Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandangst bij kinderen en cortisolspiegels in het speeksel

6 april 2020 bijgewerkt door: Burçin Acar, Inonu University

De evaluatie van het effect van routinebehandelingen die worden toegediend in pedodontieklinieken op tandheelkundige angst bij kinderen en speekselcortisolspiegels

Doel: Deze studie had tot doel te beoordelen of pediatrische tandartsangst te wijten is aan de dag van de tandartsafspraak, aan de tandartsstoel of aan de tandheelkundige behandelingsprocedure tijdens de eerste tandheelkundige behandeling bij kinderen.

Onderzoeksopzet: Speekselcortisolmonsters werden genomen op drie opeenvolgende dagen (voorbehandeling, behandeling en nabehandelingsdagen) en tijdens het begin en ongeveer 15 minuten van de behandeling, en 15 minuten na de behandeling bij kinderen. Ze kregen (n=135; 15/groep) een wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, twee- en eenzijdige restauratie met en zonder plaatselijke verdoving; fluoride (met boogplaat of wattenrol) of fissuurafdichting. Hartslag en SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) werden gecontroleerd en de subschalen Facial Image Scale (FIS) en Children's Fear Survey Schedule-Dental (CFSS-DS) werden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd na goedkeuring door de lokale ethische commissie (Malatya Clinical Studies Ethics Committee, 2017/76), en geïnformeerde toestemming werd ondertekend door de ouders. In totaal 135 kinderen (69 vrouwen 51,1%, 66 mannen 49,9%), in de leeftijd van 7-8 jaar (7,37 ± 0,48 jaar), werden toegelaten tot de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Inonu, afdeling Kindertandheelkunde. De studie was gepland met 135 kinderen met 15 kinderen in elke groep. Daartoe werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting. De diagnose en behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde tandarts (BA).Frankl's Behaviors Rating Scale (FBRS) is een methode die veel wordt gebruikt in onderzoeken op basis van de waardering van gedragingen. De houding van kinderen tijdens het tandheelkundig onderzoek werd geëvalueerd met behulp van FBRS. Het gedrag van het kind wordt in FBRS in vier groepen onderzocht: absoluut negatief (Frankl-1), negatief (Frankl-2), positief (Frankl-3) en absoluut positief (Frankl-4). groepen, werden alleen de kinderen die compatibel waren met Frankl-3- of 4-klassen in het onderzoek opgenomen. Kinderen met Farnkl-1- en -2-klassen vertoonden een negatieve therapietrouw en werden daarom niet in het onderzoek opgenomen. De patiënten werden gegroepeerd volgens behandelingsbehoeften. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, werd geïnformeerd over de op hem/haar toe te passen behandeling en de uit te voeren metingen door gebruik te maken van de tell-show-apply-gedragsmethode. Verder informeerde het kind de tandarts over eventuele hinderlijke prikkels door "zijn/haar linkerhand omhoog te steken" en de tandarts stopte toen hij/zij deze waarschuwing kreeg. In de groepen die werden behandeld met lokale anesthesie, werd eerst een topische anesthetische gel met banaan- of aardbeiensmaak (Vision Dental Pat Gel, WP Dental, Duitsland) aangebracht die kinderen misschien lekker vinden. Vervolgens werd de plaatselijke verdovingsoplossing [Ultracain D-S-ampul (40 mg articaïne + 0,012 mg epinefrine) Aventis Pharma, Istanbul, Turkije] volgens de traditionele methode geïnjecteerd met behulp van een 2 cc set inject plastic tandheelkundige injector (Tıbset Sterile Medical Equipment Industry Istanbul, Turkije). Alleen conventionele wortelkanaalbehandeling en extirpatie waren gepland voor de kinderen die in de meetsessie waren opgenomen in de wortelkanaalbehandelingsgroep. In de groepen die met pulpotomie moesten worden behandeld, werd opgemerkt dat ten minste één van de approximale oppervlakken van de tanden tandbederf vertoonde en ijzersulfaat (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, VS) werd gebruikt als pulpotomiemateriaal. Een Tofflemire matrixhouder en 0,05 mm dikke matrixband (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) werden gebruikt in groepen met een holte met twee oppervlakken. 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkije) had de voorkeur in groepen die fluoride kregen toegediend.

Een beluchter en micromotor werden gebruikt als caviteitspreparatie in de restauratieve behandelingsgroepen. Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen. FIS (Facial Image Scale) werd beoordeeld in drie stadia: op het moment dat ze in de tandartsstoel zaten, 15 minuten na het begin van de behandeling en 15 minuten na het einde van de behandeling. Vanaf het moment dat de patiënt in de tandartsstoel zat, werd de sonde van de bedmonitor aan de linker wijsvinger van de patiënt bevestigd en werden zijn/haar hartslag en SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) gedurende de behandelperiode en de gegevens werden geregistreerd. Nadat de behandeling van de patiënten in die afspraak was afgerond, werd de CFSS-DS (Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscales) ingevuld door de patiënten onder toezicht van hun ouders. 's Ochtends werden 3 speekselmonsters bij de patiënten afgenomen door hun ouders in de thuisomgeving, d.w.z. één dag voor de behandeling, op de dag van de behandeling en één dag na de behandeling. Het niet-gestimuleerde totale speeksel werd verzameld van de patiënten. De ouders werden gewaarschuwd dat alle drie de speekselmonsters 30 minuten na het ontwaken tussen 07:00 en 07:30 uur moesten worden afgenomen. Eten, drinken, tandenpoetsen en het gebruik van tandverzorgingsproducten was niet toegestaan. Tijdens de behandelperiode in de kliniek werden tussen 09.00 en 11.00 uur speekselmonsters afgenomen. Er werden speekselmonsters genomen in 3 fasen, d.w.z. aan het begin van de behandeling, op de 15e minuut van de behandeling en 15 minuten na het einde van de behandeling. Bemonstering op de 15e minuut van het behandelingsproces werd gestandaardiseerd om overeen te komen met de caviteit met een beluchter (op glazuurniveau) in herstellende behandelingsgroepen en met het stadium van de polijstprocedure met een micromotor in beschermende behandelingsgroepen. Deze maatregelen zijn genomen om te voorkomen dat het speeksel de holte besmet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze waren ogenschijnlijk gezond en hadden geen eerdere ervaring met tandheelkundige behandelingen
  • Wat de standaardisatie van de groepen betreft, werden alleen de kinderen die compatibel waren met Frankl-3- of 4-klassen in het onderzoek opgenomen.
  • De patiënten werden in groepen verdeeld, rekening houdend met de vereisten van geen pijn, abces, fistel en geen behoefte aan tandheelkundige behandeling die dringende interventie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, die niet vrijwillig wilden deelnemen, die 1 uur voor de afspraak iets aten en dronken, die medicatie gebruikten in de afgelopen 7 dagen, die medicatie gebruikten die de speekselvloed kunnen beïnvloeden in de afgelopen 60 dagen of die de tandheelkundige behandeling onvolledig hebben verlaten, werden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Kinderen met Farnkl-1- en -2-klassen vertoonden een negatieve therapietrouw en werden daarom niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wortelkanaalbehandeling
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie). Bij deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie. Alleen conventionele wortelkanaalbehandeling en extirpatie waren gepland voor de kinderen die in de meetsessie waren opgenomen in de wortelkanaalbehandelingsgroep.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: Pulpotomie behandeling
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie). In deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie. er werd opgemerkt dat ten minste één van de approximale oppervlakken van de tanden tandbederf had en dat ijzersulfaat (ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, VS) werd gebruikt als materiaal voor pulpotomie
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: restauratie op twee oppervlakken met plaatselijke verdoving
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie). In deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie. Een Tofflemire matrixhouder en 0,05 mm dikke matrixband (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) werden gebruikt in groepen met een holte met twee oppervlakken.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: één oppervlakterestauratie met lokale anesthesie
Het is een van de herstellende groepen met LA (Lokale Anesthesie). In deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: restauratie op twee oppervlakken zonder plaatselijke verdoving
Bij deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie. Een Tofflemire matrixhouder en 0,05 mm dikke matrixband (Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) werden gebruikt in groepen met een holte met twee oppervlakken.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: één oppervlakterestauratie zonder plaatselijke verdoving
Bij deze groep werden een beluchter en micromotor gebruikt als caviteitspreparatie.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: fluoridetoepassing door wegwerpbare boogbak
Het is een van de beschermende groepen. Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen. 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkije) had de voorkeur in groepen die fluoride kregen toegediend.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: fluoride applicatie door wattenrol
Het is een van de beschermende groepen. Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen. 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkije) had de voorkeur in groepen die fluoride kregen.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing
EXPERIMENTEEL: Fissure Sealant-groep
Het is een van de beschermende groepen. Alleen de micromotor werd gebruikt voor polijstdoeleinden in de beschermende behandelingsgroepen.
Er werden 9 groepen gevormd met 6 herstellende en 3 beschermende toepassingen. De herstellende behandelingsgroepen omvatten procedures met en zonder lokale anesthesie (LA). Procedures met LA omvatten de groepen wortelkanaalbehandeling, pulpotomie, restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. Procedures zonder LA omvatten de groepen als restauratie met twee oppervlakken en restauratie met één oppervlak. De beschermende applicatiegroepen omvatten de groepen als fluorideapplicatie (door middel van een wegwerpbare booglepel of door een wattenrol) en fissuurafdichting.
Andere namen:
  • Beschermende toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol niveaus thuis
Tijdsspanne: 30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
de dag voor de behandeling
30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
Speeksel cortisol niveaus thuis
Tijdsspanne: 30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
de behandeldag
30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
Speeksel cortisol niveaus thuis
Tijdsspanne: 30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
de dag na de behandeling
30e minuut na het ontwaken, tussen 07:00 en 07:30 uur.
Speekselcortisolspiegels in de kliniek
Tijdsspanne: begin van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
de behandeldag
begin van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
Speekselcortisolspiegels in de kliniek
Tijdsspanne: 15e minuut van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
de behandeldag
15e minuut van de behandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
Speekselcortisolspiegels in de kliniek
Tijdsspanne: 15e minuut nabehandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.
de behandeldag
15e minuut nabehandeling, tussen 09:00 en 11:00 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burçin Acar, Dr, Inonu University
  • Studie directeur: Gulsum Duruk, Dr, Inonu University
  • Studie stoel: Sedat Yildiz, Prof., Inonu University
  • Studie stoel: Cihat Uçar, Dr, Adiyaman University Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst

Klinische onderzoeken op Herstellende behandeling

3
Abonneren