Wpływ benralizumabu na przebudowę dróg oddechowych w astmie (BENRAMOD)

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe przedmioty

• Pisemna świadoma zgoda wskazująca, że ​​rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Wiek powyżej 18 lat.
• Brak wcześniejszej historii jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego, w tym astmy.
• Brak wcześniejszej historii alergii, tj. alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, kataru siennego, egzemy.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie wywiadu, pomiarów parametrów życiowych, badania przedmiotowego, ocen hematologicznych i EKG podczas wizyty 1.
• Prawidłowa czynność płuc z FEV1 > 90%.

Pacjenci z astmą nieciężką

• • Pisemna świadoma zgoda wskazująca, że ​​rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Wiek powyżej 18 lat.
• Rozpoznanie astmy nieciężkiej wg Global Initiative for Asthma (GINA), tj. GINA kroki 1, 2 lub 3 (18).
• Udokumentowana odwracalność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosząca co najmniej 12% i co najmniej 200 ml FEV1 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub udokumentowane stężenie metacholiny PC20 < 16 mg/ml w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udokumentowana liczba eozynofili we krwi ≥300 komórek na μl w ciągu 12 miesięcy lub liczba eozynofili we krwi ≥150 komórek na μl podczas wizyty 1.

Pacjenci z ciężką astmą

• • Pisemna świadoma zgoda wskazująca, że ​​rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Wiek powyżej 18 lat.
• Rozpoznanie ciężkiej astmy według grupy zadaniowej American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (19).
• Udokumentowana odwracalność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosząca co najmniej 12% i co najmniej 200 ml FEV1 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
• Udokumentowana liczba eozynofili we krwi ≥300 komórek na μl w ciągu 12 miesięcy lub liczba eozynofili we krwi ≥150 komórek na μl podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywny palacz lub były palacz.
• Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), mukowiscydozy lub innych poważnych zaburzeń układu oddechowego, w tym znacznego narażenia zawodowego lub środowiskowego z utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego.
• Nieprawidłowości w tomografii komputerowej związane z jakąkolwiek chorobą układu oddechowego inną niż astma.
• Niedawne zaostrzenie astmy (mniej niż 6 tygodni przed bronchoskopią).

• Przeciwwskazania związane z bronchoskopią:

  • zaburzenia krzepnięcia,
  • niestabilne stany sercowo-naczyniowe,
  • FEV1 poniżej 1 miotu,
  • stan na czczo trwający mniej niż 6 godzin na jedzenie i mniej niż 2 godziny na picie.
• Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub leków (dla propofolu: nadwrażliwość na substancję czynną i na którąkolwiek substancję pomocniczą; dla lidokainy: nadwrażliwość na substancję czynną i na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na środki miejscowo znieczulające typu amidowego, padaczka, porfiria) stosowane w zabiegu bronchoskopii.

• Przeciwwskazania związane z MRI:

  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Metaliczne ciało obce w oku
  • Klipsy do tętniaka mózgu
  • Pompy insulinowe
  • Klaustrofobia
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym
• Kobieta karmiąca piersią.
• Wcześniej otrzymywany benralizumab.
• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzeń medycznych, w tym (ale nie wyłącznie) choroby sercowo-naczyniowej, nerwowo-mięśniowej, hematologicznej, w tym zaburzeń krwawienia, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, choroby okulistyczne, choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych choroby przewodu pokarmowego lub choroby dermatologiczne.
• Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Osoby objęte ochroną sądową.
• Osoby biorące udział w innym badaniu obejmującym trwający okres wykluczenia.
• Poważnie zmieniony stan zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, który zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika warunków badania.