Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie i utrzymywanie poziomu witaminy D u osób starszych w domach opieki w NI

19 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Ulster

Uzupełnianie i utrzymywanie poziomu witaminy D u osób starszych z niedoborem w domach opieki w Irlandii Północnej

Status witaminy D u osób starszych przebywających w domach opieki w Irlandii Północnej (NI) jest obecnie nieznany. Badanie obserwacyjne jest obecnie prowadzone przez Ulster University i Western Health & Social Care Trust (WHSCT) w celu dostarczenia danych na temat częstości występowania niedoboru witaminy D wśród osób starszych w domach opieki w NI. Oczekuje się, że około 40% kohorty będzie miało niedobór witaminy D i będzie wymagało natychmiastowego uzupełnienia poziomu witaminy D. W związku z tym, jako kontynuacja badania obserwacyjnego, zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne, w którym uczestnicy z niedoborem witaminy D (25(OH)D) <30 nmol/l (wartość odcięcia obecnie stosowana przez WHSCT zostanie ponownie skontaktował się i otrzymał suplement witaminy D. Celem tego badania jest zbadanie dawki i czasu trwania suplementacji witaminy D, która jest wymagana do uzupełnienia i utrzymania poziomu witaminy D u osób starszych z niedoborem witaminy D w domach opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów suplementacji: 3200 IU dziennie witaminy D3 lub 20 000 IU tygodniowo witaminy D3. Próbki krwi (nie więcej niż 20 ml na wizytę) zostaną pobrane w 4 różnych punktach czasowych: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8. Te dwie dawki są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej do leczniczej suplementacji witaminy D i zostały wybrane na podstawie ich dostępności u producentów suplementów witaminy D. Ponadto, chociaż dawki te są obecnie rutynowo stosowane w celu uzupełnienia poziomu witaminy D, niewiele wiadomo na temat ich skuteczności i szybkości optymalizacji poziomu witaminy D. Klinicyści mogą podawać jedynie leki stosowane w leczeniu osteoporozy (np. bisfosfonianów) po zoptymalizowaniu poziomu witaminy D. Dlatego pomiary będą wykonywane co dwa tygodnie w celu ustalenia odpowiedzi na suplementację leczniczą. Projekt ten daje wyjątkową możliwość bardziej regularnego monitorowania uzupełniania i utrzymywania poziomu witaminy D po suplementacji leczniczej (w tygodniach 0,2,4,8) niż miałoby to miejsce w ramach standardowej opieki National Health Service. Tak i czas trwania witaminy D wymaganej do uzupełnienia niedoboru witaminy D u osób starszych jest obecnie niejednoznaczny w literaturze i opiece klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo
        • Western Health and Social Care Trust Care Home facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie mieszkający (≥1 miesiąc) w domach opieki w Irlandii Północnej i którzy wcześniej podjęli się badania obserwacyjnego (pełny tytuł: Analiza przekrojowa stanu witaminy D i zdrowia kości osób starszych w domach opieki w Irlandii Północnej) oraz stwierdzono niedobór witaminy D.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli według oceny konsultanta reumatologa mają bardzo nieprawidłowy metabolizm kości lub witaminy D z powodu stanów takich jak schyłkowa niewydolność nerek lub przerzuty do kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tygodniowa grupa witaminy D
20 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Codzienna grupa witaminy D
3200 IU witaminy D3 dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
Analiza stanu osocza 25(OH)D metodą chromatografii cieczowej / spektrometrii masowej (LC/MS)
Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osteokalcyny
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
Marker obrotu kostnego
Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
Specyficzne dla kości stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji
Marker obrotu kostnego
Zmiana między wartością wyjściową (tydzień 0 przed interwencją) a tygodniami 2, 4, 8 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj