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국소 재발성 직장암에 대한 유도 화학 요법 (PelvEx II)

2022년 9월 1일 업데이트: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

국소 재발성 직장암에 대한 신보조적 치료로서 화학방사선요법 단독 대 화학방사선요법에 따른 유도 화학요법의 다기관, 공개, 무작위, 통제, 평행 암 임상 시험 - PelvEx II

이 연구는 국소 재발성 직장암 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 유도 화학요법 후 신보조 화학방사선요법 및 수술(실험군) 또는 신보조 화학방사선요법 및 수술 단독을 받는 다기관, 개방형, 평행군, 제3상 연구입니다. (컨트롤 암)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

364

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
          • Miranda Kusters, MD, PhD
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • 연락하다:
          • Arend Aalbers, MD, PhD
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Centre Groningen
        • 연락하다:
          • Klaas Havenga, MD, PhD
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leids University Medical Centre
        • 연락하다:
          • Fabian Holman, Md, PhD
      • Leidschendam, 네덜란드
        • 모병
        • Haaglanden Medical Centre
        • 연락하다:
          • Andreas Marinelli, MD, PhD
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Centre
        • 연락하다:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical Centre
        • 연락하다:
          • Cornelis Verhoef, MD, PhD
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo Universitetssykehus
        • 연락하다:
          • Marianne Guren, MD, PhD
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Gent
        • 연락하다:
          • Gabrielle van Ramshorst, MD, PhD
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 연락하다:
          • Eva Angenete, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Sofia Heyman, MD, PhD
      • Malmö, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Skåne Universitetssjukhuset
        • 연락하다:
          • Pamela Buchwald, MD, PhD
      • Stockholm, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 연락하다:
          • Henrik Iversen, MD, PhD
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
        • 연락하다:
          • João Maciel, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직병리학 또는 임상적으로 입증된 직장 또는 원위 S상 결장암에 대한 전체 또는 부분 중간직장 절제술 후 확인된 국소 재발 직장암
  • 자기공명영상(MRI)에 의해 결정되거나 화학방사선요법을 사용한 신보강 치료 후 절제 가능한 것으로 간주되는 절제 가능한 질병.
  • WHO 성과 점수 0-1
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 전이성 질환의 방사선학적 증거(예: 간, 폐) 무작위 배정 시 또는 무작위 배정 전 6개월 동안.
  • 알려진 동형 접합체 DPD 결핍
  • 지난 6개월 동안의 모든 화학 요법.
  • 종양 전문의가 결정한 계획된 화학 요법에 대한 모든 금기 사항.
  • 원발성 직장암에 대한 지난 6개월 동안의 방사선 요법.
  • 내과 종양 전문의 및/또는 방사선 종양 전문의가 결정한 계획된 화학방사선 요법에 대한 모든 금기.
  • 외과 의사 및/또는 마취 전문의가 결정한 수술에 대한 모든 금기 사항.
  • 계획된 연구 치료 또는 절제된 LRRC의 예후를 방해하는 동시 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학요법 + 화학방사선요법 + 수술
유도 화학요법 후 선행 화학방사선요법 및 수술
의약품: 복합제

유도 화학요법은 CAPOX(옥살리플라틴 130mg/m2 BSA IV + 카페시타빈 1000mg/m2 BSA, 경구, 1일 2회)의 3주 주기 3회 또는 FOLFOX(옥살리플라틴 IV의 85mg/m2 BSA IV)의 2주 주기 4회로 구성됩니다. + 류코보린 IV의 400mg/m2 BSA + 볼루스 5-플루오로우라실 IV의 400mg/m2 BSA에 이어 연속 5-플루오로우라실 IV의 2400mg/m2 BSA). 둘 중 어느 것이 투여될지는 치료하는 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다. 옥살리플라틴에 대한 (이전의) 허용할 수 없는 독성(의사의 재량)의 경우, FOLFIRI가 처방될 수 있습니다. FOLFIRI(이리노테칸 IV의 180 mg/m2 BSA + 류코보린 IV의 400 mg/m2 BSA + 볼루스 5-플루오로우라실 IV의 400 mg/m2 BSA에 이어 연속 5-플루오로우라실 IV의 2400 mg/m2 BSA)는 4개의 2- 주간 주기.

환자가 안정적이거나 반응이 좋은 질병을 가지고 있는 경우 유도 화학 요법은 3주 주기의 CAPOX 1회 또는 FOLFOX/FOLFIRI의 2주 주기 2회로 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 폴피리
  • 카폭스
  • 폴폭스
방사능: 화학방사선 요법

병용 화학요법제: 카페시타빈

방사선 요법 선량: 전체 코스 방사선 요법은 25x2.0 또는 28x1.8로 구성됩니다. 기. 이전 방사선 요법의 경우 방사선 요법 선량은 15x2.0으로 구성됩니다. 기.

절차: 국소 재발성 직장암 수술

수술의 종류는 재발 부위와 인접 구조물의 침범 여부에 따라 달라지며 수술의의 재량에 맡긴다.

수술 중 방사선 요법은 선택 사항입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 선행 화학 요법 + 수술
선행 화학방사선요법 후 수술
방사능: 화학방사선 요법

병용 화학요법제: 카페시타빈

방사선 요법 선량: 전체 코스 방사선 요법은 25x2.0 또는 28x1.8로 구성됩니다. 기. 이전 방사선 요법의 경우 방사선 요법 선량은 15x2.0으로 구성됩니다. 기.

절차: 국소 재발성 직장암 수술

수술의 종류는 재발 부위와 인접 구조물의 침범 여부에 따라 달라지며 수술의의 재량에 맡긴다.

수술 중 방사선 요법은 선택 사항입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명확한 절제연을 가진 환자의 비율
기간: 수술 후 1개월 이내에 채점
현미경에 의해 결정된 대로 절제 표면에 종양 세포가 없는 경우(절제 마진 > 0mm) 절제 마진은 깨끗한 것으로 간주됩니다(R0).
수술 후 1개월 이내에 채점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년까지 평가
5년까지 평가
국소 재발 무료 생존
기간: 5년까지 평가
5년까지 평가
무진행 생존
기간: 5년까지 평가
5년까지 평가
전이 없는 생존
기간: 5년까지 평가
5년까지 평가
무질병 생존
기간: 5년까지 평가
5년까지 평가
병리학적 반응
기간: 수술 1개월 이내 점수
Mandard에 따라 점수 매기기
수술 1개월 이내 점수
독성 유도 화학 요법
기간: 화학 요법의 마지막 투여 후 1개월까지 채점
NCI-CTCAE v5.0에 따른 이상반응 등급 3 이상
화학 요법의 마지막 투여 후 1개월까지 채점
순응 유도 화학 요법
기간: 화학방사선 요법 시작 후 1개월 이내에 채점
화학방사선 요법 시작 후 1개월 이내에 채점
독성 화학방사선요법
기간: 방사선 치료 마지막 투여 후 3개월까지 채점
NCI-CTCAE v5.0에 따른 이상반응 등급 3 이상
방사선 치료 마지막 투여 후 3개월까지 채점
컴플라이언스 화학방사선요법
기간: 수술 시 평가
수술 시 평가
수술을 받는 환자의 수
기간: 수술은 화학방사선요법 종료 후 10-14주에 예정되어 있습니다.
수술은 화학방사선요법 종료 후 10-14주에 예정되어 있습니다.
외과 적 특성
기간: 수술 직후 평가
수술 중 방사선 치료에 대한 데이터 포함
수술 직후 평가
주요 수술 이환율
기간: 수술 후 30일 및 90일
클라비엔딘도 3등급 이상
수술 후 30일 및 90일
방사선 반응
기간: 재병기는 CAPOX 3주기(1주기는 3주) 또는 CAPOX/FOLFOX 4주기(1주기는 2주) 후에 수행됩니다. 2차 재병기는 화학방사선 요법 종료 후 4-6주 후에 수행됩니다.
mrTRG
재병기는 CAPOX 3주기(1주기는 3주) 또는 CAPOX/FOLFOX 4주기(1주기는 2주) 후에 수행됩니다. 2차 재병기는 화학방사선 요법 종료 후 4-6주 후에 수행됩니다.
암 특정 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
QLQ-C30
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
비용 효율성
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
EQ-5D-5L
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
대장암 특정 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
QLQ-CR29
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

수사관

  • 수석 연구원: Pim Burger, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준의 데이터 세트 및 통계 코드는 연구 결과가 게시된 후 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

전체 의정서 및 네덜란드 사전 동의 양식은 의료 윤리 위원회의 승인을 받은 후 공개적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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