- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04338854
Lęk przed dentystą u dzieci a poziom kortyzolu w ślinie
Ocena wpływu rutynowych zabiegów stosowanych w poradniach pedodoncji na lęk przed dentystą u dzieci oraz poziom kortyzolu w ślinie
Cel: Celem pracy była ocena, czy lęk przed dentystą u dzieci jest spowodowany dniem wizyty u dentysty, fotelem dentystycznym lub zabiegiem stomatologicznym w trakcie pierwszego leczenia stomatologicznego u dzieci.
Projekt badania: Próbki kortyzolu w ślinie pobrano w ciągu trzech kolejnych dni (dni przed leczeniem, dni leczenia i dni po leczeniu) oraz na początku leczenia iw około 15. minucie leczenia oraz w 15. minucie po leczeniu u dzieci. Otrzymali oni (n=135; 15/grupę) leczenie kanałowe, pulpotomię, odbudowę dwu- i jednopowierzchniową w znieczuleniu miejscowym i bez; fluoryzacja (z nakładką na łuk lub wacikiem) lub lakowanie bruzd. Monitorowano częstość akcji serca i SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem), a następnie wypełniono podskale Skali Obrazu Twarzy (FIS) i Skali Badania Strachu Dziecięcego – Stomatologia (CFSS-DS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną (Malatya Clinical Studies Ethics Committee, 2017/76), a świadoma zgoda została podpisana przez rodziców. Łącznie 135 dzieci (69 dziewczynek 51,1%, 66 chłopców 49,9%), w wieku 7-8 lat (7,37±0,48 lat) zostali przyjęci na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Inonu Katedra Stomatologii Dziecięcej. Badanie zaplanowano na 135 dzieciach po 15 dzieci w każdej grupie. W tym celu utworzono 9 grup, po 6 aplikacji odtwórczych i 3 ochronne. Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego. Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa. Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową. Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd. Diagnozę i leczenie prowadził ten sam dentysta (BA). Skala Oceny Zachowań Frankla (FBRS) jest metodą często stosowaną w badaniach opartych na ocenie zachowań. Postawy dzieci podczas badania stomatologicznego oceniono za pomocą FBRS. W FBRS badane są zachowania dziecka w czterech grupach: zdecydowanie negatywne (Frankl-1), negatywne (Frankl-2), pozytywne (Frankl-3) i zdecydowanie pozytywne (Frankl-4). grup, do badania włączono tylko dzieci, które były zgodne z klasami Frankl-3 lub 4. Dzieci z klas Farnkl-1 i -2 miały negatywną zgodność z leczeniem i dlatego nie zostały włączone do badania. Pacjentów podzielono na grupy według potrzeb terapeutycznych. Każdy pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o sposobie leczenia, jaki ma być wobec niego zastosowany oraz o pomiarach, które należy wykonać metodą behawioralną powiedz-pokaż-zastosuj. Ponadto dziecko informowało dentystę o wszelkich bodźcach wywołujących dyskomfort „podnosząc lewą rękę do góry”, a dentysta zatrzymywał się, gdy otrzymał to ostrzeżenie. W grupach poddanych znieczuleniu miejscowemu w pierwszej kolejności aplikowano miejscowy żel znieczulający o smaku bananowym lub truskawkowym (Vision Dental Pat Gel, WP Dental, Niemcy), który może lubić dzieci. Następnie roztwór znieczulenia miejscowego [ampułka Ultracain D-S (40 mg artykainy + 0,012 mg epinefryny) Aventis Pharma, Stambuł, Turcja] wstrzyknięto tradycyjną metodą za pomocą plastikowego wtryskiwacza dentystycznego o pojemności 2 cm3 (Tıbset Sterile Medical Equipment Industry Stambuł, Turcja). Dla dzieci włączonych do grupy leczenia kanałowego w sesji pomiarowej zaplanowano jedynie konwencjonalne leczenie kanałowe i ekstyrpację. W grupach, które miały być poddane pulpotomii, zauważono, że co najmniej jedna z powierzchni stycznych zębów miała próchnicę i jako materiał do pulpotomii użyto siarczanu żelaza (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, USA). W grupach z ubytkiem dwupowierzchniowym zastosowano element ustalający formówkę Tofflemire'a i opaskę formówki o grubości 0,05 mm (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Niemcy). 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turcja) był preferowany w grupach, którym podawano fluorki.
Aerator i mikrosilnik wykorzystano do opracowania ubytku w grupach leczenia odtwórczego. W grupach zabiegów ochronnych do polerowania używano tylko mikrosilnika. FIS (Facial Image Scale) oceniano w trzech etapach: w momencie siedzenia na fotelu dentystycznym, 15 minut po rozpoczęciu leczenia i 15 minut po jego zakończeniu. Od momentu siedzenia pacjenta na fotelu dentystycznym sonda monitora przyłóżkowego była przymocowana do palca wskazującego lewej pacjentki i przez cały okres leczenia monitorowano tętno i SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem) oraz dane zostały zapisane. Po zakończeniu leczenia pacjentów na tej wizycie pacjenci wypełniali kwestionariusz CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscales) pod nadzorem rodziców. W godzinach porannych pobierano od pacjentów 3 próbki śliny przez rodziców w warunkach domowych, tj. dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu i dzień po zabiegu. Od pacjentów pobierano niestymulowaną ślinę całkowitą. Rodziców uprzedzono, że wszystkie trzy próbki śliny należy pobrać w 30. minucie po przebudzeniu, między godziną 07:00 a 07:30. Nie wolno było jeść, pić, myć zębów ani używać środków do pielęgnacji zębów. W okresie leczenia w poradni próbki śliny pobierano w godzinach od 09.00 do 11.00. Próbki śliny pobierano w 3 etapach, tj. na początku zabiegu, w 15. minucie zabiegu oraz 15 minut po zakończeniu zabiegu. Pobieranie próbek w 15. minucie procesu leczenia standaryzowano, aby odpowiadało ubytkowi z aeratorem (na poziomie szkliwa) w grupach leczenia odtwórczego oraz etapowi zabiegu polerowania mikrosilnikiem w grupach leczenia ochronnego. Środki te zostały podjęte, aby zapobiec zanieczyszczeniu jamy śliną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44280
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli najwyraźniej zdrowi i nie mieli wcześniejszego doświadczenia w leczeniu stomatologicznym
- Pod względem standaryzacji grup do badania włączono tylko dzieci zgodne z klasami Frankl-3 lub 4.
- Pacjentów podzielono na grupy pod kątem braku dolegliwości bólowych, ropnia, przetoki oraz braku konieczności leczenia stomatologicznego wymagającego pilnej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia do badania, którzy nie chcieli dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, którzy jedli i pili coś na 1 godzinę przed wizytą, którzy przyjmowali leki w ciągu ostatnich 7 dni, którzy stosowali leki mogące wpływać na wydzielanie śliny w ciągu ostatnich 60 dni lub którzy nie ukończyli leczenia stomatologicznego, nie zostali włączeni do badania.
- Dzieci z klas Farnkl-1 i -2 miały negatywną zgodność z leczeniem i dlatego nie zostały włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie kanałowe
To jedna z grup regeneracyjnych z LA (znieczulenie miejscowe).
W tej grupie do opracowania ubytku zastosowano aerator i mikrosilnik.
Dla dzieci włączonych do grupy leczenia kanałowego w sesji pomiarowej zaplanowano jedynie konwencjonalne leczenie kanałowe i ekstyrpację.
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie Pulpotomii
Jest to jedna z grup odtwórczych z LA (znieczuleniem miejscowym). W tej grupie do opracowania ubytku zastosowano aerator i mikrosilnik.
zauważono, że co najmniej jedna z powierzchni stycznych zębów miała próchnicę i siarczan żelaza (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, USA) został użyty jako materiał do pulpotomii
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: odbudowa dwupowierzchniowa w znieczuleniu miejscowym
Jest to jedna z grup odtwórczych z LA (znieczuleniem miejscowym). W tej grupie do opracowania ubytku zastosowano aerator i mikrosilnik.
W grupach z ubytkiem dwupowierzchniowym zastosowano element ustalający formówkę Tofflemire'a i opaskę formówki o grubości 0,05 mm (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Niemcy).
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: jedno uzupełnienie powierzchniowe w znieczuleniu miejscowym
Jest to jedna z grup odtwórczych z LA (znieczuleniem miejscowym). W tej grupie do opracowania ubytku zastosowano aerator i mikrosilnik.
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: odbudowa dwupowierzchniowa bez znieczulenia miejscowego
W tej grupie do opracowania ubytku zastosowano aerator i mikrosilnik.
W grupach z ubytkiem dwupowierzchniowym zastosowano element ustalający formówkę Tofflemire'a i opaskę formówki o grubości 0,05 mm (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Niemcy).
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: jedno uzupełnienie powierzchniowe bez znieczulenia miejscowego
W tej grupie do opracowania ubytku zastosowano aerator i mikrosilnik.
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: aplikacja fluoru za pomocą jednorazowej tacy łukowej
Jest to jedna z grup ochronnych. W grupach zabiegowych ochronnych do polerowania użyto jedynie mikrosilnika.
2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turcja) był preferowany w grupach, którym podawano fluorki.
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja fluoru za pomocą bawełnianej rolki
To jedna z grup ochronnych.
W grupach poddanych zabiegom ochronnym do polerowania użyto tylko mikrosilnika. W grupach, którym zastosowano fluorki, preferowano 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turcja).
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa uszczelniaczy bruzd
To jedna z grup ochronnych.
W grupach zabiegów ochronnych do polerowania używano tylko mikrosilnika.
|
Utworzono 9 grup jako 6 zastosowań regeneracyjnych i 3 ochronne.
Grupy leczenia odtwórczego obejmowały zabiegi ze znieczuleniem miejscowym (LA) i bez niego.
Procedury z LA obejmowały grupy takie jak leczenie kanałowe, pulpotomia, odbudowa dwupowierzchniowa i odbudowa jednopowierzchniowa.
Procedury bez LA obejmowały grupy jako odbudowę dwupowierzchniową i odbudowę jednopowierzchniową.
Grupy aplikacji ochronnych obejmowały grupy aplikacji fluoru (jednorazową nakładką łukową lub wacikiem) i uszczelniania bruzd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie w domu
Ramy czasowe: 30 minut po przebudzeniu, między 07:00 a 07:30.
|
dzień przed zabiegiem
|
30 minut po przebudzeniu, między 07:00 a 07:30.
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie w domu
Ramy czasowe: 30 minut po przebudzeniu, między 07:00 a 07:30.
|
dzień leczenia
|
30 minut po przebudzeniu, między 07:00 a 07:30.
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie w domu
Ramy czasowe: 30 minut po przebudzeniu, między 07:00 a 07:30.
|
dzień po leczeniu
|
30 minut po przebudzeniu, między 07:00 a 07:30.
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie w klinice
Ramy czasowe: początek zabiegu, w godzinach od 09:00 do 11:00.
|
dzień leczenia
|
początek zabiegu, w godzinach od 09:00 do 11:00.
|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie w klinice
Ramy czasowe: 15 minuta zabiegu, w godzinach od 09:00 do 11:00.
|
dzień leczenia
|
15 minuta zabiegu, w godzinach od 09:00 do 11:00.
|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie w klinice
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu, między 09:00 a 11:00.
|
dzień leczenia
|
15 minut po zabiegu, między 09:00 a 11:00.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burçin Acar, Dr, Inonu University
- Dyrektor Studium: Gulsum Duruk, Dr, Inonu University
- Krzesło do nauki: Sedat Yildiz, Prof., Inonu University
- Krzesło do nauki: Cihat Uçar, Dr, Adiyaman University Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .