- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04402411
Blok quadratus Lumborum vs rovinný blok transversus abdominis při operacích rakoviny močového měchýře
Srovnání mezi blokem quadratus lumborum a blokem v rovině transversus abdominis při operacích rakoviny močového měchýře
Blok transversus abdominis roviny (TAP) lze použít k zajištění účinné analgezie v pooperačním období po řadě operací.
Blokáda TAP podává lokální anestetika mezi kořeny míšního nervu T6 až L1 k zastavení nervového signálu a ke zmírnění bolesti u břišních výkonů 4, 5.
Vnitřnosti jsou inervovány vagovým nervem (parasympatická inervace) a splanchnickými nervy (sympatická inervace). Splanchnické nervy nesou jak viscerální eferentní, tak aferentní nervová vlákna. Senzorická (neboli aferentní) část splanchnických nervů zasahuje v určitých segmentech páteře až k páteři. Je možné blokovat vedení centrální viscerální bolesti hrudní paravertebrální blokádou nebo možná i novým blokem quadratus lumborum (QL).
Předpokládá se, že účinek QL bloku je důsledkem šíření LA z jeho lumbálního uložení kraniálně do hrudního paravertebrálního prostoru (TPVS), protože Carney et al nalezli stopy kontrastního činidla v TPVS po aplikaci tohoto bloku. Zdá se tedy, že QL blok je schopen zmírnit somatickou i viscerální bolest.10
Cílem této studie je porovnat mezi blokem quadratus lumborum a blokem roviny transversus abdominis ohledně peroperační analgezie po operacích karcinomu močového měchýře měřením intraoperační hemodynamiky, skóre pooperační bolesti a spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Somatická pooperační bolest je pro pacienty velmi stresující, což vede k závažným komplikacím. Pro optimální kontrolu bolesti jsou nezbytné kombinované multimodální strategie zahrnující nervové blokády, neuroaxiální blokády, opiáty a nesteroidní protizánětlivé léky.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) lze použít k zajištění účinné analgezie v pooperačním období po řadě operací.
Blok TAP podává lokální anestetika mezi kořeny míšního nervu T6 až L1 k zastavení nervového signálu a ke zmírnění bolesti při břišních výkonech.
Řada systematických přehledů hodnotila blokádu TAP jako pooperační analgetikum ve srovnání s jedním nebo více specifickými postupy.
Blokády přední břišní stěny, jako příčná blokáda břišního plexu, mají důležitou roli pouze pro somatickou intraoperační a pooperační kontrolu bolesti.
Vnitřnosti jsou inervovány vagovým nervem (parasympatická inervace) a splanchnickými nervy (sympatická inervace). Splanchnické nervy nesou jak viscerální eferentní, tak aferentní nervová vlákna. Senzorická (neboli aferentní) část splanchnických nervů zasahuje v určitých segmentech páteře až k páteři. Je možné blokovat vedení centrální viscerální bolesti hrudní paravertebrální blokádou nebo možná i novým blokem quadratus lumborum (QL).
Předpokládá se, že účinek QL bloku je důsledkem šíření LA z jeho lumbálního uložení kraniálně do hrudního paravertebrálního prostoru (TPVS), protože Carney et al nalezli stopy kontrastního činidla v TPVS po aplikaci tohoto bloku. Zdá se tedy, že QL blok je schopen zmírnit somatickou i viscerální bolest.10 Blok Quadratus lumborum byl poprvé popsán Blancem v roce 2007. Blanco popsal potenciální prostor za svaly břišní stěny a laterálně od m. quadratus lumborum. Používá se při abdominoplastikách, císařských řezech a operacích v podbřišku poskytující kompletní úlevu od bolesti v oblasti distribuce od dermatomů Th6 až L1. Může být viděn jako bederní přístup k hrudnímu paravertebrálnímu prostoru. Blok zřejmě vyvolává distribuci lokálního anestetika proximálně a po obou stranách povrchu QL svalu, mezi přední a mezilehlou vrstvou torakolumbální fascie.
Quadratus lumborum se zavádí na spodní hranici posledního žebra a čtyřmi malými šlachami do vrcholů příčných výběžků horních čtyř bederních obratlů.
Mezi jeho fascií a svalem probíhají dvanáctý hrudní (subkostální), ilioinguinální a iliohypogastrický nerv. Blok se nespoléhá na pocit žádných lupnutí nebo fasciálních cvaknutí, protože v závislosti na úhlu jehly lze ucítit několik lupnutí, aniž byste dosáhli cílová zóna, která je laterální k m. quadratus lumborum. Blok ve skutečnosti nikdy nebyl zamýšlen k provedení bez použití US navádění, a blok je tedy čistě USG blok.
Cíl studie Srovnání mezi blokem quadratus lumborum a blokem roviny transversus abdominis s ohledem na perioperační analgezii po operacích karcinomu močového měchýře měřením intraoperační hemodynamiky, skóre pooperační bolesti a spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Mohammed, MSc
- Telefonní číslo: +20 122 431 8828
- E-mail: mans.cerano@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Nábor
- National Cancer Institute - Egypt
-
Kontakt:
- Atef Badran, PhD
- Telefonní číslo: 0020101200155
- E-mail: atef.badran@nci.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů 20 až 80 let.
- Fyzický stav ASA II -III
- Volitelné operace rakoviny močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Lokální infekce v místě vpichu
- Alergie ke studiu léků
- Sepse
- Anatomické abnormality
- Systémová antikoagulace nebo koagulopatie
- Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou celkovou anestezii intravenózním opioidem
|
Pacienti dostanou morfin 0,1 mg/kg
Ostatní jména:
|
Experimentální: Quadratus lumborum
Pacienti dostanou oboustranný blok quadratus lumborum
|
Pacient bude umístěn do polohy na boku se stranou, která má být zablokována, směrem nahoru.
Ultrazvuková sonda bude řádně sterilizována a se sterilními kryty.
Bloková jehla s tupou špičkou 18-20 nebo Tuohyho jehla se pod ultrazvukovým vedením posune na zadní stranu Quadratus Lumborum.
Sval QL je identifikován svým úponem na laterální okraj příčného výběžku obratlového těla L4.
S velkým m. psoas anteriorně, m. erector spinae posteriorně a QL svalem přilnutým k vrcholu příčného výběžku lze vidět dobře rozpoznatelný vzor trojlístku se třemi listy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rovina transversus abdominis
Pacienti dostanou bilaterální blokádu roviny transversus abdominis
|
Pacient bude při provádění blokády ležet na zádech a bude provedena sterilizace místa ultrazvuku a vstupu jehly. Ultrazvuková sonda je umístěna v příčné rovině k laterální břišní stěně ve střední axilární linii, mezi dolní žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti. Jehla je zavedena v rovině ultrazvukové sondy přímo pod sondu a posouvána, dokud nedosáhne roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první záchrannou dávku morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Poprvé, kdy byl po operaci podán morfin (Pokud byla Vsual analogová škála (VAS) > 4, bylo podáno 3 mg morfinu IV jako záchranná analgezie po dobu prvních 24 hodin)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková dávka pooperační spotřeby morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační analgezie byla poskytnuta 1 g paracetamolu IV každých 8 hodin jako rutinní analgezie a pokud VAS byla > 4, byly po dobu prvních 24 hodin podávány 3 mg morfinu IV jako záchranná analgezie.
|
24 hodin
|
Intenzita bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla zaznamenána 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po operaci. (0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-9: silná bolest a 10: nejhorší představitelná bolest) Minimum: 0 a Maximum 10 Čím vyšší, tím nejhorší |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Mohammed, MSc, Assistant lecturer of Anesthesia, ICU, and Pain Relief
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 201617049.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Intravenózní opioid
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
University Hospital, ToursDokončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království