Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie voor lokaal recidiverende endeldarmkanker (PelvEx II)

1 september 2022 bijgewerkt door: J. W. A. Burger, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek met parallelle armen van inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie versus alleen chemoradiotherapie als neoadjuvante behandeling voor lokaal recidiverende endeldarmkanker - PelvEx II

Dit is een multicentrische, open-label fase IIII-studie met parallelle armen waarin patiënten met lokaal recidiverende endeldarmkanker in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel inductiechemotherapie gevolgd door neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie (experimentele arm) ofwel neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie alleen (controle-arm)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Gabrielle van Ramshorst, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Miranda Kusters, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
          • Arend Aalbers, MD, PhD
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
          • Klaas Havenga, MD, PhD
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leids University Medical Centre
        • Contact:
          • Fabian Holman, Md, PhD
      • Leidschendam, Nederland
        • Werving
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contact:
          • Andreas Marinelli, MD, PhD
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Centre
        • Contact:
          • Cornelis Verhoef, MD, PhD
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contact:
          • Marianne Guren, MD, PhD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
        • Contact:
          • João Maciel, MD, PhD
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Eva Angenete, MD, PhD
        • Contact:
          • Sofia Heyman, MD, PhD
      • Malmö, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Skåne Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Pamela Buchwald, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Henrik Iversen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bevestigde lokaal recidiverende endeldarmkanker na totale of partiële mesorectale resectie voor rectale of distale sigmoïdale kanker ofwel door histopathologie ofwel klinisch bewezen (bewijs op beeldvorming in combinatie met klinische bevindingen, met consensus in MDT)
  • Reseceerbare ziekte bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of reseceerbaar geacht na neoadjuvante behandeling met chemoradiotherapie.
  • WHO prestatiescore 0-1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch bewijs van metastatische ziekte (bijv. lever, long) op het moment van randomisatie of in de zes maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende homozygote DPD-deficiëntie
  • Elke chemotherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Eventuele contra-indicatie voor de geplande chemotherapie, zoals vastgesteld door de medisch oncoloog.
  • Radiotherapie in de afgelopen 6 maanden voor primaire endeldarmkanker.
  • Eventuele contra-indicatie voor de geplande chemoradiotherapie, zoals vastgesteld door de internist-oncoloog en/of radiotherapeut-oncoloog.
  • Eventuele contra-indicatie voor een operatie, zoals bepaald door de chirurg en/of anesthesioloog.
  • Gelijktijdige maligniteiten die de geplande onderzoeksbehandeling of de prognose van gereseceerde LRRC verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inductie chemotherapie + chemoradiotherapie + operatie
Inductiechemotherapie gevolgd door neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie
Geneesmiddel: Combinatie medicijn

Inductiechemotherapie bestaat uit drie driewekelijkse cycli van CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 BSA IV + capecitabine 1000 mg/m2 BSA, oraal, tweemaal daags) of vier tweewekelijkse cycli van FOLFOX (85 mg/m2 BSA van oxaliplatine IV + 400 mg/m2 BSA leucovorine IV + 400 mg/m2 BSA bolus 5-fluorouracil IV gevolgd door 2400 mg/m2 BSA continu 5-fluorouracil IV). Het wordt aan het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog overgelaten welke van de twee zal worden toegediend. In geval van (eerdere) onaanvaardbare toxiciteit (ter beoordeling van de arts) voor oxaliplatine, kan FOLFIRI worden voorgeschreven. FOLFIRI (180 mg/m2 BSA van irinotecan IV + 400 mg/m2 BSA van leucovorine IV + 400 mg/m2 BSA van bolus 5-fluorouracil IV gevolgd door 2400 mg/m2 BSA van continu 5-fluorouracil IV) bestaat uit vier twee- wekelijkse cycli.

Als een patiënt een stabiele of responsieve ziekte heeft, zal de inductiechemotherapie worden voortgezet met één driewekelijkse cyclus van CAPOX of twee tweewekelijkse cycli van FOLFOX/FOLFIRI.

Andere namen:
  • FOLFIRI
  • CAPOX
  • FOLFOX
Straling: Chemoradiotherapie

Gelijktijdig chemotherapiemiddel: capecitabine

Bestralingsdosis: volledige bestralingskuur bestaat uit 25x2.0 of 28x1.8 Gy. In geval van eerdere bestraling zal de bestralingsdosis bestaan ​​uit 15x2,0 Gy.

Procedure: Chirurgie lokaal recidiverende endeldarmkanker

Het type operatie hangt af van de locatie van het recidief en de betrokkenheid van aangrenzende structuren en wordt overgelaten aan het oordeel van de opererende chirurg.

Intraoperatieve radiotherapie is optioneel.
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante chemotherapie + operatie
Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie
Straling: Chemoradiotherapie

Gelijktijdig chemotherapiemiddel: capecitabine

Bestralingsdosis: volledige bestralingskuur bestaat uit 25x2.0 of 28x1.8 Gy. In geval van eerdere bestraling zal de bestralingsdosis bestaan ​​uit 15x2,0 Gy.

Procedure: Chirurgie lokaal recidiverende endeldarmkanker

Het type operatie hangt af van de locatie van het recidief en de betrokkenheid van aangrenzende structuren en wordt overgelaten aan het oordeel van de opererende chirurg.

Intraoperatieve radiotherapie is optioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een duidelijke resectiemarge
Tijdsspanne: Scoorde binnen 1 maand na de operatie
Een resectiemarge wordt als vrij beschouwd (R0), als er geen tumorcellen zijn in een van de resectievlakken zoals bepaald door microscopie (resectiemarge > 0 mm)
Scoorde binnen 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
Gekeurd tot 5 jaar
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
Gekeurd tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
Gekeurd tot 5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
Gekeurd tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
Gekeurd tot 5 jaar
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Scoorde binnen 1 maand na de operatie
Gescoord volgens Mandard
Scoorde binnen 1 maand na de operatie
Toxiciteitsinductiechemotherapie
Tijdsspanne: Gescoord tot een maand na de laatste toediening van de chemotherapie
Bijwerkingen graad 3 of hoger volgens de NCI-CTCAE v5.0
Gescoord tot een maand na de laatste toediening van de chemotherapie
Compliance inductiechemotherapie
Tijdsspanne: Gescoord binnen 1 maand na start chemoradiotherapie
Gescoord binnen 1 maand na start chemoradiotherapie
Toxiciteit chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Gescoord tot 3 maanden na de laatste toediening van de radiotherapie
Bijwerkingen graad 3 of hoger volgens de NCI-CTCAE v5.0
Gescoord tot 3 maanden na de laatste toediening van de radiotherapie
Compliance chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens de operatie
Evaluatie tijdens de operatie
Aantal patiënten dat een operatie ondergaat
Tijdsspanne: Chirurgie is gepland 10-14 weken na het beëindigen van chemoradiotherapie
Chirurgie is gepland 10-14 weken na het beëindigen van chemoradiotherapie
Chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: Evaluatie direct postoperatief
inclusief gegevens over intra-operatieve radiotherapie
Evaluatie direct postoperatief
Grote chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen postoperatief
Clavien-Dindo graad 3 of hoger
30 en 90 dagen postoperatief
Radiologische reactie
Tijdsspanne: Herstadiëring wordt uitgevoerd na 3 cycli CAPOX (1 cyclus is 3 weken) of 4 cycli CAPOX/FOLFOX (1 cyclus is 2 weken). Tweede herstadiëring wordt uitgevoerd 4-6 weken na beëindiging van de chemoradiotherapie
mrTRG
Herstadiëring wordt uitgevoerd na 3 cycli CAPOX (1 cyclus is 3 weken) of 4 cycli CAPOX/FOLFOX (1 cyclus is 2 weken). Tweede herstadiëring wordt uitgevoerd 4-6 weken na beëindiging van de chemoradiotherapie
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
QLQ-C30
bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
EQ-5D-5L
bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
Colorectale kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
QLQ-CR29
bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pim Burger, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datasets en statistische codes op deelnemersniveau zullen op redelijk verzoek beschikbaar komen nadat de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het volledige protocol en de Nederlandse geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn openbaar toegankelijk na goedkeuring van de medisch-ethische commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende endeldarmkanker

Klinische onderzoeken op Combinatie medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren