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Auffüllen und Aufrechterhalten des Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen in stationären Pflegeeinrichtungen in NI

19. Mai 2020 aktualisiert von: University of Ulster

Auffüllen und Aufrechterhalten des Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen mit Mangel in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland

Der Vitamin-D-Status älterer Erwachsener in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland (NI) ist derzeit nicht bekannt. Derzeit wird von der Ulster University und dem Western Health & Social Care Trust (WHSCT) eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um Daten über die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei älteren Erwachsenen in stationären Pflegeeinrichtungen in NI bereitzustellen. Es wird erwartet, dass etwa 40 % der Kohorte einen Vitamin-D-Mangel haben und eine sofortige Auffüllung des Vitamin-D-Status benötigen. Daher wird als Folgemaßnahme zur Beobachtungsstudie eine Interventionsstudie durchgeführt, bei der Teilnehmer, bei denen ein Vitamin-D-Mangel (25(OH)D)-Status < 30 nmol/l festgestellt wurde (der derzeit vom WHSCT verwendete Grenzwert, wird erneut kontaktiert und mit einem Vitamin-D-Präparat versorgt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Dosis und Dauer der Vitamin-D-Supplementierung zu untersuchen, die erforderlich ist, um den Vitamin-D-Status bei älteren Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel in stationären Pflegeeinrichtungen wieder aufzufüllen und aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Supplementierungsschemata zugeteilt: 3200 IE/Tag Vitamin D3 oder 20.000 IE/Woche Vitamin D3. Blutproben (nicht mehr als 20 ml pro Termin) werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten entnommen: Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 8. Diese beiden Dosierungen werden routinemäßig in der klinischen Praxis zur kurativen Supplementierung von Vitamin D verwendet und wurden basierend auf ihrer Verfügbarkeit von Herstellern von Vitamin-D-Ergänzungen ausgewählt. Obwohl diese Dosen derzeit routinemäßig verwendet werden, um den Vitamin-D-Status wieder aufzufüllen, ist wenig darüber bekannt, wie effektiv sie sind und wie schnell der Vitamin-D-Status optimiert wird. Ärzte dürfen nur Medikamente zur Behandlung von Osteoporose verabreichen (z. Bisphosphonate), sobald der Vitamin-D-Status optimiert ist. Daher werden alle zwei Wochen Messungen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Heilergänzung festzustellen. Dieses Projekt bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Auffüllung und Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Status nach einer ergänzenden Abhilfemaßnahmen regelmäßiger (in den Wochen 0, 2, 4, 8) zu überwachen, als dies unter der Standardversorgung des Nationalen Gesundheitsdienstes der Fall wäre. Dies ist der Fall und die Dauer der Vitamin-D-Versorgung, die erforderlich ist, um den Vitamin-D-Mangel bei älteren Erwachsenen auszugleichen, ist derzeit in der Literatur und klinischen Versorgung nicht eindeutig.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co.Londonderry
      • Londonderry, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Western Health and Social Care Trust Care Home facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die derzeit (≥ 1 Monat) in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland leben und zuvor die Beobachtungsstudie durchgeführt haben (vollständiger Titel: Eine Querschnittsanalyse des Vitamin-D-Status und der Knochengesundheit älterer Erwachsener in stationären Pflegeeinrichtungen in Nordirland) und wurden als Vitamin-D-Mangel identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nach dem Urteil des beratenden Rheumatologen aufgrund von Erkrankungen wie Nierenversagen im Endstadium oder Knochenmetastasen einen sehr anormalen Knochen- oder Vitamin-D-Stoffwechsel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wöchentliche Vitamin-D-Gruppe
20.000 IE Vitamin D3 pro Woche für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Tägliche Vitamin-D-Gruppe
3200 IE Vitamin D3 pro Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
Plasma 25(OH)D-Statusanalyse durch Flüssigchromatographie / Massenspektrometrie (LC/MS)
Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcin-Konzentration
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
Knochenumsatzmarker
Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
Knochenspezifische Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention
Knochenumsatzmarker
Veränderung zwischen Baseline (Woche 0 vor der Intervention) und Wochen 2, 4, 8 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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