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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395638
Auffüllen und Aufrechterhalten des Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen in stationären Pflegeeinrichtungen in NI
19. Mai 2020 aktualisiert von: University of Ulster
Auffüllen und Aufrechterhalten des Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen mit Mangel in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland
Der Vitamin-D-Status älterer Erwachsener in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland (NI) ist derzeit nicht bekannt.
Derzeit wird von der Ulster University und dem Western Health & Social Care Trust (WHSCT) eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um Daten über die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei älteren Erwachsenen in stationären Pflegeeinrichtungen in NI bereitzustellen.
Es wird erwartet, dass etwa 40 % der Kohorte einen Vitamin-D-Mangel haben und eine sofortige Auffüllung des Vitamin-D-Status benötigen.
Daher wird als Folgemaßnahme zur Beobachtungsstudie eine Interventionsstudie durchgeführt, bei der Teilnehmer, bei denen ein Vitamin-D-Mangel (25(OH)D)-Status < 30 nmol/l festgestellt wurde (der derzeit vom WHSCT verwendete Grenzwert, wird erneut kontaktiert und mit einem Vitamin-D-Präparat versorgt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Dosis und Dauer der Vitamin-D-Supplementierung zu untersuchen, die erforderlich ist, um den Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel in stationären Pflegeeinrichtungen wieder aufzufüllen und aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Supplementierungsschemata zugeteilt: 3200 IE/Tag Vitamin D3 oder 20.000 IE/Woche Vitamin D3.
Blutproben (nicht mehr als 20 ml pro Termin) werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten entnommen: Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Diese beiden Dosierungen werden routinemäßig in der klinischen Praxis zur kurativen Supplementierung von Vitamin D verwendet und wurden basierend auf ihrer Verfügbarkeit von Herstellern von Vitamin-D-Ergänzungen ausgewählt.
Obwohl diese Dosen derzeit routinemäßig verwendet werden, um den Vitamin-D-Status wieder aufzufüllen, ist wenig darüber bekannt, wie effektiv sie sind und wie schnell der Vitamin-D-Status optimiert wird.
Ärzte dürfen nur Medikamente zur Behandlung von Osteoporose verabreichen (z.
Bisphosphonate), sobald der Vitamin-D-Status optimiert ist.
Daher werden alle zwei Wochen Messungen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Heilergänzung festzustellen.
Dieses Projekt bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Auffüllung und Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Status nach einer ergänzenden Abhilfemaßnahmen regelmäßiger (in den Wochen 0, 2, 4, 8) zu überwachen, als dies unter der Standardversorgung des Nationalen Gesundheitsdienstes der Fall wäre.
Dies ist der Fall und die Dauer der Vitamin-D-Versorgung, die erforderlich ist, um den Vitamin-D-Mangel bei älteren Erwachsenen auszugleichen, ist derzeit in der Literatur und klinischen Versorgung nicht eindeutig.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich
- Western Health and Social Care Trust Care Home facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die derzeit (≥ 1 Monat) in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland leben und zuvor die Beobachtungsstudie durchgeführt haben (vollständiger Titel: Eine Querschnittsanalyse des Vitamin-D-Status und der Knochengesundheit älterer Erwachsener in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland) und wurden als Vitamin-D-Mangel identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nach dem Urteil des beratenden Rheumatologen aufgrund von Erkrankungen wie Nierenversagen im Endstadium oder Knochenmetastasen einen sehr anormalen Knochen- oder Vitamin-D-Stoffwechsel haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wöchentliche Vitamin-D-Gruppe
|
20.000 IE Vitamin D3 pro Woche für 8 Wochen
|
EXPERIMENTAL: Tägliche Vitamin-D-Gruppe
|
3200 IE Vitamin D3 pro Tag für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
|
Plasma 25(OH)D-Statusanalyse durch Flüssigchromatographie / Massenspektrometrie (LC/MS)
|
Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Osteocalcin-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
|
Knochenumsatzmarker
|
Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
|
Knochenspezifische Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
|
Knochenumsatzmarker
|
Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/NI/0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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