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Covid-19感染におけるコルヒチンの有無にかかわらず標準プロトコルの効果

2022年1月27日 更新者：nooshin dalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Covid-19感染症におけるコルヒチンの有無にかかわらず標準プロトコル療法の効果：無作為化二重盲検臨床試験

免疫系の調節およびサイトカインの放出と炎症の減少に対するコルヒチンの効果に関するデータに基づいて、比較的低用量で投与されたコルヒチンが COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性患者に潜在的に影響を与える可能性があるかどうかという疑問が生じます。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 の鼻咽頭スワブ PCR が陽性で、低酸素状態ではなかったが病棟 (集中治療室ではない) に入院した COVID-19 と一致するコンピューター断層撮影の関与を示した 80 人の患者が含まれ、2 つのグループに無作為化されました。 すべての患者は、必須ミネラル、抗酸化剤としてのビタミン、抗生物質、およびカレトラを含む標準的な治療プロトコルを受けましたが、ランダムに割り当てられたグループにはコルヒチンが追加されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻咽頭スワブで 18 歳以上の患者は、COVID-19 PCR、COVID と一致する CT 関与、低酸素血症のない発熱と呼吸困難を確認しました。

除外基準:

  • -研究に参加する気がない患者
  • -コルヒチンに対する既知の過敏症
  • 肝不全
  • eGFR<20ml/minの腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入
低酸素血症のない 40 人の RT-PCR 陽性 COVID-19 患者にコルヒチンと標準治療を投与
薬：コルヒチン錠
1.5 mg の読み込み、その後 0.5 mg の BID P.O
他の名前：
  • コルヒチン
NO_INTERVENTION：標準治療
低酸素血症のない 40 人の RT-PCR 陽性 COVID-19 患者にビタミン C を毎日 3 グラム、400 mg チアミン、セレン、オメガ-3 を毎日 500 mg、ビタミン A、ビタミン D、アジスロマイシン、セフトリアキソン、カレトラ 400 BID を 10 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP×N/R比の変化
時間枠：2週間
炎症状態の増加
2週間
WHOの定義による臨床的悪化
時間枠：2週間
発熱または酸素飽和度の変化を含む
2週間
PCR ウイルス負荷
時間枠：2週間
RT-PCRの変化
2週間
CT重症度関与指数
時間枠：2週間
CT 関与の変化
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDHチェンジ
時間枠：2週間
LDHの変化
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：SBMU、CKDRC,SBMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBMU.IR.REC.165423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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