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Chemioterapia di induzione per cancro del retto localmente ricorrente (PelvEx II)

1 settembre 2022 aggiornato da: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a bracci paralleli sulla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia rispetto alla sola chemioradioterapia come trattamento neoadiuvante per il cancro del retto localmente ricorrente - PelvEx II

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a bracci paralleli, di fase IIII che randomizza i pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente in un rapporto 1:1 per ricevere chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia (braccio sperimentale) o solo chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia (braccio di controllo)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Gabrielle van Ramshorst, MD, PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contatto:
          • Marianne Guren, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Miranda Kusters, MD, PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Arend Aalbers, MD, PhD
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contatto:
          • Klaas Havenga, MD, PhD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leids University Medical Centre
        • Contatto:
          • Fabian Holman, Md, PhD
      • Leidschendam, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contatto:
          • Andreas Marinelli, MD, PhD
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contatto:
          • Cornelis Verhoef, MD, PhD
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contatto:
          • João Maciel, MD, PhD
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Eva Angenete, MD, PhD
        • Contatto:
          • Sofia Heyman, MD, PhD
      • Malmö, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Skåne Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Pamela Buchwald, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
          • Henrik Iversen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cancro del retto localmente ricorrente dopo resezione mesorettale totale o parziale per carcinoma sigmoideo del retto o distale mediante istopatologia o clinicamente provato (evidenza sull'imaging in combinazione con risultati clinici, con consenso in MDT)
  • Malattia resecabile determinata mediante risonanza magnetica (MRI) o ritenuta resecabile dopo trattamento neoadiuvante con chemioradioterapia.
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica di malattia metastatica (ad es. fegato, polmone) al momento della randomizzazione o nei sei mesi precedenti la randomizzazione.
  • Deficit omozigote noto di DPD
  • Qualsiasi chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Eventuali controindicazioni alla chemioterapia programmata, a giudizio del medico oncologo.
  • Radioterapia negli ultimi 6 mesi per carcinoma rettale primario.
  • Eventuali controindicazioni alla chemioradioterapia programmata, come determinato dal medico oncologo e/o radioterapista.
  • Eventuali controindicazioni all'intervento chirurgico, determinate dal chirurgo e/o dall'anestesista.
  • Tumori maligni concomitanti che interferiscono con il trattamento in studio pianificato o la prognosi di LRRC resecato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia di induzione + chemioradioterapia + chirurgia
Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia
Droga: Farmaco combinato

La chemioterapia di induzione consiste in tre cicli di tre settimane di CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 BSA IV + capecitabina 1000 mg/m2 BSA, per via orale, due volte al giorno) o quattro cicli bisettimanali di FOLFOX (85 mg/m2 BSA di oxaliplatino IV + 400 mg/m2 BSA di leucovorin EV + 400 mg/m2 BSA di bolo di 5-fluorouracile IV seguiti da 2400 mg/m2 BSA di 5-fluorouracile EV in bolo). È lasciato alla discrezione del medico oncologo curante quale dei due verrà somministrato. In caso di (precedente) tossicità inaccettabile (a discrezione del medico) dell'oxaliplatino, può essere prescritto FOLFIRI. FOLFIRI (180 mg/m2 BSA di irinotecan IV + 400 mg/m2 BSA di leucovorin IV + 400 mg/m2 BSA di bolo di 5-fluorouracile IV seguito da 2400 mg/m2 BSA di 5-fluorouracile IV continuo) consiste di quattro due cicli settimanali.

Se un paziente ha una malattia stabile o reattiva, la chemioterapia di induzione continuerà con un ciclo di tre settimane di CAPOX o due cicli di due settimane di FOLFOX/FOLFIRI.

Altri nomi:
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFO
Radiazione: Chemioradioterapia

Agente chemioterapico concomitante: capecitabina

Dose radioterapica: la radioterapia a ciclo completo consiste in 25x2.0 o 28x1.8 Gy. In caso di precedente radioterapia, la dose radioterapica sarà pari a 15x2.0 Gy.

Procedura: Chirurgia del cancro del retto localmente recidivante

Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla sede della recidiva e dal coinvolgimento delle strutture adiacenti ed è lasciato alla discrezione del chirurgo operante.

La radioterapia intraoperatoria è facoltativa.
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia neoadiuvante + chirurgia
Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Radiazione: Chemioradioterapia

Agente chemioterapico concomitante: capecitabina

Dose radioterapica: la radioterapia a ciclo completo consiste in 25x2.0 o 28x1.8 Gy. In caso di precedente radioterapia, la dose radioterapica sarà pari a 15x2.0 Gy.

Procedura: Chirurgia del cancro del retto localmente recidivante

Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla sede della recidiva e dal coinvolgimento delle strutture adiacenti ed è lasciato alla discrezione del chirurgo operante.

La radioterapia intraoperatoria è facoltativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un margine di resezione netto
Lasso di tempo: Segnato entro 1 mese dall'intervento
Un margine di resezione è considerato chiaro (R0), se non ci sono cellule tumorali in nessuna delle superfici di resezione come determinato dalla microscopia (margine di resezione > 0 mm)
Segnato entro 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Valutato fino a 5 anni
Risposta patologica
Lasso di tempo: Segnato entro 1 mese dall'intervento
Segnato secondo Mandard
Segnato entro 1 mese dall'intervento
Chemioterapia di induzione della tossicità
Lasso di tempo: Segnato fino a un mese dopo l'ultima somministrazione della chemioterapia
Eventi avversi di grado 3 o superiore secondo NCI-CTCAE v5.0
Segnato fino a un mese dopo l'ultima somministrazione della chemioterapia
Chemioterapia di induzione della compliance
Lasso di tempo: Segnato entro 1 mese dall'inizio della chemioradioterapia
Segnato entro 1 mese dall'inizio della chemioradioterapia
Tossicità chemioradioterapia
Lasso di tempo: Segnato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione della radioterapia
Eventi avversi di grado 3 o superiore secondo NCI-CTCAE v5.0
Segnato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione della radioterapia
Chemioradioterapia di conformità
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'intervento
Valutazione al momento dell'intervento
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è programmato 10-14 settimane dopo aver terminato la chemioradioterapia
L'intervento chirurgico è programmato 10-14 settimane dopo aver terminato la chemioradioterapia
Caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: Valutazione direttamente postoperatoria
compresi i dati sulla radioterapia intraoperatoria
Valutazione direttamente postoperatoria
Maggiore morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Postoperatorio a 30 e 90 giorni
Clavien-Dindo grado 3 o superiore
Postoperatorio a 30 e 90 giorni
Risposta radiologica
Lasso di tempo: La ristadiazione viene eseguita dopo 3 cicli di CAPOX (1 ciclo è di 3 settimane) o 4 cicli di CAPOX/FOLFOX (1 ciclo è di 2 settimane). La seconda ristadiazione viene eseguita 4-6 settimane dopo aver terminato la chemioradioterapia
mrTRG
La ristadiazione viene eseguita dopo 3 cicli di CAPOX (1 ciclo è di 3 settimane) o 4 cicli di CAPOX/FOLFOX (1 ciclo è di 2 settimane). La seconda ristadiazione viene eseguita 4-6 settimane dopo aver terminato la chemioradioterapia
Qualità della vita specifica per il cancro
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
QLQ-C30
al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
EQ-5D-5L
al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita specifica del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
QLQ-CR29
al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: Pim Burger, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati e i codici statistici a livello di partecipante saranno disponibili su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo completo e i moduli di consenso informato olandesi sono accessibili al pubblico dopo l'approvazione del comitato etico medico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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