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Quimioterapia de indução para câncer retal localmente recorrente (PelvEx II)

1 de setembro de 2022 atualizado por: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de braços paralelos de quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia isolada como tratamento neoadjuvante para câncer retal localmente recorrente - PelvEx II

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braços paralelos, fase IIII que randomiza pacientes com câncer retal localmente recorrente em uma proporção de 1:1 para receber quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia (braço experimental) ou quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia isoladamente (braço de controle)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

364

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Gent
        • Contato:
          • Gabrielle van Ramshorst, MD, PhD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
          • Miranda Kusters, MD, PhD
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
          • Arend Aalbers, MD, PhD
      • Eindhoven, Holanda, 5623EJ
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contato:
          • Klaas Havenga, MD, PhD
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leids University Medical Centre
        • Contato:
          • Fabian Holman, Md, PhD
      • Leidschendam, Holanda
        • Recrutamento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contato:
          • Andreas Marinelli, MD, PhD
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contato:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contato:
          • Cornelis Verhoef, MD, PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contato:
          • Marianne Guren, MD, PhD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contato:
          • João Maciel, MD, PhD
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contato:
          • Eva Angenete, MD, PhD
        • Contato:
          • Sofia Heyman, MD, PhD
      • Malmö, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Skåne Universitetssjukhuset
        • Contato:
          • Pamela Buchwald, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contato:
          • Henrik Iversen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Câncer retal localmente recorrente confirmado após ressecção total ou parcial do mesorreto para câncer retal ou sigmoidal distal por histopatologia ou clinicamente comprovado (evidência em imagem em combinação com achados clínicos, com consenso em MDT)
  • Doença ressecável determinada por ressonância magnética (MRI) ou considerada ressecável após tratamento neoadjuvante com quimiorradioterapia.
  • Pontuação de desempenho da OMS 0-1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência radiológica de doença metastática (por exemplo, fígado, pulmão) no momento da randomização ou nos seis meses anteriores à randomização.
  • Deficiência DPD homozigótica conhecida
  • Qualquer quimioterapia nos últimos 6 meses.
  • Qualquer contra-indicação para a quimioterapia planejada, conforme determinado pelo médico oncologista.
  • Radioterapia nos últimos 6 meses para câncer retal primário.
  • Qualquer contra-indicação para a quimiorradioterapia planejada, conforme determinado pelo oncologista clínico e/ou radioterapeuta.
  • Qualquer contra-indicação para cirurgia, conforme determinado pelo cirurgião e/ou anestesiologista.
  • Malignidades concomitantes que interferem no tratamento planejado do estudo ou no prognóstico de LRRC ressecado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia de indução + quimiorradioterapia + cirurgia
Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia
Medicamento: Droga combinada

A quimioterapia de indução consiste em três ciclos de três semanas de CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 BSA IV + capecitabina 1000 mg/m2 BSA, por via oral, duas vezes ao dia) ou quatro ciclos de duas semanas de FOLFOX (85 mg/m2 BSA de oxaliplatina IV + 400 mg/m2 BSA de leucovorina IV + 400 mg/m2 BSA de bolus de 5-fluorouracil IV seguido por 2400 mg/m2 BSA de 5-fluorouracil IV contínuo). Fica a critério do médico oncologista qual dos dois será administrado. Em caso de toxicidade (anterior) inaceitável (a critério do médico) à oxaliplatina, FOLFIRI pode ser prescrito. FOLFIRI (180 mg/m2 BSA de irinotecano IV + 400 mg/m2 BSA de leucovorina IV + 400 mg/m2 BSA de bolus de 5-fluorouracil IV seguido por 2.400 mg/m2 BSA de 5-fluorouracil IV contínuo) consiste em quatro ciclos semanais.

Se um paciente tiver doença estável ou responsiva, a quimioterapia de indução será continuada com um ciclo de três semanas de CAPOX ou dois ciclos de duas semanas de FOLFOX/FOLFIRI.

Outros nomes:
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOX
Radiação: Quimiorradioterapia

Agente quimioterápico concomitante: capecitabina

Dose de radioterapia: a radioterapia completa consiste em 25x2,0 ou 28x1,8 Gy. Em caso de radioterapia prévia, a dose de radioterapia será de 15x2,0 Gy.

Procedimento: Cirurgia câncer retal localmente recorrente

O tipo de cirurgia depende da localização da recorrência e do envolvimento de estruturas adjacentes e fica a critério do cirurgião.

A radioterapia intraoperatória é opcional.
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia neoadjuvante + cirurgia
Quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
Radiação: Quimiorradioterapia

Agente quimioterápico concomitante: capecitabina

Dose de radioterapia: a radioterapia completa consiste em 25x2,0 ou 28x1,8 Gy. Em caso de radioterapia prévia, a dose de radioterapia será de 15x2,0 Gy.

Procedimento: Cirurgia câncer retal localmente recorrente

O tipo de cirurgia depende da localização da recorrência e do envolvimento de estruturas adjacentes e fica a critério do cirurgião.

A radioterapia intraoperatória é opcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com margem de ressecção livre
Prazo: Pontuação dentro de 1 mês após a cirurgia
Uma margem de ressecção é considerada livre (R0), se não houver células tumorais em nenhuma das superfícies de ressecção, conforme determinado por microscopia (margem de ressecção > 0mm)
Pontuação dentro de 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Avaliação até 5 anos
Avaliação até 5 anos
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Avaliação até 5 anos
Avaliação até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliação até 5 anos
Avaliação até 5 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Avaliação até 5 anos
Avaliação até 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Avaliação até 5 anos
Avaliação até 5 anos
Resposta patológica
Prazo: Pontuação dentro de 1 mês após a cirurgia
Pontuação de acordo com Mandard
Pontuação dentro de 1 mês após a cirurgia
Quimioterapia de indução de toxicidade
Prazo: Pontuado até um mês após a última administração da quimioterapia
Eventos adversos grau 3 ou superior de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
Pontuado até um mês após a última administração da quimioterapia
Quimioterapia de indução de adesão
Prazo: Pontuação dentro de 1 mês após o início da quimiorradioterapia
Pontuação dentro de 1 mês após o início da quimiorradioterapia
Toxicidade quimiorradioterapia
Prazo: Pontuado até 3 meses após a última administração da radioterapia
Eventos adversos grau 3 ou superior de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
Pontuado até 3 meses após a última administração da radioterapia
Quimiorradioterapia de adesão
Prazo: Avaliação no momento da cirurgia
Avaliação no momento da cirurgia
Número de pacientes submetidos a cirurgia
Prazo: A cirurgia é agendada 10-14 semanas após o término da quimiorradioterapia
A cirurgia é agendada 10-14 semanas após o término da quimiorradioterapia
Características cirúrgicas
Prazo: Avaliação pós-operatória direta
incluindo dados sobre radioterapia intra-operatória
Avaliação pós-operatória direta
Morbidade cirúrgica maior
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
Clavien-Dindo grau 3 ou superior
30 e 90 dias de pós-operatório
Resposta radiológica
Prazo: O reestadiamento é realizado após 3 ciclos de CAPOX (1 ciclo é de 3 semanas) ou 4 ciclos de CAPOX/FOLFOX (1 ciclo é de 2 semanas). O segundo reestadiamento é realizado 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia
mrTRG
O reestadiamento é realizado após 3 ciclos de CAPOX (1 ciclo é de 3 semanas) ou 4 ciclos de CAPOX/FOLFOX (1 ciclo é de 2 semanas). O segundo reestadiamento é realizado 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia
Qualidade de vida específica do câncer
Prazo: no início do estudo, 3 meses e 12 meses pós-operatório
QLQ-C30
no início do estudo, 3 meses e 12 meses pós-operatório
Custo-benefício
Prazo: no início do estudo, 3 meses e 12 meses pós-operatório
EQ-5D-5L
no início do estudo, 3 meses e 12 meses pós-operatório
Qualidade de vida específica do câncer colorretal
Prazo: no início do estudo, 3 meses e 12 meses pós-operatório
QLQ-CR29
no início do estudo, 3 meses e 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigadores

  • Investigador principal: Pim Burger, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL73593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados em nível de participante e códigos estatísticos serão disponibilizados mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo completo e os formulários de consentimento informado holandeses são acessíveis ao público após a aprovação do comitê de ética médica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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