarà completato dal reumatologo prima e dopo lo studio.

Quanto segue verrà somministrato solo ai pazienti con osteoartrite:

Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): un questionario di valutazione generale riguardante l'opinione del paziente sul dolore al ginocchio e sui problemi associati. Da utilizzare per i partecipanti con OA del ginocchio.

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): un questionario di valutazione generale riguardante l'opinione del paziente sul dolore all'anca e sui problemi associati. Da utilizzare per i partecipanti con OA dell'anca.

Foot and Ankle Osteoarthritis Outcome Score (FAOS): un questionario di valutazione generale riguardante l'opinione del paziente sul dolore al piede o alla caviglia e sui problemi associati. Da utilizzare per i partecipanti con OA del piede o della caviglia.

Una volta che un partecipante al LIT + BFR o HIT ha completato il pre-test e la familiarizzazione, tornerà entro una settimana per iniziare il protocollo di esercizio. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consigliato di continuare con la loro normale attività quotidiana e non torneranno fino al test di rivalutazione alla settimana 4 e quindi alla fine dello studio alla settimana 8. I partecipanti a LIT + BFR e HIT verranno alla Clinica della Facoltà SAHP per eseguire il programma di esercizi designato due volte alla settimana per 8 settimane. Prima di ogni sessione di allenamento, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di un partecipante saranno documentate per garantire la sicurezza nel procedere con l'esercizio. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate e conservate in un raccoglitore. Il programma di esercizi di ogni partecipante sarà guidato da un assistente di ricerca qualificato o da un fisioterapista autorizzato. Un fisioterapista autorizzato addestrato nella formazione sulla restrizione del flusso sanguigno e sul funzionamento del sistema di laccio emostatico Delfi sarà presente in loco per qualsiasi domanda o dubbio che possa sorgere durante il programma di esercizi di un partecipante. Ogni partecipante eseguirà una serie standard di esercizi descritti di seguito. Ogni partecipante avrà il bracciale BFR posizionato nella parte prossimale della coscia sull'arto interessato; solo quelli nel braccio LIT + BFR dello studio avranno il bracciale gonfiato:

• Riscaldamento: bicicletta reclinata o stepper con o senza limitazione del flusso sanguigno a seconda dell'assegnazione per 10 minuti.
• Macchina per l'estensione del ginocchio (bilaterale)
• Leg press (bilaterale)

Durante la prima settimana di formazione, i partecipanti verranno introdotti al carico di formazione. I partecipanti al LIT+BFR eseguiranno il 20% del loro 1RM e i partecipanti all'HIT eseguiranno il 50% del loro 1RM. Durante la seconda settimana di allenamento l'intensità sarà regolata rispettivamente al 30% 1RM e al 70% 1RM per LIT+BFR e HIT. LIT + BFR eseguirà 1 serie di 30 ripetizioni all'inizio dell'esercizio ponderato (ad es. macchina per l'estensione del ginocchio e macchina per la pressa per le gambe). Dopo aver completato 30 ripetizioni del rispettivo esercizio, eseguirà altre 3 serie da 15 ripetizioni. Il gruppo HIT eseguirà 4 serie da 10 ripetizioni di ogni rispettivo esercizio. Sarà concesso un minuto di riposo tra tutte le serie per ogni gruppo

L'1RM verrà rivalutato a 4 settimane e i carichi di allenamento verranno adeguati di conseguenza.

La restrizione del flusso sanguigno per i partecipanti al LIT+BFR sarà determinata dal sistema Delfi. Una descrizione completa del sistema Delfi è disponibile nella sezione 9.4. In breve, uno speciale bracciale per la pressione sanguigna verrà applicato alla coscia prossimale prima dell'inizio di ogni sessione. Il sistema Delfi misurerà la pressione di occlusione completa del partecipante e verrà quindi regolata all'80% dell'occlusione completa per iniziare il protocollo di esercizio. La pressione di occlusione verrà mantenuta durante tutto l'esercizio e verrà alleviata (fase di riperfusione) dopo il completamento di tutte le serie di ogni singolo esercizio. Il partecipante potrà riposare per un massimo di 3 minuti tra gli esercizi. Se un partecipante verbalizza disagio, la pressione di occlusione verrà ridotta e/o le ripetizioni o le serie verranno ridotte. I partecipanti potranno interrompere il protocollo di esercizio in qualsiasi momento in caso di disagio significativo.

Si riterrà che un partecipante abbia completato lo studio dopo aver partecipato a 8 settimane di allenamento fisico con almeno 12 delle 16 visite di intervento. Alla fine del protocollo di formazione, il partecipante verrà nuovamente alla SAHP Faculty Clinic entro una settimana dal completamento dello studio per il post-test. Completerà i questionari e i test funzionali come indicato per il pre-test. Lui/lei andrà alla Clinica Reumatologica per completare le analisi del sangue di routine/i valori di laboratorio. I partecipanti al gruppo di controllo torneranno per il post test dopo 8 settimane di continuazione della normale attività quotidiana.