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Gli effetti del protocollo standard con o senza colchicina nell'infezione da Covid-19

27 gennaio 2022 aggiornato da: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effetti della terapia del protocollo standard con o senza colchicina nell'infezione da Covid-19: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Sulla base dei dati riguardanti l'effetto della colchicina sulla modulazione del sistema immunitario e sulla diminuzione del rilascio di citochine e dell'infiammazione, si pone la questione se la colchicina, somministrata in una dose relativamente bassa, possa potenzialmente avere un effetto sui pazienti positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 Pazienti con tampone rinofaringeo positivo PCR per COVID-19 che non erano ipossici ma mostravano coinvolgimento di tomografia computerizzata compatibile con COVID-19 ricoverati in reparto (non in unità di terapia intensiva) inclusi e randomizzati in due gruppi. Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di trattamento standard che includeva minerali essenziali, vitamine come antiossidanti, antibiotici e Kaletra mentre in un gruppo assegnato in modo casuale sarebbe stata aggiunta la colchicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con tampone rinofaringeo confermato PCR COVID-19, coinvolgimento TC compatibile con COVID, febbre e dispnea senza ipossiemia.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è disposto ad entrare in studio
  • Ipersensibilità nota alla colchicina
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale con eGFR<20 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
40 pazienti COVID-19 positivi alla RT-PCR senza ipossiemia trattati con colchicina più trattamento standard
Droga: Compresse di colchicina
1,5 mg di carico quindi 0,5 mg BID P.O
Altri nomi:
  • Colchicina
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento standard
40 pazienti COVID-19 positivi alla RT-PCR senza ipossiemia trattati con vitamina C 3 grammi al giorno, 400 mg di tiamina, selenio, Omega-3 500 mg al giorno, Vit A, Vit D, Azitromicina, Ceftriaxone, Kaletra 400 BID 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto CRPxN/R
Lasso di tempo: 2 settimane
crescente stato infiammatorio
2 settimane
Deterioramento clinico secondo la definizione dell'OMS
Lasso di tempo: 2 settimane
compreso il cambiamento della febbre o della saturazione di O2
2 settimane
Carica virale della PCR
Lasso di tempo: 2 settimane
cambiamento in RT-PCR
2 settimane
Indice di coinvolgimento della gravità della CT
Lasso di tempo: 2 settimane
cambiamento nel coinvolgimento della TC
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'LDH
Lasso di tempo: 2 settimane
variazione di LDH
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: SBMU, CKDRC,SBMU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBMU.IR.REC.165423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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