Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het standaardprotocol met of zonder colchicine bij een covid-19-infectie

27 januari 2022 bijgewerkt door: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effecten van standaardprotocoltherapie met of zonder colchicine bij Covid-19-infectie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Op basis van gegevens over het effect van colchicine op de modulatie van het immuunsysteem en het verminderen van cytokine-afgifte en ontsteking rijst de vraag of colchicine, toegediend in een relatief lage dosis, mogelijk een effect zou kunnen hebben op COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR)-positieve patiënten .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 Patiënten met positieve PCR met nasofaryngeaal uitstrijkje voor COVID-19 die niet hypoxisch waren maar computertomografie-betrokkenheid vertoonden die compatibel was met COVID-19 die op de afdeling waren opgenomen (niet op de intensive care-afdeling), werden opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen. Alle patiënten kregen een standaardbehandelingsprotocol, waaronder essentiële mineralen, vitamines als antioxidanten, antibiotica en Kaletra, terwijl in een willekeurig toegewezen groep colchicine zou worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten> 18 jaar oud met een nasofaryngeaal uitstrijkje bevestigden COVID-19 PCR, CT-betrokkenheid compatibel met COVID, koorts en dyspnoe zonder hypoxemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereid is deel te nemen aan de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor colchicine
  • Leverfalen
  • Nierfalen met eGFR<20 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
40 RT-PCR-positieve COVID-19-patiënten zonder hypoxemie kregen Colchicine plus standaardbehandeling toegediend
Geneesmiddel: Colchicine-tabletten
1,5 mg oplaadbeurt daarna 0,5 mg BID P.O
Andere namen:
  • Colchicine
GEEN_INTERVENTIE: Standaard behandeling
40 RT-PCR-positieve COVID-19-patiënten zonder hypoxemie die vitamine C 3 gram per dag kregen, 400 mg Tiamine, Selenium, Omega-3 500 mg per dag, Vit A, Vit D, Azithromycine, Ceftriaxon, Kaletra 400 BID 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging CRPxN/R-ratio
Tijdsspanne: 2 weken
toenemende ontstekingsstatus
2 weken
Klinische achteruitgang volgens de WHO-definitie
Tijdsspanne: 2 weken
inclusief verandering in koorts of O2-saturatie
2 weken
PCR virale belasting
Tijdsspanne: 2 weken
verandering in RT-PCR
2 weken
CT-ernst betrokkenheidsindex
Tijdsspanne: 2 weken
verandering in CT-betrokkenheid
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDH verandering
Tijdsspanne: 2 weken
verandering in LDH
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SBMU, CKDRC,SBMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBMU.IR.REC.165423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Colchicine-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren