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Chimiothérapie d'induction pour le cancer rectal localement récurrent (PelvEx II)

1 septembre 2022 mis à jour par: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et à bras parallèles sur la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie versus la chimioradiothérapie seule comme traitement néoadjuvant du cancer rectal localement récurrent - PelvEx II

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à bras parallèles, de phase III qui randomise les patients atteints d'un cancer du rectum localement récurrent dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie et d'une chirurgie néoadjuvantes (bras expérimental), soit une chimioradiothérapie et une chirurgie néoadjuvantes seules (bras de commande)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Gabrielle van Ramshorst, MD, PhD
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contact:
          • João Maciel, MD, PhD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contact:
          • Marianne Guren, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Miranda Kusters, MD, PhD
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
          • Arend Aalbers, MD, PhD
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University medical centre Groningen
        • Contact:
          • Klaas Havenga, MD, PhD
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leids University Medical Centre
        • Contact:
          • Fabian Holman, Md, PhD
      • Leidschendam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contact:
          • Andreas Marinelli, MD, PhD
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Centre
        • Contact:
          • Cornelis Verhoef, MD, PhD
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Eva Angenete, MD, PhD
        • Contact:
          • Sofia Heyman, MD, PhD
      • Malmö, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Skåne Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Pamela Buchwald, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Henrik Iversen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cancer rectal localement récurrent confirmé après résection mésorectale totale ou partielle pour cancer sigmoïdal rectal ou distal, soit par histopathologie, soit cliniquement prouvé (preuve sur l'imagerie en combinaison avec les résultats cliniques, avec consensus en PCT)
  • Maladie résécable déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou jugée résécable après traitement néoadjuvant par chimioradiothérapie.
  • Score de performance de l'OMS 0-1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiologique de maladie métastatique (par ex. foie, poumon) au moment de la randomisation ou dans les six mois précédant la randomisation.
  • Déficit homozygote connu en DPD
  • Toute chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
  • Toute contre-indication à la chimiothérapie prévue, telle que déterminée par l'oncologue médical.
  • Radiothérapie au cours des 6 derniers mois pour un cancer rectal primitif.
  • Toute contre-indication à la chimioradiothérapie envisagée, telle que déterminée par l'oncologue médical et/ou le radio-oncologue.
  • Toute contre-indication à la chirurgie, telle que déterminée par le chirurgien et/ou l'anesthésiste.
  • Tumeurs malignes concomitantes qui interfèrent avec le traitement prévu à l'étude ou le pronostic du LRRC réséqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie d'induction + chimioradiothérapie + chirurgie
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie et d'une chirurgie néoadjuvantes
Médicament: Médicament combiné

La chimiothérapie d'induction consiste soit en trois cycles de trois semaines de CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 de surface corporelle IV + capécitabine 1 000 mg/m2 de surface corporelle, par voie orale, deux fois par jour) soit en quatre cycles de deux semaines de FOLFOX (85 mg/m2 de surface corporelle d'oxaliplatine IV + 400 mg/m2 de BSA de leucovorine IV + 400 mg/m2 de BSA de bolus 5-fluorouracile IV suivi de 2400 mg/m2 de BSA de 5-fluorouracile continu IV). Il est laissé à la discrétion de l'oncologue médical traitant lequel des deux sera administré. En cas de toxicité (précédente) inacceptable (à l'appréciation du médecin) de l'oxaliplatine, FOLFIRI peut être prescrit. FOLFIRI (180 mg/m2 de surface corporelle d'irinotécan IV + 400 mg/m2 de surface corporelle de leucovorine IV + 400 mg/m2 de surface corporelle de 5-fluorouracile en bolus suivi de 2 400 mg/m2 de surface corporelle de 5-fluorouracile en continu) consiste en quatre cycles hebdomadaires.

Si un patient présente une maladie stable ou réactive, la chimiothérapie d'induction sera poursuivie avec soit un cycle de trois semaines de CAPOX, soit deux cycles de deux semaines de FOLFOX/FOLFIRI.

Autres noms:
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOX
Radiation: Chimioradiothérapie

Agent chimiothérapeutique concomitant : capécitabine

Dose de radiothérapie : la radiothérapie complète consiste en 25x2,0 ou 28x1,8 Gy. En cas de radiothérapie antérieure, la dose de radiothérapie consistera en 15x2,0 Gy.

Procédure: Chirurgie du cancer du rectum localement récidivant

Le type de chirurgie dépend de la localisation de la récidive et de l'atteinte des structures adjacentes et est laissé à la discrétion du chirurgien opérateur.

La radiothérapie peropératoire est facultative.
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie néoadjuvante + chirurgie
Chimioradiothérapie néoadjuvante suivie de chirurgie
Radiation: Chimioradiothérapie

Agent chimiothérapeutique concomitant : capécitabine

Dose de radiothérapie : la radiothérapie complète consiste en 25x2,0 ou 28x1,8 Gy. En cas de radiothérapie antérieure, la dose de radiothérapie consistera en 15x2,0 Gy.

Procédure: Chirurgie du cancer du rectum localement récidivant

Le type de chirurgie dépend de la localisation de la récidive et de l'atteinte des structures adjacentes et est laissé à la discrétion du chirurgien opérateur.

La radiothérapie peropératoire est facultative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une marge de résection claire
Délai: Noté dans un délai d'un mois après la chirurgie
Une marge de résection est considérée comme claire (R0), s'il n'y a pas de cellules tumorales dans l'une des surfaces de résection comme déterminé par microscopie (marge de résection > 0 mm)
Noté dans un délai d'un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Evalué jusqu'à 5 ans
Evalué jusqu'à 5 ans
Survie sans récidive locale
Délai: Evalué jusqu'à 5 ans
Evalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Evalué jusqu'à 5 ans
Evalué jusqu'à 5 ans
Survie sans métastase
Délai: Evalué jusqu'à 5 ans
Evalué jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: Evalué jusqu'à 5 ans
Evalué jusqu'à 5 ans
Réponse pathologique
Délai: Noté dans le mois suivant la chirurgie
Noté selon Mandard
Noté dans le mois suivant la chirurgie
Chimiothérapie d'induction de la toxicité
Délai: Coté jusqu'à un mois après la dernière administration de la chimiothérapie
Événements indésirables de grade 3 ou supérieur selon le NCI-CTCAE v5.0
Coté jusqu'à un mois après la dernière administration de la chimiothérapie
Conformité à la chimiothérapie d'induction
Délai: Noté dans le mois suivant le début de la chimioradiothérapie
Noté dans le mois suivant le début de la chimioradiothérapie
Toxicité chimioradiothérapie
Délai: Coté jusqu'à 3 mois après la dernière administration de la radiothérapie
Événements indésirables de grade 3 ou supérieur selon le NCI-CTCAE v5.0
Coté jusqu'à 3 mois après la dernière administration de la radiothérapie
Chimioradiothérapie d'observance
Délai: Évaluation au moment de la chirurgie
Évaluation au moment de la chirurgie
Nombre de patients opérés
Délai: La chirurgie est prévue 10 à 14 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
La chirurgie est prévue 10 à 14 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Caractéristiques chirurgicales
Délai: Évaluation directement postopératoire
incluant des données sur la radiothérapie peropératoire
Évaluation directement postopératoire
Morbidité chirurgicale majeure
Délai: 30 et 90 jours postopératoires
Clavien-Dindo grade 3 ou supérieur
30 et 90 jours postopératoires
Réponse radiologique
Délai: La restadification est effectuée après 3 cycles de CAPOX (1 cycle correspond à 3 semaines) ou 4 cycles de CAPOX/FOLFOX (1 cycle correspond à 2 semaines). La deuxième restadification est effectuée 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
mrTRG
La restadification est effectuée après 3 cycles de CAPOX (1 cycle correspond à 3 semaines) ou 4 cycles de CAPOX/FOLFOX (1 cycle correspond à 2 semaines). La deuxième restadification est effectuée 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Qualité de vie spécifique au cancer
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois postopératoires
QLQ-C30
au départ, 3 mois et 12 mois postopératoires
Rentabilité
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois postopératoires
EQ-5D-5L
au départ, 3 mois et 12 mois postopératoires
Qualité de vie spécifique au cancer colorectal
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois postopératoires
QLQ-CR29
au départ, 3 mois et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pim Burger, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (RÉEL)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données et les codes statistiques au niveau des participants seront disponibles sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Le protocole complet et les formulaires néerlandais de consentement éclairé sont accessibles au public après approbation du comité d'éthique médicale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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