Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ standardowego protokołu z kolchicyną lub bez niej na zakażenie Covid-19

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Skutki standardowego protokołu terapii z kolchicyną lub bez kolchicyny w zakażeniu Covid-19: randomizowana podwójnie ślepa próba kliniczna

Na podstawie danych dotyczących wpływu kolchicyny na modulację układu odpornościowego oraz zmniejszanie uwalniania cytokin i stanu zapalnego powstaje pytanie, czy kolchicyna podawana w stosunkowo niskiej dawce może potencjalnie mieć wpływ na pacjentów z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR wymazu z nosogardła w kierunku COVID-19, u których nie stwierdzono hipoksji, ale wykazano zajęcie tomografii komputerowej zgodne z COVID-19 przyjęci na oddział (nie na oddział intensywnej terapii) zostali włączeni i podzieleni losowo na dwie grupy. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowy protokół leczenia zawierający niezbędne minerały, witaminy jako przeciwutleniacze, antybiotyki i Kaletra, podczas gdy w jednej losowo przydzielonej grupie dodano kolchicynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Nooshin Dalili
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1666664321
        • SBMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat z wymazem z jamy nosowo-gardłowej potwierdzonym COVID-19 PCR, zajęciem CT zgodnym z COVID, gorączką i dusznością bez hipoksemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie chce wziąć udziału w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek z eGFR <20 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
40 RT-PCR dodatnim pacjentom z COVID-19 bez hipoksemii podano kolchicynę w połączeniu ze standardowym leczeniem
Lek: Tabletki kolchicyny
1,5 mg ładowanie, następnie 0,5 mg BID P.O
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
NIE_INTERWENCJA: Standardowe leczenie
40 pacjentów z COVID-19 z wynikiem RT-PCR bez hipoksemii otrzymujących witaminę C 3 gramy dziennie, 400 mg tiaminy, selenu, omega-3 500 mg dziennie, witaminę A, witaminę D, azytromycynę, ceftriakson, Kaletra 400 BID 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku CRPxN/R
Ramy czasowe: 2 tygodnie
nasilenie stanu zapalnego
2 tygodnie
Pogorszenie stanu klinicznego według definicji WHO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
w tym zmiana gorączki lub nasycenia tlenem
2 tygodnie
Obciążenie wirusem PCR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana w RT-PCR
2 tygodnie
Indeks ciężkości zaangażowania w TK
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana zaangażowania CT
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmiana LDH
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: SBMU, CKDRC,SBMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBMU.IR.REC.165423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj