- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04395638
Genopfyldning og vedligeholdelse af D-vitaminstatus hos ældre voksne i plejehjem i NI
19. maj 2020 opdateret af: University of Ulster
Genopfyldning og vedligeholdelse af D-vitaminstatus hos ældre voksne med mangel på plejefaciliteter i Nordirland
D-vitaminstatus for ældre voksne på plejehjem i Nordirland (NI) er i øjeblikket ukendt.
En observationsundersøgelse udføres i øjeblikket af Ulster University og Western Health & Social Care Trust (WHSCT) for at tilvejebringe data om forekomsten af vitamin-D-mangel blandt ældre voksne i plejefaciliteter i NI.
Det forventes, at omkring 40 % af kohorten vil mangle D-vitamin og vil kræve øjeblikkelig genopfyldning af D-vitaminstatus.
Som opfølgning på observationsstudiet vil der derfor blive gennemført et interventionsstudie, hvor deltagere identificeret som vitamin D-mangel (25(OH)D) status <30nmol/L (cut-off, som i øjeblikket anvendes af WHSCT, vil blive gen- kontaktes og forsynes med et D-vitamintilskud.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis og varighed af D-vitamintilskud, der er påkrævet for at genopbygge og vedligeholde D-vitaminstatus hos ældre voksne med D-vitaminmangel i plejecentre.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af to tilskudsregimer: 3200 IE/dag vitamin D3 eller 20.000 IE/uge vitamin D3.
Blodprøver (ikke mere end 20 ml pr. aftale) vil blive taget på 4 forskellige tidspunkter: uge 0, uge 2, uge 4 og uge 8.
Disse to doser bruges rutinemæssigt i klinisk praksis til afhjælpende tilskud af D-vitamin og er blevet valgt baseret på deres tilgængelighed fra producenter af D-vitamintilskud.
Selvom disse doser i øjeblikket rutinemæssigt bruges til at genopbygge D-vitamin-status, vides der ikke meget om, hvor effektive de er, og hvor hurtigt D-vitamin-status er optimeret.
Klinikere kan kun administrere medicin til behandling af osteoporose (f.
bisfosfonater), når D-vitaminstatus er optimeret.
Derfor vil der blive foretaget målinger hver anden uge for at fastslå respons på det afhjælpende tilskud.
Dette projekt giver en enestående mulighed for at overvåge genopfyldning og vedligeholdelse af vitamin D-status efter afhjælpende tilskud mere regelmæssigt (i uge 0,2,4,8) end det ville blive gjort under standard National Health Service.
Dette gør og varigheden af D-vitamin, der kræves for at genopbygge D-vitaminmangel hos ældre voksne, er i øjeblikket tvetydig inden for litteraturen og klinisk behandling.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige
- Western Health and Social Care Trust Care Home facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tiden bosat (≥1 måned) inden for plejefaciliteter i Nordirland, og som tidligere har gennemført observationsundersøgelsen (fuld titel: En tværsnitsanalyse af D-vitaminstatus og knoglesundhed hos ældre voksne i plejefaciliteter i Nordirland) og er blevet identificeret som D-vitaminmangel.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis den rådgivende reumatolog vurderer, at de har meget unormalt knogle- eller D-vitaminstofskifte på grund af tilstande såsom nyresvigt i slutstadiet eller knoglemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ugentlig D-vitamin gruppe
|
20.000 IE D3-vitamin om ugen i 8 uger
|
EKSPERIMENTEL: Daglig D-vitamin gruppe
|
3200IU D3-vitamin om dagen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitamin status
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
|
Plasma 25(OH)D statusanalyse ved væskekromatografi/massespecifikation (LC/MS)
|
Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osteocalcin koncentration
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
|
Knogleomsætningsmarkør
|
Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatasekoncentration
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
|
Knogleomsætningsmarkør
|
Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/NI/0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med 20.000 IE D3-vitamin om ugen i 8 uger
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Uoperabelt pancreascarcinom | Tilbagevendende pancreascarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV BugspytkirtelkræftForenede Stater