- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04402411
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego a blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w operacjach raka pęcherza moczowego
Porównanie między blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego a blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w operacjach raka pęcherza moczowego
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) może być stosowana w celu zapewnienia skutecznej analgezji w okresie pooperacyjnym po szeregu operacji.
Blokada TAP podaje miejscowe środki znieczulające między korzeniami nerwów rdzeniowych T6 do L1, aby zatrzymać sygnał nerwowy i złagodzić ból podczas zabiegów brzusznych 4, 5.
Narządy wewnętrzne są unerwione przez nerw błędny ( unerwienie przywspółczulne ) i nerwy trzewne ( unerwienie współczulne ). Nerwy trzewne przenoszą zarówno trzewne eferentne, jak i aferentne włókna nerwowe. Czuciowa (lub aferentna) część nerwów trzewnych dochodzi do kręgosłupa w określonych odcinkach kręgosłupa. Istnieje możliwość zablokowania centralnego przewodzenia bólu trzewnego za pomocą blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej, a może nawet nowatorskiej blokady czworobocznej lędźwi (QL).
Uważa się, że efekt bloku QL wynika z rozprzestrzeniania się LA z jego odkładania się w odcinku lędźwiowym doczaszkowo do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVS), ponieważ Carney i wsp. stwierdzili ślady środka kontrastowego w TPVS po zastosowaniu tego bloku. Dlatego blok QL wydaje się być w stanie złagodzić zarówno ból somatyczny, jak i trzewny.10
Celem pracy jest porównanie między blokiem mięśnia czworobocznego lędźwi i mięśnia poprzecznego brzucha pod kątem analgezji okołooperacyjnej po operacjach raka pęcherza moczowego poprzez pomiar hemodynamiki śródoperacyjnej, punktację bólu pooperacyjnego oraz zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Somatyczny ból pooperacyjny jest bardzo dokuczliwy dla pacjentów, co prowadzi do poważnych powikłań. Do optymalnej kontroli bólu niezbędne są połączone strategie multimodalne obejmujące blokady nerwów, blokady nerwowo-osiowe, opiaty i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) może być stosowana w celu zapewnienia skutecznej analgezji w okresie pooperacyjnym po szeregu operacji.
Blokada TAP podaje miejscowe środki znieczulające między korzeniami nerwów rdzeniowych T6 do L1, aby zatrzymać sygnał nerwowy i złagodzić ból podczas zabiegów brzusznych.
W wielu przeglądach systematycznych oceniano blokadę TAP jako pooperacyjny środek przeciwbólowy w porównaniu z jedną lub większą liczbą określonych procedur.
Blokady przedniej ściany jamy brzusznej, jako blokada poprzecznego splotu brzusznego, odgrywają ważną rolę jedynie w kontroli bólu somatycznego śródoperacyjnego i pooperacyjnego.
Narządy wewnętrzne są unerwione przez nerw błędny ( unerwienie przywspółczulne ) i nerwy trzewne ( unerwienie współczulne ). Nerwy trzewne przenoszą zarówno trzewne eferentne, jak i aferentne włókna nerwowe. Czuciowa (lub aferentna) część nerwów trzewnych dochodzi do kręgosłupa w określonych odcinkach kręgosłupa. Istnieje możliwość zablokowania centralnego przewodzenia bólu trzewnego za pomocą blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej, a może nawet nowatorskiej blokady czworobocznej lędźwi (QL).
Uważa się, że efekt bloku QL wynika z rozprzestrzeniania się LA z jego odkładania się w odcinku lędźwiowym doczaszkowo do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVS), ponieważ Carney i wsp. stwierdzili ślady środka kontrastowego w TPVS po zastosowaniu tego bloku. Dlatego blok QL wydaje się być w stanie złagodzić zarówno ból somatyczny, jak i trzewny.10 Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi została po raz pierwszy opisana przez Blanco w 2007 roku. Blanco opisał potencjalną przestrzeń za mięśniami ściany brzucha i boczną do mięśnia czworobocznego lędźwi. Stosowany w plastykach brzucha, cięciach cesarskich i operacjach w dolnej części brzucha, zapewniając całkowitą ulgę w bólu w obszarze dystrybucji od dermatomów Th6 do L1. Może to być postrzegane jako podejście lędźwiowe do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej. Blokada najwyraźniej powoduje rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego rozciągającego się proksymalnie i po obu stronach powierzchni mięśnia QL, pomiędzy przednią i pośrednią warstwą powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Mięsień czworoboczny lędźwi przyczepia się na dolnej krawędzi ostatniego żebra i czterema małymi ścięgnami do wierzchołków wyrostków poprzecznych czterech górnych kręgów lędźwiowych.
Między jego powięzią a mięśniem przebiega dwunasty nerw piersiowy (podżebrowy), biodrowo-pachwinowy i biodrowo-podbrzuszny. Blokada nie opiera się na odczuwaniu jakichkolwiek trzasków ani trzasków powięziowych, ponieważ w zależności od kąta nakłucia igły można wyczuć kilka trzasków bez sięgania strefa docelowa, która jest boczna w stosunku do mięśnia czworobocznego lędźwi. Właściwie blokada nigdy nie miała być prowadzona bez pomocy USG, a zatem blokada jest czysto USG.
Cel pracy Porównanie bloku mięśnia czworobocznego lędźwi, bloku mięśnia poprzecznego brzucha pod kątem analgezji okołooperacyjnej po operacjach raka pęcherza moczowego poprzez pomiar hemodynamiki śródoperacyjnej, nasilenia bólu pooperacyjnego oraz zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute - Egypt
-
Kontakt:
- Atef Badran, PhD
- Numer telefonu: 0020101200155
- E-mail: atef.badran@nci.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 20 do 80 lat.
- Stan fizyczny ASA II -III
- Planowe operacje raka pęcherza moczowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na badanie leków
- Posocznica
- Nieprawidłowości anatomiczne
- Ogólnoustrojowa antykoagulacja lub koagulopatia
- Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w systemie oceny bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne za pomocą dożylnego opioidu
|
Pacjenci otrzymają 0,1 mg/kg morfiny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czworoboczny lędźwi
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi
|
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania skierowaną do góry.
Sonda ultradźwiękowa będzie odpowiednio wysterylizowana i wyposażona w sterylne osłony.
Igłę blokową o tępo zakończonym końcu 18-20 G lub igłę Tuohy wprowadza się pod kontrolą USG w tylną część mięśnia czworobocznego lędźwiowego.
Mięsień QL utożsamiany jest z jego przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L4.
Z mięśniem lędźwiowym większym z przodu, mięśniem prostownika grzbietu z tyłu i mięśniem QL przylegającym do wierzchołka wyrostka poprzecznego, można zobaczyć dobrze rozpoznawalny wzór koniczyny z trzema liśćmi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płaszczyzna poprzeczna brzucha
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
Podczas wykonywania blokady pacjentka będzie leżeć na wznak i zostanie przeprowadzona sterylizacja miejsca USG i wkłucie igły. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej do bocznej ściany brzucha w linii pachowej środkowej, pomiędzy dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Igłę wprowadza się w płaszczyźnie głowicy ultrasonograficznej bezpośrednio pod głowicą i przesuwa do płaszczyzny między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą ratunkową dawkę morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszy raz po operacji podano morfinę (jeśli skala analogowa Vsual (VAS) > 4, podawano dożylnie 3 mg morfiny jako środek przeciwbólowy ratunkowy przez pierwsze 24 godziny)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka pooperacyjnego spożycia morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Znieczulenie pooperacyjne zapewniano jako rutynowe znieczulenie w dawce 1 g paracetamolu dożylnie co 8 godzin, a jeśli VAS >4, podawano dożylnie 3 mg morfiny jako środek przeciwbólowy doraźny przez pierwsze 24 godziny.
|
24 godziny
|
|
Natężenie bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualną skalę analogową (VAS) rejestrowano po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godzinach po operacji. (0: Brak bólu, 1-3: Łagodny ból, 4-6: Umiarkowany ból, 7-9: Silny ból i 10: Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Minimum: 0 i Maksymalnie 10 Im wyższy, tym najgorszy |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Mohammed, MSc, Assistant lecturer of Anesthesia, ICU, and Pain Relief
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201617049.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .