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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04395638
Reconstitution et maintien du statut en vitamine D chez les personnes âgées dans les établissements de soins pour bénéficiaires internes du NI
19 mai 2020 mis à jour par: University of Ulster
Reconstitution et maintien du statut en vitamine D chez les personnes âgées déficientes dans les établissements de soins résidentiels en Irlande du Nord
Le statut en vitamine D des personnes âgées dans les établissements de soins résidentiels en Irlande du Nord (NI) est actuellement inconnu.
Une étude d'observation est actuellement menée par l'Université d'Ulster et le Western Health & Social Care Trust (WHSCT) pour fournir des données sur la prévalence de la carence en vitamine D chez les personnes âgées dans les établissements de soins résidentiels de NI.
On s'attend à ce qu'environ 40 % de la cohorte ait une carence en vitamine D et nécessite un réapprovisionnement immédiat en vitamine D.
Par conséquent, dans le cadre du suivi de l'étude observationnelle, une étude d'intervention sera menée, où les participants identifiés comme présentant une carence en vitamine D (25(OH)D) statut <30nmol/L (le seuil actuellement utilisé par le WHSCT sera re- contacté et recevant un supplément de vitamine D.
Le but de cette étude est d'étudier la dose et la durée de la supplémentation en vitamine D nécessaire pour reconstituer et maintenir le statut en vitamine D chez les personnes âgées présentant une carence en vitamine D dans les établissements de soins pour bénéficiaires internes.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux régimes de supplémentation : 3 200 UI/jour de vitamine D3 ou 20 000 UI/semaine de vitamine D3.
Des échantillons de sang (pas plus de 20 ml par rendez-vous) seront prélevés à 4 moments différents : semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
Ces deux doses sont couramment utilisées dans la pratique clinique pour la supplémentation corrective en vitamine D et ont été choisies en fonction de leur disponibilité auprès des fabricants de suppléments de vitamine D.
De plus, bien que ces doses soient actuellement couramment utilisées pour reconstituer le statut en vitamine D, on sait peu de choses sur leur efficacité et sur la rapidité avec laquelle le statut en vitamine D est optimisé.
Les cliniciens ne peuvent administrer des médicaments que pour la prise en charge de l'ostéoporose (par ex.
bisphosphonates) une fois le statut en vitamine D optimisé.
Par conséquent, des mesures seront prises toutes les deux semaines pour établir la réponse à la supplémentation corrective.
Ce projet offre une occasion unique de surveiller plus régulièrement (aux semaines 0, 2, 4, 8) la reconstitution et le maintien du statut en vitamine D après une supplémentation corrective que ce qui serait fait dans le cadre des soins standard du National Health Service.
Cette dose et la durée de la vitamine D nécessaire pour combler la carence en vitamine D chez les personnes âgées sont actuellement ambiguës dans la littérature et les soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Royaume-Uni
- Western Health and Social Care Trust Care Home facilities
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidant actuellement (≥ 1 mois) dans des établissements de soins résidentiels en Irlande du Nord et qui ont déjà entrepris l'étude d'observation (titre complet : une analyse transversale du statut en vitamine D et de la santé osseuse des personnes âgées dans des établissements de soins résidentiels en Irlande du Nord) et ont été identifiés comme carencés en vitamine D.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus de l'étude si, de l'avis du rhumatologue consultant, ils présentent un métabolisme osseux ou de la vitamine D très anormal en raison d'affections telles qu'une insuffisance rénale terminale ou des métastases osseuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe hebdomadaire de vitamine D
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20 000 UI de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de vitamine D quotidien
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3200UI de vitamine D3 par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en vitamine D
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0 avant l'intervention) et les semaines 2, 4, 8 après l'intervention
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Analyse de l'état du plasma 25(OH)D par chromatographie liquide / spectrométrie de masse (LC/MS)
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0 avant l'intervention) et les semaines 2, 4, 8 après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'ostéocalcine
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0 avant l'intervention) et les semaines 2, 4, 8 après l'intervention
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Marqueur de remodelage osseux
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0 avant l'intervention) et les semaines 2, 4, 8 après l'intervention
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Concentration de phosphatase alcaline spécifique à l'os
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0 avant l'intervention) et les semaines 2, 4, 8 après l'intervention
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Marqueur de remodelage osseux
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0 avant l'intervention) et les semaines 2, 4, 8 après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (RÉEL)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/NI/0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .