含或不含秋水仙碱的标准方案对 Covid-19 感染的影响
2022年1月27日 更新者：nooshin dalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
标准方案疗法联合或不联合秋水仙碱对 Covid-19 感染的影响：一项随机双盲临床试验
根据有关秋水仙碱调节免疫系统以及减少细胞因子释放和炎症作用的数据，以相对低剂量给药的秋水仙碱是否可能对 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 阳性患者产生影响的问题出现了.
研究概览
详细说明
80 名 COVID-19 鼻咽拭子 PCR 阳性的患者，这些患者不是缺氧但显示计算机断层扫描受累与 COVID-19 相符，这些患者在病房（不是在重症监护病房）收治并随机分为两组。
所有患者均接受标准治疗方案，包括必需矿物质、作为抗氧化剂的维生素、抗生素和 Kaletra，而在随机分配的一组中，将添加秋水仙碱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Nooshin Dalili
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1666664321
- SBMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的鼻咽拭子患者经 COVID-19 PCR 证实，CT 受累与 COVID 相符，有发热和呼吸困难但无低氧血症。
排除标准：
- 不愿参加研究的患者
- 已知对秋水仙碱过敏
- 肝衰竭
- eGFR <20 ml/min 的肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
40 名无低氧血症的 RT-PCR 阳性 COVID-19 患者给予秋水仙碱加标准治疗
|
1.5 mg 加载然后 0.5 mg BID P.O
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：标准治疗
40 名无低氧血症的 RT-PCR 阳性 COVID-19 患者每天服用 3 克维生素 C、400 毫克硫胺素、硒、Omega-3 每天 500 毫克、维生素 A、维生素 D、阿奇霉素、头孢曲松、克力芝 400 BID 10 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRPxN/R 比率变化
大体时间：2周
|
增加炎症状态
|
2周
|
|
世界卫生组织定义的临床恶化
大体时间：2周
|
包括发烧或 O2 饱和度的变化
|
2周
|
|
PCR病毒载量
大体时间：2周
|
RT-PCR 的变化
|
2周
|
|
CT严重受累指数
大体时间：2周
|
CT受累改变
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳酸脱氢酶变化
大体时间：2周
|
LDH的变化
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SBMU、CKDRC,SBMU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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