Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopfyldning og vedligeholdelse af D-vitaminstatus hos ældre voksne i plejehjem i NI

19. maj 2020 opdateret af: University of Ulster

Genopfyldning og vedligeholdelse af D-vitaminstatus hos ældre voksne med mangel på plejefaciliteter i Nordirland

D-vitaminstatus for ældre voksne på plejehjem i Nordirland (NI) er i øjeblikket ukendt. En observationsundersøgelse udføres i øjeblikket af Ulster University og Western Health & Social Care Trust (WHSCT) for at tilvejebringe data om forekomsten af ​​vitamin-D-mangel blandt ældre voksne i plejefaciliteter i NI. Det forventes, at omkring 40 % af kohorten vil mangle D-vitamin og vil kræve øjeblikkelig genopfyldning af D-vitaminstatus. Som opfølgning på observationsstudiet vil der derfor blive gennemført et interventionsstudie, hvor deltagere identificeret som vitamin D-mangel (25(OH)D) status <30nmol/L (cut-off, som i øjeblikket anvendes af WHSCT, vil blive gen- kontaktes og forsynes med et D-vitamintilskud. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis og varighed af D-vitamintilskud, der er påkrævet for at genopbygge og vedligeholde D-vitaminstatus hos ældre voksne med D-vitaminmangel i plejecentre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to tilskudsregimer: 3200 IE/dag vitamin D3 eller 20.000 IE/uge vitamin D3. Blodprøver (ikke mere end 20 ml pr. aftale) vil blive taget på 4 forskellige tidspunkter: uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8. Disse to doser bruges rutinemæssigt i klinisk praksis til afhjælpende tilskud af D-vitamin og er blevet valgt baseret på deres tilgængelighed fra producenter af D-vitamintilskud. Selvom disse doser i øjeblikket rutinemæssigt bruges til at genopbygge D-vitamin-status, vides der ikke meget om, hvor effektive de er, og hvor hurtigt D-vitamin-status er optimeret. Klinikere kan kun administrere medicin til behandling af osteoporose (f. bisfosfonater), når D-vitaminstatus er optimeret. Derfor vil der blive foretaget målinger hver anden uge for at fastslå respons på det afhjælpende tilskud. Dette projekt giver en enestående mulighed for at overvåge genopfyldning og vedligeholdelse af vitamin D-status efter afhjælpende tilskud mere regelmæssigt (i uge 0,2,4,8) end det ville blive gjort under standard National Health Service. Dette gør og varigheden af ​​D-vitamin, der kræves for at genopbygge D-vitaminmangel hos ældre voksne, er i øjeblikket tvetydig inden for litteraturen og klinisk behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Western Health and Social Care Trust Care Home facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tiden bosat (≥1 måned) inden for plejefaciliteter i Nordirland, og som tidligere har gennemført observationsundersøgelsen (fuld titel: En tværsnitsanalyse af D-vitaminstatus og knoglesundhed hos ældre voksne i plejefaciliteter i Nordirland) og er blevet identificeret som D-vitaminmangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis den rådgivende reumatolog vurderer, at de har meget unormalt knogle- eller D-vitaminstofskifte på grund af tilstande såsom nyresvigt i slutstadiet eller knoglemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ugentlig D-vitamin gruppe
20.000 IE D3-vitamin om ugen i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Daglig D-vitamin gruppe
3200IU D3-vitamin om dagen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin status
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
Plasma 25(OH)D statusanalyse ved væskekromatografi/massespecifikation (LC/MS)
Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteocalcin koncentration
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
Knogleomsætningsmarkør
Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
Knoglespecifik alkalisk fosfatasekoncentration
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention
Knogleomsætningsmarkør
Skift mellem baseline (uge 0 før intervention) og uge 2, 4, 8 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med 20.000 IE D3-vitamin om ugen i 8 uger

3
Abonner