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Covid-19 감염에서 콜히친 유무에 따른 표준 프로토콜의 효과

2022년 1월 27일 업데이트: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Covid-19 감염에서 콜히친을 포함하거나 포함하지 않는 표준 프로토콜 요법의 효과: 무작위 이중 맹검 임상 시험

콜히친이 면역 체계의 조절과 사이토카인 방출 및 염증 감소에 미치는 영향에 관한 데이터를 기반으로 상대적으로 낮은 용량으로 투여된 콜히친이 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 환자에게 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소증은 아니었지만 병동(중환자실이 아닌)에 입원한 COVID-19와 호환되는 컴퓨터 단층 촬영 침범을 보인 COVID-19에 대한 비인두 면봉 PCR 양성 환자 80명이 포함되어 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 모든 환자는 필수 미네랄, 항산화제로서의 비타민, 항생제 및 Kaletra를 포함한 표준 치료 프로토콜을 받았고 무작위로 할당된 한 그룹에는 콜히친이 추가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 면봉으로 18세 이상인 환자는 COVID-19 PCR, COVID와 호환되는 CT 침범, 저산소혈증 없이 발열 및 호흡곤란을 확인했습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 의사가 없는 환자
  • 콜히친에 알려진 과민증
  • 간부전
  • eGFR < 20 ml/min의 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
저산소혈증이 없는 40명의 RT-PCR 양성 COVID-19 환자에게 콜히친 플러스 표준 치료를 투여함
의약품: 콜히친 정제
1.5mg 로딩 후 0.5mg BID P.O
다른 이름들:
  • 콜히친
NO_INTERVENTION: 표준 처리
저산소혈증이 없는 RT-PCR 양성 COVID-19 환자 40명에게 매일 비타민 C 3그램, 티아민 400mg, 셀레늄, 오메가-3 매일 500mg, Vit A, Vit D, 아지스로마이신, 세프트리악손, 칼레트라 400 BID 10일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRPxN/R 비율 변경
기간: 이주
염증 상태 증가
이주
WHO 정의에 따른 임상 악화
기간: 이주
발열 또는 O2 포화도의 변화 포함
이주
PCR 바이러스 로드
기간: 이주
RT-PCR의 변화
이주
CT 중증도 관련 지수
기간: 이주
CT 개입의 변화
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDH 변화
기간: 이주
LDH의 변화
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: SBMU, CKDRC,SBMU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBMU.IR.REC.165423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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