천식 환자의 기도 리모델링에 대한 Benralizumab의 효과 (BENRAMOD)
2024년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
항-인터류킨(IL)-5 수용체 벤랄리주맙은 호산구성 염증을 억제하지만 기도 리모델링에 대한 잠재적 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 천식 환자로부터 얻은 세포를 사용하여 기도 리모델링의 체외 모델에서 벤랄리주맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 피험자가 모집됩니다: 중증 천식 환자 20명, 중증이 아닌 천식 환자 20명, 비천식 대조군 20명.
포함 방문에는 서면 동의서, 천식 설문지, 임상 검사, 폐 기능 검사, 찌름 검사 및 CT 스캔 및 MRI를 사용한 기도 리모델링 평가가 포함됩니다.
모든 피험자의 기관지 표본은 광섬유 기관지경 검사로 얻을 수 있습니다.
기도 리모델링은 형태학적 분석에 의해 평가될 것이다.
BSM 세포 배양 후, BSM 세포 기능은 증식(BrdU) 및 주화성 실험, ELISA, RT-PCR(중합 효소 연쇄 반응) 및 전자 현미경을 사용하여 벤랄리주맙의 부재 또는 존재 하에 시험관 내에서 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre-Olivier GIRODET, MD, PhD
- 전화번호: +33 5 57 62 31 94
- 이메일: pierre-olivier.girodet@u-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Karelle FOREST
- 전화번호: +33 5 57 62 31 94
- 이메일: Karelle.FOREST@u-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- 모병
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
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연락하다:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)5 57 62 31 94
- 이메일: pierre-olivier.girodet@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD, PhD
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부수사관:
- Patrick BERGER, MD, PhD
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연락하다:
- Karelle FOREST
- 전화번호: +33 (0)5 57 62 31 94
- 이메일: Karelle.FOREST@u-bordeaux.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천식(n = 20), 비-중증 천식 환자(n = 20) 및 중증 천식 환자(n = 20)를 포함한 만성 호흡기 질환의 이전 병력이 없는 건강한 대상.
설명
포함 기준:
건강한 과목
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서.
- 18세 이상.
- 천식을 포함한 만성 호흡기 질환의 과거력이 없습니다.
- 알레르기, 즉 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 건초열, 습진의 이전 병력이 없습니다.
- 방문 1에서 병력, 활력 징후 측정, 신체 검사, 혈액학적 평가 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- FEV1 > 90%인 정상 폐 기능.
중증이 아닌 천식 환자
- • 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서.
- 18세 이상.
- GINA(Global Initiative for Asthma)에 따른 중증이 아닌 천식의 진단, 즉 GINA 1, 2 또는 3단계(18).
- 등록 전 12개월 이내에 FEV1에서 최소 12% 및 최소 200mL의 문서화된 기관지확장제 후 가역성 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 PC20 메타콜린 < 16mg/mL.
- 12개월 이내에 기록된 혈액 호산구 ≥300 세포/μL 또는 혈액 호산구 ≥150 세포/μL.
중증 천식 환자
- • 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서.
- 18세 이상.
- 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 태스크포스(19)에 따른 중증 천식 진단.
- 등록 전 12개월 이내에 FEV1에서 최소 12% 및 최소 200mL의 문서화된 기관지확장제 후 가역성.
- 12개월 이내에 기록된 혈액 호산구 ≥300 세포/μL 또는 혈액 호산구 ≥150 세포/μL.
제외 기준:
- 활성 흡연자 또는 이전 흡연자.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 진행 중인 호흡기 증상과 함께 상당한 직업적 또는 환경적 노출을 포함하는 기타 심각한 호흡기 장애의 진단.
- 천식 이외의 호흡기 질환과 관련된 CT 스캔 이상.
- 최근 천식 악화(기관지경 검사 전 6주 미만).
기관지경 검사와 관련된 금기 사항:
- 응고 장애,
- 불안정한 심혈관 상태,
- 1리터 미만의 FEV1,
- 음식은 6시간 미만, 음료는 2시간 미만의 공복 상태.
- 전신 마취 또는 약물에 대한 금기 사항(프로포폴: 활성 물질 및 모든 부형제에 대한 과민성; 리도카인: 활성 물질 및 모든 부형제 또는 아미드 유형의 국소 마취제, 간질, 포르피린증)에 대한 과민성) 사용 기관지 내시경 절차에서.
MRI와 관련된 금기 사항:
- 페이스메이커 또는 이식형 제세동기
- 눈의 금속성 이물질
- 뇌동맥류 클립
- 인슐린 펌프
- 밀실 공포증
- 가임기 여성 선별검사에서 요로 임신 검사 양성
- 모유 수유 여성.
- 이전에 벤랄리주맙을 받은 적이 있습니다.
- 심혈관 질환, 신경근, 출혈 장애를 포함한 혈액 질환, 호흡기 질환, 간 또는 위장관 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 종양 질환, 신장 또는 비뇨기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질환 또는 의학적 장애의 병력 요로 질환 또는 피부병.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(이전 6개월 이내).
- 사법적 보호를 받는 사람.
- 배제 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 사람.
- 연구자에 따르면 참가자의 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 변경되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 천식
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기관지 내 생검은 확립된 지침에 따라 표준화된 절차에 따라 수집됩니다.
절차 전에 천식 피험자는 절차 전에 기도를 열기 위해 에어로졸 챔버의 도움으로 400μg의 살부타몰을 받습니다.
상기도의 마취는 리도카인 5% 스프레이로 이루어집니다.
피험자당 리도카인의 총량은 225mg으로 제한됩니다.
프로포폴(1.5~2mg/kg의 평균 용량)을 사용하여 전신 마취를 합니다.
광섬유 기관지경(Pentax BF 15V, Argenteuil, France)을 도입하고 중엽과 우하엽에서 8~10회의 생검을 시행한다.
기관지 칫솔질 및 기관지액 흡인과 같은 표준 절차도 수행됩니다.
기관지경 검사 시간은 15분에서 30분입니다.
시술 후 피험자는 필요한 경우 속효성 기관지확장제를 투여받습니다.
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중증이 아닌 천식
• GINA(Global Initiative for Asthma)에 따른 경증 천식 진단.
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기관지 내 생검은 확립된 지침에 따라 표준화된 절차에 따라 수집됩니다.
절차 전에 천식 피험자는 절차 전에 기도를 열기 위해 에어로졸 챔버의 도움으로 400μg의 살부타몰을 받습니다.
상기도의 마취는 리도카인 5% 스프레이로 이루어집니다.
피험자당 리도카인의 총량은 225mg으로 제한됩니다.
프로포폴(1.5~2mg/kg의 평균 용량)을 사용하여 전신 마취를 합니다.
광섬유 기관지경(Pentax BF 15V, Argenteuil, France)을 도입하고 중엽과 우하엽에서 8~10회의 생검을 시행한다.
기관지 칫솔질 및 기관지액 흡인과 같은 표준 절차도 수행됩니다.
기관지경 검사 시간은 15분에서 30분입니다.
시술 후 피험자는 필요한 경우 속효성 기관지확장제를 투여받습니다.
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비 천식 컨트롤
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기관지 내 생검은 확립된 지침에 따라 표준화된 절차에 따라 수집됩니다.
절차 전에 천식 피험자는 절차 전에 기도를 열기 위해 에어로졸 챔버의 도움으로 400μg의 살부타몰을 받습니다.
상기도의 마취는 리도카인 5% 스프레이로 이루어집니다.
피험자당 리도카인의 총량은 225mg으로 제한됩니다.
프로포폴(1.5~2mg/kg의 평균 용량)을 사용하여 전신 마취를 합니다.
광섬유 기관지경(Pentax BF 15V, Argenteuil, France)을 도입하고 중엽과 우하엽에서 8~10회의 생검을 시행한다.
기관지 칫솔질 및 기관지액 흡인과 같은 표준 절차도 수행됩니다.
기관지경 검사 시간은 15분에서 30분입니다.
시술 후 피험자는 필요한 경우 속효성 기관지확장제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BrdU 통합을 사용하여 시험관 내에서 측정된 중증 천식 환자로부터 얻은 기관지 평활근(BSM) 세포의 수.
기간: 12월
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BrdU 통합을 사용하여 체외에서 측정된 중증 천식에서 얻은 BSM 세포의 증식을 결정합니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BrdU 통합을 사용하여 측정된 중증이 아닌 천식 환자 및 건강한 지원자로부터 배양된 BSM 세포의 수.
기간: 12월
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BrdU 통합을 사용하여 측정된 경증 천식 환자 및 건강한 지원자로부터 배양된 BSM 세포의 증식을 결정합니다.
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12월
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다른 유전자의 수
기간: 12월
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BSM 세포 내 유전자 발현(RT-PCR, nCCounter Immunology 패널)
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12월
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염증 매개체 및 세포 외 성분 측정
기간: 12월
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배양 BSM 세포에 의한 염증 매개체 및 세포외 성분 생산(ELISA, bio-Plex® Multiples Immunoassays)
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12월
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BSM 세포에서 IL-5 수용체 서브유닛 알파의 형광 강도 측정
기간: 12월
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유동 세포측정법을 사용하여 BSM 세포에서 IL-5 수용체 서브유닛 알파의 발현 결정(양성 세포의 %, 평균 형광 강도)
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12월
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미토콘드리아 수 / BSM 면적 계산(x107/mm2)
기간: 12월
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전자 현미경을 사용하여 미토콘드리아/BSM 면적(x107/mm2) 및 미토콘드리아 밀도 수 결정
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12월
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광학 현미경을 사용하여 호산구/평활근 면적의 수를 세십시오.
기간: 12월
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조직학적 기준: BSM 면적(조직 면적의 %), 광학 현미경을 사용한 호산구 수/평활근 면적
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12월
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CT 스캔으로 기관지 치수 측정
기간: 12월
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CT 스캔으로 평가한 기관지 치수
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12월
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MRI로 기관지 치수 측정
기간: 12월
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MRI로 평가한 기관지 크기
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12월
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MRI를 이용하여 폐저단일강도 및 저감쇠값 측정
기간: 12월
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MRI를 사용하여 Lung 낮은 단일 강도 및 낮은 감쇠 값 결정
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12월
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CT 스캔을 사용하여 폐 저 단일 강도 및 저 감쇠 값 측정
기간: 12월
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CT 스캔을 사용하여 Lung 낮은 단일 강도 및 낮은 감쇠 값 결정
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Olivier GIRODET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .