Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna miejscowo nawracającego raka odbytnicy (PelvEx II)

1 września 2022 zaktualizowane przez: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii w porównaniu z samą chemioradioterapią jako leczenie neoadjuwantowe miejscowego nawrotu raka odbytnicy – ​​PelvEx II

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III z równoległymi ramionami, w którym pacjenci z miejscowo nawracającym rakiem odbytnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną, po której następuje neoadjuwantowa chemioradioterapia i zabieg chirurgiczny (grupa eksperymentalna) lub neoadiuwantowa chemioradioterapia i sam zabieg chirurgiczny (ramię kontrolne)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Gabrielle van Ramshorst, MD, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Miranda Kusters, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Arend Aalbers, MD, PhD
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
          • Klaas Havenga, MD, PhD
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leids University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Fabian Holman, Md, PhD
      • Leidschendam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Andreas Marinelli, MD, PhD
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
          • Cornelis Verhoef, MD, PhD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Marianne Guren, MD, PhD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
        • Kontakt:
          • João Maciel, MD, PhD
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Eva Angenete, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sofia Heyman, MD, PhD
      • Malmö, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skåne Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Pamela Buchwald, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Henrik Iversen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony miejscowo nawrót raka odbytnicy po całkowitej lub częściowej resekcji mezorektum z powodu raka odbytnicy lub dystalnej esicy potwierdzony histopatologicznie lub klinicznie (dowody z badań obrazowych w połączeniu z wynikami klinicznymi, z konsensusem w MDT)
  • Choroba kwalifikująca się do resekcji stwierdzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub uznana za nadającą się do resekcji po leczeniu neoadjuwantowym chemioradioterapią.
  • Wynik wydajności WHO 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne dowody choroby przerzutowej (np. wątroba, płuca) w czasie randomizacji lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Znany homozygotyczny niedobór DPD
  • Jakakolwiek chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie przeciwwskazania do planowanej chemioterapii, ustalone przez lekarza onkologa.
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu pierwotnego raka odbytnicy.
  • Wszelkie przeciwwskazania do planowanej chemioradioterapii, ustalone przez lekarza onkologa i/lub radioterapię.
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu, określone przez chirurga i/lub anestezjologa.
  • Współistniejące nowotwory, które kolidują z planowanym leczeniem w ramach badania lub rokowaniem po resekcji LRRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia indukcyjna + chemioradioterapia + operacja
Chemioterapia indukcyjna, a następnie neoadiuwantowa chemioradioterapia i operacja
Lek: Lek złożony

Chemioterapia indukcyjna składa się albo z trzech trzytygodniowych cykli CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 BSA IV + kapecytabina 1000 mg/m2 BSA, doustnie, dwa razy na dobę) lub czterech dwutygodniowych cykli FOLFOX (85 mg/m2 BSA iv. + 400 mg/m2 BSA leukoworyny IV + 400 mg/m2 BSA bolusa 5-fluorouracylu IV, a następnie 2400 mg/m2 BSA ciągłego 5-fluorouracylu IV). Pozostawia się do uznania leczącego onkologa medycznego, który z tych dwóch leków zostanie podany. W przypadku (wcześniej) niedopuszczalnej toksyczności oksaliplatyny (według uznania lekarza) można przepisać FOLFIRI. FOLFIRI (180 mg/m2 BSA irynotekanu i.v. + 400 mg/m2 BSA leukoworyny iv. + 400 mg/m2 BSA bolusa 5-fluorouracylu i.v., a następnie 2400 mg/m2 BSA ciągłego 5-fluorouracylu iv.) składa się z czterech dwu- cykle tygodniowe.

Jeśli pacjent ma stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobę, chemioterapia indukcyjna będzie kontynuowana z jednym trzytygodniowym cyklem CAPOX lub dwoma dwutygodniowymi cyklami FOLFOX/FOLFIRI.

Inne nazwy:
  • FOLFIRI
  • KAPOKS
  • FOLFOKS
Promieniowanie: Chemioradioterapia

Jednoczesny lek stosowany w chemioterapii: kapecytabina

Dawka radioterapii: pełny cykl radioterapii składa się z 25x2,0 lub 28x1,8 Gy. W przypadku wcześniejszej radioterapii dawka radioterapii będzie wynosić 15x2,0 Gy.

Procedura: Operacja miejscowego nawrotu raka odbytnicy

Rodzaj operacji zależy od umiejscowienia wznowy i zajęcia sąsiednich struktur i jest pozostawiony uznaniu chirurga operującego.

Radioterapia śródoperacyjna jest opcjonalna.
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia neoadiuwantowa + operacja
Chemioradioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja
Promieniowanie: Chemioradioterapia

Jednoczesny lek stosowany w chemioterapii: kapecytabina

Dawka radioterapii: pełny cykl radioterapii składa się z 25x2,0 lub 28x1,8 Gy. W przypadku wcześniejszej radioterapii dawka radioterapii będzie wynosić 15x2,0 Gy.

Procedura: Operacja miejscowego nawrotu raka odbytnicy

Rodzaj operacji zależy od umiejscowienia wznowy i zajęcia sąsiednich struktur i jest pozostawiony uznaniu chirurga operującego.

Radioterapia śródoperacyjna jest opcjonalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyraźnym marginesem resekcji
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 1 miesiąca od operacji
Margines resekcji uważa się za czysty (R0), jeśli na żadnej z powierzchni resekcji nie ma komórek nowotworowych, co stwierdzono pod mikroskopem (margines resekcji > 0 mm)
Ocena w ciągu 1 miesiąca od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Oceniany do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Oceniany do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Oceniany do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Oceniany do 5 lat
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 1 miesiąca od operacji
Punktacja według Mandarda
Ocena w ciągu 1 miesiąca od operacji
Chemioterapia indukcyjna toksycznością
Ramy czasowe: Punktacja do jednego miesiąca po ostatnim podaniu chemioterapii
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego według NCI-CTCAE v5.0
Punktacja do jednego miesiąca po ostatnim podaniu chemioterapii
Chemioterapia indukcyjna zgodności
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia chemioradioterapii
Ocena w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia chemioradioterapii
Toksyczność chemioradioterapii
Ramy czasowe: Punktacja do 3 miesięcy po ostatnim podaniu radioterapii
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego według NCI-CTCAE v5.0
Punktacja do 3 miesięcy po ostatnim podaniu radioterapii
Zgodność z chemioradioterapią
Ramy czasowe: Ocena w czasie operacji
Ocena w czasie operacji
Liczba pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: Operację zaplanowano 10-14 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Operację zaplanowano 10-14 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Charakterystyka chirurgiczna
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po operacji
w tym dane dotyczące radioterapii śródoperacyjnej
Ocena bezpośrednio po operacji
Poważna choroba chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Clavien-Dindo klasy 3 lub wyższej
30 i 90 dni po operacji
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Restaging przeprowadza się po 3 cyklach CAPOX (1 cykl to 3 tygodnie) lub 4 cyklach CAPOX/FOLFOX (1 cykl to 2 tygodnie). Drugie ponowne oszacowanie przeprowadza się 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
mrTRG
Restaging przeprowadza się po 3 cyklach CAPOX (1 cykl to 3 tygodnie) lub 4 cyklach CAPOX/FOLFOX (1 cykl to 2 tygodnie). Drugie ponowne oszacowanie przeprowadza się 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Jakość życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
QLQ-C30
na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
EQ-5D-5L
na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia specyficzna dla raka jelita grubego
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
QLQ-CR29
na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Pim Burger, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych na poziomie uczestnika i kody statystyczne będą dostępne na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pełny protokół i holenderskie formularze świadomej zgody są publicznie dostępne po zatwierdzeniu przez komisję etyki lekarskiej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj