- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04338854
Tandangst bij kinderen en cortisolspiegels in het speeksel
De evaluatie van het effect van routinebehandelingen die worden toegediend in pedodontieklinieken op tandheelkundige angst bij kinderen en speekselcortisolspiegels
Doel: Deze studie had tot doel te beoordelen of pediatrische tandartsangst te wijten is aan de dag van de tandartsafspraak, aan de tandartsstoel of aan de tandheelkundige behandelingsprocedure tijdens de eerste tandheelkundige behandeling bij kinderen.
Onderzoeksopzet: Speekselcortisolmonsters werden genomen op drie opeenvolgende dagen (voorbehandeling, behandeling en nabehandelingsdagen) en tijdens het begin en ongeveer 15 minuten van de behandeling, en 15 minuten na de behandeling bij kinderen. Ze kregen (n=135; 15/groep) een wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, twee- en eenzijdige restauratie met en zonder plaatselijke verdoving; fluoride (met boogplaat of wattenrol) of fissuurafdichting. Hartslag en SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) werden gecontroleerd en de subschalen Facial Image Scale (FIS) en Children's Fear Survey Schedule-Dental (CFSS-DS) werden ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd na goedkeuring door de lokale ethische commissie (Malatya Clinical Studies Ethics Committee, 2017/76), en geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de ouders. In totaal 135 kinderen (69 vrouwen 51,1%, 66 mannen 49,9%), in de leeftijd van 7-8 jaar (7,37 ± 0,48 jaar), werden toegelaten tot de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Inonu, afdeling Kindertandheelkunde. De studie was gepland met 135 kinderen met 15 kinderen in elke groep. Daartoe werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting. De diagnose en behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde tandarts (BA).Frankl's Behaviors Rating Scale (FBRS) is een methode die veel wordt gebruikt in onderzoeken op basis van de waardering van gedragingen. De houding van kinderen tijdens het tandheelkundig onderzoek werd geëvalueerd met behulp van FBRS. Het gedrag van het kind wordt in FBRS in vier groepen onderzocht: absoluut negatief (Frankl-1), negatief (Frankl-2), positief (Frankl-3) en absoluut positief (Frankl-4). groepen, werden alleen de kinderen die compatibel waren met Frankl-3- of 4-klassen in het onderzoek opgenomen. Kinderen met Farnkl-1- en -2-klassen vertoonden een negatieve therapietrouw en werden daarom niet in het onderzoek opgenomen. De patiënten werden gegroepeerd volgens behandelingsbehoeften. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, werd geïnformeerd over de op hem/haar toe te passen behandeling en de uit te voeren metingen door gebruik te maken van de tell-show-apply-gedragsmethode. Verder informeerde het kind de tandarts over eventuele hinderlijke prikkels door "zijn/haar linkerhand omhoog te steken" en de tandarts stopte toen hij/zij deze waarschuwing kreeg. In de groepen die werden behandeld met lokale anesthesie, werd eerst een topische anesthetische gel met banaan- of aardbeiensmaak (Vision Dental Pat Gel, WP Dental, Duitsland) aangebracht die kinderen misschien lekker vinden. Vervolgens werd de plaatselijke verdovingsoplossing [Ultracain D-S-ampul (40 mg articaïne + 0,012 mg epinefrine) Aventis Pharma, Istanbul, Turkije] volgens de traditionele methode geïnjecteerd met behulp van een 2 cc set inject plastic tandheelkundige injector (Tıbset Sterile Medical Equipment Industry Istanbul, Turkije). Alleen conventionele wortelkanaalbehandeling en extirpatie waren gepland voor de kinderen die in de meetsessie waren opgenomen in de wortelkanaalbehandelingsgroep. In de groepen die met pulpotomie moesten worden behandeld, werd opgemerkt dat ten minste één van de approximale oppervlakken van de tanden tandbederf vertoonde en ijzersulfaat (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, VS) werd gebruikt als pulpotomiemateriaal. Een Tofflemire matrixhouder en 0,05 mm dikke matrixband (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) werden gebruikt in groepen met een holte met twee oppervlakken. 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkije) had de voorkeur in groepen die fluoride kregen toegediend.
Een beluchter en micromotor werden gebruikt als caviteitspreparatie in de restauratieve behandelingsgroepen. Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen. FIS (Facial Image Scale) werd beoordeeld in drie stadia: op het moment dat ze in de tandartsstoel zaten, 15 minuten na het begin van de behandeling en 15 minuten na het einde van de behandeling. Vanaf het moment dat de patiënt in de tandartsstoel zat, werd de sonde van de bedmonitor aan de linker wijsvinger van de patiënt bevestigd en werden zijn/haar hartslag en SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) gedurende de behandelperiode en de gegevens werden geregistreerd. Nadat de behandeling van de patiënten in die afspraak was afgerond, werd de CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscales) ingevuld door de patiënten onder toezicht van hun ouders. 's Ochtends werden 3 speekselmonsters bij de patiënten afgenomen door hun ouders in de thuisomgeving, d.w.z. één dag voor de behandeling, op de dag van de behandeling en één dag na de behandeling. Het niet-gestimuleerde totale speeksel werd verzameld van de patiënten. De ouders werden gewaarschuwd dat alle drie de speekselmonsters 30 minuten na het ontwaken tussen 07:00 en 07:30 uur moesten worden afgenomen. Eten, drinken, tandenpoetsen en het gebruik van tandverzorgingsproducten was niet toegestaan. Tijdens de behandelperiode in de kliniek werden tussen 09.00 en 11.00 uur speekselmonsters afgenomen. Er werden speekselmonsters genomen in 3 fasen, d.w.z. aan het begin van de behandeling, op de 15e minuut van de behandeling en 15 minuten na het einde van de behandeling. Bemonstering op de 15e minuut van het behandelingsproces werd gestandaardiseerd om overeen te komen met de caviteit met een beluchter (op glazuurniveau) in herstellende behandelingsgroepen en met het stadium van de polijstprocedure met een micromotor in beschermende behandelingsgroepen. Deze maatregelen zijn genomen om te voorkomen dat het speeksel de holte besmet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze waren ogenschijnlijk gezond en hadden geen eerdere ervaring met tandheelkundige behandelingen
- Wat de standaardisatie van de groepen betreft, werden alleen de kinderen die compatibel waren met Frankl-3- of 4-klassen in het onderzoek opgenomen.
- De patiënten werden in groepen verdeeld, rekening houdend met de vereisten van geen pijn, abces, fistel en geen behoefte aan tandheelkundige behandeling die dringende interventie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, die niet vrijwillig wilden deelnemen, die 1 uur voor de afspraak iets aten en dronken, die medicatie gebruikten in de afgelopen 7 dagen, die medicatie gebruikten die de speekselvloed kunnen beïnvloeden in de afgelopen 60 dagen of die de tandheelkundige behandeling onvolledig hebben verlaten, werden niet in het onderzoek opgenomen.
- Kinderen met Farnkl-1- en -2-klassen vertoonden een negatieve therapietrouw en werden daarom niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Wortelkanaalbehandeling
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie).
Bij deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
Alleen conventionele wortelkanaalbehandeling en extirpatie waren gepland voor de kinderen die in de meetsessie waren opgenomen in de wortelkanaalbehandelingsgroep.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Pulpotomie behandeling
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie). In deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
er werd opgemerkt dat ten minste één van de approximale oppervlakken van de tanden tandbederf had en dat ijzersulfaat (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, VS) werd gebruikt als materiaal voor pulpotomie
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: restauratie op twee oppervlakken met plaatselijke verdoving
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie). In deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
Een Tofflemire matrixhouder en 0,05 mm dikke matrixband (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) werden gebruikt in groepen met een holte met twee oppervlakken.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: één oppervlakterestauratie met lokale anesthesie
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie). In deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: restauratie op twee oppervlakken zonder plaatselijke verdoving
Bij deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
Een Tofflemire matrixhouder en 0,05 mm dikke matrixband (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) werden gebruikt in groepen met een holte met twee oppervlakken.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: één oppervlakterestauratie zonder plaatselijke verdoving
Bij deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: fluoridetoepassing door wegwerpbare boogbak
Het is een van de beschermende groepen. Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen.
2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkije) had de voorkeur in groepen die fluoride kregen toegediend.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: fluoride applicatie door wattenrol
Het is een van de beschermende groepen.
Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen. 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkije) had de voorkeur in groepen die fluoride kregen.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Fissure Sealant-groep
Het is een van de beschermende groepen.
Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen.
|
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen.
De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA).
Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak.
De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel cortisol niveaus thuis
Tijdsspanne: 30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
|
de dag voor de behandeling
|
30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
|
Speeksel cortisol niveaus thuis
Tijdsspanne: 30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
|
de behandeldag
|
30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
|
Speeksel cortisol niveaus thuis
Tijdsspanne: 30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
|
de dag na de behandeling
|
30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
|
Speekselcortisolspiegels in de kliniek
Tijdsspanne: begin van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
|
de behandeldag
|
begin van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
|
Speekselcortisolspiegels in de kliniek
Tijdsspanne: 15e minuut van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
|
de behandeldag
|
15e minuut van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
|
Speekselcortisolspiegels in de kliniek
Tijdsspanne: 15e minuut nabehandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
|
de behandeldag
|
15e minuut nabehandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burçin Acar, Dr, Inonu University
- Studie directeur: Gulsum Duruk, Dr, Inonu University
- Studie stoel: Sedat Yildiz, Prof., Inonu University
- Studie stoel: Cihat Uçar, Dr, Adiyaman University Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Herstellende behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving