儿童的牙科焦虑和唾液皮质醇水平
儿童牙科诊所常规治疗对儿童牙科焦虑和唾液皮质醇水平影响的评价
目的:本研究旨在评估儿童牙科焦虑是否是由于牙科预约当天、牙科椅或儿童第一次牙科治疗过程中的牙科治疗程序引起的。
研究设计:唾液皮质醇样本在连续三天(治疗前、治疗和治疗后的几天)以及治疗开始和治疗的第 15 分钟以及治疗后第 15 分钟对儿童进行采集。 他们接受了(n=135;15/组)根管治疗、牙髓切断术、双面和单面修复,有或没有局部麻醉;氟化物(使用足弓托盘或棉卷)或窝沟封闭剂应用。 监测心率和 SpO2(外周血氧饱和度),并填写面部形象量表 (FIS) 和儿童恐惧调查表-牙科分量表 (CFSS-DS)。
研究概览
详细说明
该研究是在当地伦理委员会(Malatya 临床研究伦理委员会,2017/76)批准后进行的,并由父母签署了知情同意书。 共135名患儿(女69名51.1%,男66名49.9%),年龄7-8岁(7.37±0.48) 年),被 Inonu 大学牙科学院儿科牙科录取。 该研究计划有 135 名儿童参加,每组 15 名儿童。 为此目的,形成了 9 个组,分别是 6 个恢复性应用和 3 个保护性应用。 恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。 LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。 没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。 保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。 诊断和治疗由同一位牙医 (BA) 进行。弗兰克尔行为评定量表 (FBRS) 是一种基于行为评级的研究中经常使用的方法。 使用 FBRS 评估儿童在牙科检查期间的态度。 FBRS 将孩子的行为分为四组:绝对消极 (Frankl-1)、消极 (Frankl-2)、积极 (Frankl-3) 和绝对积极 (Frankl-4)。组,只有符合 Frankl-3 或 4 级的儿童被纳入研究。 Farnkl-1 和 -2 级儿童对治疗的依从性为负,因此他们未被纳入研究。 根据治疗需要对患者进行分组。 参与研究的每位患者都被告知要对他/她进行的治疗,以及要使用“告诉-展示-应用”行为方法进行的测量。 此外,孩子通过“举起他/她的左手”来告知牙医任何不适的刺激,当他/她收到此警告时牙医停止了。 局麻组首先应用儿童喜欢的香蕉味或草莓味的局部麻醉凝胶(Vision Dental Pat Gel, WP Dental, Germany)。 然后,在 2 cc 固定注射塑料牙科注射器(Tıbset Sterile Medical Equipment Industry)的帮助下,通过传统方法注射局部麻醉剂溶液 [Ultracain D-S 安瓿(40 mg articain + 0.012 mg 肾上腺素)Aventis Pharma,Istanbul,Turkey]伊斯坦布尔,土耳其)。 在测量阶段,根管治疗组的儿童仅计划进行常规根管治疗和拔除。 在接受活髓切断术治疗的组中,注意到至少一颗牙齿的近端表面有腐烂,硫酸铁(ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, USA)被用作活髓切断术材料。 Tofflemire 基质保持器和 0.05 毫米厚的基质带(Hahnenkratt,Königsbach-Stein,德国)用于具有双表面腔的组。 2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkey) 在接受氟化物应用的组中是首选。
在修复治疗组中使用通气器和微型电机作为腔体准备。 保护性治疗组仅使用微电机进行抛光。 FIS(面部图像量表)分三个阶段进行评估:坐在牙科椅上的那一刻、治疗开始后 15 分钟和治疗结束后 15 分钟。 从患者坐上牙科椅的那一刻起,床边监护仪的探头就贴在患者的左手食指上,在治疗期间监测患者的心率和SpO2(外周血氧饱和度),记录了数据。 在预约完成患者治疗后,患者在其父母的监督下填写 CFSS-DS(儿童恐惧调查表-牙科量表)。 在早上,患者的父母在家庭环境中从患者身上采集了 3 份唾液样本,即治疗前一天、治疗当天和治疗后一天。 从患者收集未刺激的总唾液。 父母被警告所有三个唾液样本都应该在醒来后的第 30 分钟,即早上 07:00 到 07:30 之间采集。 不允许进食、饮水、刷牙和使用牙齿护理产品。 在门诊治疗期间,在上午 9 点至 11 点之间采集唾液样本。 唾液样本分 3 个阶段采集,即在治疗开始时、治疗第 15 分钟和治疗结束后 15 分钟。 治疗过程第 15 分钟的采样被标准化,以对应于修复治疗组中带有曝气器的空腔(在牙釉质水平)和保护性治疗组中带有微电机的抛光程序阶段。 采取这些措施是为了防止唾液污染腔体。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Malatya、火鸡、44280
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 他们显然很健康,之前没有牙科治疗经验
- 在分组标准化方面,仅将符合 Frankl-3 或 4 班级的儿童纳入研究。
- 考虑到无疼痛、无脓肿、无瘘管和无需紧急干预牙科治疗的要求,将患者分组。
排除标准:
- 不符合研究纳入标准的患者、不想自愿参与的患者、预约前 1 小时进食和饮水的患者、过去 7 天内使用过药物的患者、使用过可能影响唾液流量的药物的患者在过去 60 天内或未完成牙科治疗的人不包括在研究中。
- Farnkl-1 和 -2 级儿童对治疗的依从性为负,因此他们未被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:根管治疗
它是 LA(局部麻醉)的恢复组之一。
在该组中使用曝气器和微型马达作为腔体准备。
在测量阶段,根管治疗组的儿童仅计划进行常规根管治疗和拔除。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:活髓切断术治疗
为LA(Local Anesthesia)修复组之一。该组采用曝气器和微电机作为腔体准备。
注意到至少一颗牙齿的近端表面有腐烂,硫酸铁(ViscoStat®, UltraDent, South Jordan, USA)被用作活髓切断术材料
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:局部麻醉双面修复
为LA(Local Anesthesia)修复组之一。该组采用曝气器和微电机作为腔体准备。
Tofflemire 基质保持器和 0.05 毫米厚的基质带(Hahnenkratt,Königsbach-Stein,德国)用于具有双表面腔的组。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:局部麻醉一次表面修复
为LA(Local Anesthesia)修复组之一。该组采用曝气器和微电机作为腔体准备。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:无需局部麻醉的双面修复
在该组中使用曝气器和微型马达作为腔体准备。
Tofflemire 基质保持器和 0.05 毫米厚的基质带(Hahnenkratt,Königsbach-Stein,德国)用于具有双表面腔的组。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:无需局部麻醉的一次表面修复
在该组中使用曝气器和微型马达作为腔体准备。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:一次性足弓托盘涂氟
为保护组之一。保护组只用微电机进行抛光。
2% NaF (Polimo® IMICRYL, Konya, Turkey) 在接受氟化物应用的组中是首选。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:棉卷涂氟
它是保护组之一。
在保护性治疗组中仅使用微电机进行抛光 2% NaF(Polimo® IMICRYL,科尼亚,土耳其)在接受氟化物应用的组中是首选。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
实验性的:窝沟封闭剂组
它是保护组之一。
保护性治疗组仅使用微电机进行抛光。
|
形成 9 组作为 6 个修复和 3 个保护应用程序。
恢复性治疗组包括使用和不使用局部麻醉 (LA) 的手术。
LA 手术包括根管治疗、牙髓切断术、双面修复和单面修复等组。
没有 LA 的程序包括双面修复和单面修复的组。
保护应用组包括氟化物应用(通过一次性足弓托盘或棉卷)和窝沟封闭剂组。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
家中的唾液皮质醇水平
大体时间:醒来后第 30 分钟,早上 07:00 到 07:30 之间。
|
治疗前一天
|
醒来后第 30 分钟,早上 07:00 到 07:30 之间。
|
家中的唾液皮质醇水平
大体时间:醒来后第 30 分钟,早上 07:00 到 07:30 之间。
|
治疗日
|
醒来后第 30 分钟,早上 07:00 到 07:30 之间。
|
家中的唾液皮质醇水平
大体时间:醒来后第 30 分钟,早上 07:00 到 07:30 之间。
|
治疗后的第二天
|
醒来后第 30 分钟,早上 07:00 到 07:30 之间。
|
诊所的唾液皮质醇水平
大体时间:治疗开始时间为上午 09:00 至 11:00。
|
治疗日
|
治疗开始时间为上午 09:00 至 11:00。
|
临床唾液皮质醇水平
大体时间:治疗的第 15 分钟,上午 09:00 至 11:00。
|
治疗日
|
治疗的第 15 分钟,上午 09:00 至 11:00。
|
临床唾液皮质醇水平
大体时间:治疗后第 15 分钟,上午 09:00 至 11:00。
|
治疗日
|
治疗后第 15 分钟,上午 09:00 至 11:00。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Burçin Acar, Dr、Inonu University
- 研究主任:Gulsum Duruk, Dr、Inonu University
- 学习椅:Sedat Yildiz, Prof.、Inonu University
- 学习椅:Cihat Uçar, Dr、Adiyaman University Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
恢复性治疗的临床试验
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command终止
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完全的
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...终止