- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04395638
Uzupełnianie i utrzymywanie poziomu witaminy D u osób starszych w domach opieki w NI
19 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Ulster
Uzupełnianie i utrzymywanie poziomu witaminy D u osób starszych z niedoborem w domach opieki w Irlandii Północnej
Status witaminy D u osób starszych przebywających w domach opieki w Irlandii Północnej (NI) jest obecnie nieznany.
Badanie obserwacyjne jest obecnie prowadzone przez Ulster University i Western Health & Social Care Trust (WHSCT) w celu dostarczenia danych na temat częstości występowania niedoboru witaminy D wśród osób starszych w domach opieki w NI.
Oczekuje się, że około 40% kohorty będzie miało niedobór witaminy D i będzie wymagało natychmiastowego uzupełnienia poziomu witaminy D.
W związku z tym, jako kontynuacja badania obserwacyjnego, zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne, w którym uczestnicy z niedoborem witaminy D (25(OH)D) <30 nmol/l (wartość odcięcia obecnie stosowana przez WHSCT zostanie ponownie skontaktował się i otrzymał suplement witaminy D.
Celem tego badania jest zbadanie dawki i czasu trwania suplementacji witaminy D, która jest wymagana do uzupełnienia i utrzymania poziomu witaminy D u osób starszych z niedoborem witaminy D w domach opieki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów suplementacji: 3200 IU dziennie witaminy D3 lub 20 000 IU tygodniowo witaminy D3.
Próbki krwi (nie więcej niż 20 ml na wizytę) zostaną pobrane w 4 różnych punktach czasowych: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Te dwie dawki są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej do leczniczej suplementacji witaminy D i zostały wybrane na podstawie ich dostępności u producentów suplementów witaminy D.
Ponadto, chociaż dawki te są obecnie rutynowo stosowane w celu uzupełnienia poziomu witaminy D, niewiele wiadomo na temat ich skuteczności i szybkości optymalizacji poziomu witaminy D.
Klinicyści mogą podawać jedynie leki stosowane w leczeniu osteoporozy (np.
bisfosfonianów) po zoptymalizowaniu poziomu witaminy D.
Dlatego pomiary będą wykonywane co dwa tygodnie w celu ustalenia odpowiedzi na suplementację leczniczą.
Projekt ten daje wyjątkową możliwość bardziej regularnego monitorowania uzupełniania i utrzymywania poziomu witaminy D po suplementacji leczniczej (w tygodniach 0,2,4,8) niż miałoby to miejsce w ramach standardowej opieki National Health Service.
Tak i czas trwania witaminy D wymaganej do uzupełnienia niedoboru witaminy D u osób starszych jest obecnie niejednoznaczny w literaturze i opiece klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Western Health and Social Care Trust Care Home facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszkający (≥1 miesiąc) w domach opieki w Irlandii Północnej i którzy wcześniej podjęli się badania obserwacyjnego (pełny tytuł: Analiza przekrojowa stanu witaminy D i zdrowia kości osób starszych w domach opieki w Irlandii Północnej) oraz stwierdzono niedobór witaminy D.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli według oceny konsultanta reumatologa mają bardzo nieprawidłowy metabolizm kości lub witaminy D z powodu stanów takich jak schyłkowa niewydolność nerek lub przerzuty do kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tygodniowa grupa witaminy D
|
20 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Codzienna grupa witaminy D
|
3200 IU witaminy D3 dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
|
Analiza stanu osocza 25(OH)D metodą chromatografii cieczowej / spektrometrii masowej (LC/MS)
|
Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osteokalcyny
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
|
Marker obrotu kostnego
|
Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
|
|
Specyficzne dla kości stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
|
Marker obrotu kostnego
|
Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/NI/0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .