- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04395638
Reintegrare e mantenere lo stato di vitamina D negli anziani nelle strutture di assistenza residenziale in NI
19 maggio 2020 aggiornato da: University of Ulster
Reintegrare e mantenere lo stato di vitamina D negli anziani carenti nelle strutture di assistenza residenziale nell'Irlanda del Nord
Lo stato di vitamina D degli anziani nelle strutture di assistenza residenziale in Irlanda del Nord (NI) è attualmente sconosciuto.
Uno studio di osservazione è attualmente in corso presso l'Ulster University e il Western Health & Social Care Trust (WHSCT) per fornire dati sulla prevalenza della carenza di vitamina D tra gli anziani all'interno delle strutture di assistenza residenziale in NI.
Si prevede che circa il 40% della coorte sarà carente di vitamina D e richiederà un ripristino immediato dello stato di vitamina D.
Pertanto, come follow-up dello studio osservazionale, verrà condotto uno studio di intervento, in cui i partecipanti identificati come carenti di vitamina D (25(OH)D) <30nmol/L (cut-off attualmente utilizzato dal WHSCT) saranno ri- contattato e fornito di un integratore di vitamina D.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose e la durata dell'integrazione di vitamina D necessaria per reintegrare e mantenere lo stato di vitamina D negli anziani con carenza di vitamina D all'interno delle strutture di assistenza residenziale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due regimi di integrazione: 3200 UI/giorno di vitamina D3 o 20.000 UI/settimana di vitamina D3.
I campioni di sangue (non più di 20 ml per appuntamento) verranno prelevati in 4 diversi momenti: settimana 0, settimana 2, settimana 4 e settimana 8.
Queste due dosi sono abitualmente utilizzate nella pratica clinica per l'integrazione correttiva di vitamina D e sono state scelte in base alla loro disponibilità presso i produttori di integratori di vitamina D.
Inoltre, sebbene queste dosi siano attualmente utilizzate di routine per ricostituire lo stato di vitamina D, poco si sa su quanto siano efficaci e quanto presto lo stato di vitamina D venga ottimizzato.
I medici possono somministrare solo farmaci per la gestione dell'osteoporosi (ad es.
bifosfonati) una volta che lo stato della vitamina D è ottimizzato.
Pertanto, le misurazioni verranno effettuate ogni due settimane per stabilire la risposta all'integrazione correttiva.
Questo progetto offre un'opportunità unica per monitorare il rifornimento e il mantenimento dello stato di vitamina D dopo l'integrazione correttiva più regolarmente (alle settimane 0,2,4,8) di quanto sarebbe fatto con l'assistenza standard del Servizio Sanitario Nazionale.
Ciò accade e la durata della vitamina D necessaria per ricostituire la carenza di vitamina D negli anziani è attualmente ambigua all'interno della letteratura e dell'assistenza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Regno Unito
- Western Health and Social Care Trust Care Home facilities
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente risiedono (≥1 mese) all'interno di strutture di assistenza residenziale nell'Irlanda del Nord e che hanno precedentemente intrapreso lo studio di osservazione (titolo completo: Un'analisi trasversale dello stato di vitamina D e della salute delle ossa degli anziani all'interno di strutture di assistenza residenziale nell'Irlanda del Nord) e sono stati identificati come carenti di vitamina D.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se, a giudizio del reumatologo consulente, hanno un metabolismo osseo o della vitamina D molto anormale a causa di condizioni come insufficienza renale allo stadio terminale o metastasi ossee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo settimanale di vitamina D
|
20.000 UI di vitamina D3 a settimana per 8 settimane
|
SPERIMENTALE: Gruppo giornaliero di vitamina D
|
3200 UI di vitamina D3 al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0 pre-intervento) e le settimane 2, 4, 8 post-intervento
|
Analisi dello stato del plasma 25(OH)D mediante cromatografia liquida/spec di massa (LC/MS)
|
Variazione tra il basale (settimana 0 pre-intervento) e le settimane 2, 4, 8 post-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di osteocalcina
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0 pre-intervento) e le settimane 2, 4, 8 post-intervento
|
Indicatore di turnover osseo
|
Variazione tra il basale (settimana 0 pre-intervento) e le settimane 2, 4, 8 post-intervento
|
Concentrazione di fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0 pre-intervento) e le settimane 2, 4, 8 post-intervento
|
Indicatore di turnover osseo
|
Variazione tra il basale (settimana 0 pre-intervento) e le settimane 2, 4, 8 post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/NI/0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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