Test na przeciwciała IgG/IgM u pacjentów, u których wynik testu na obecność COVID-19 był ujemny lub dodatni przy użyciu standardowej metody testowania na obecność COVID19.
23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fadi Haddad, M.D.
Ocena i korelacja SARS-Cov2 Virus IgG/IgM Szybki test kasetowy Clungene ze standardową metodą testowania COVID19 u pacjentów hospitalizowanych z COVID19 lub bez COVID19
Celem tego badania jest ocena testu Clungene w punkcie opieki SARS-Cov2 Virus IgG/IgM i skorelowanie go ze standardową metodą testowania u pacjentów hospitalizowanych, którzy uzyskali pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność COVID19.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie laboratoryjne z użyciem kasety szybkiego testu Clungene wirusa SARS-Cov2 IgG/IgM w celu określenia obecności przeciwciał IgM i IgG u osób, u których wynik testu na obecność COVID-19 był ujemny lub dodatni.
Badanie ma charakter obserwacyjny, a uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion w zależności od wyników testu nCOVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Fadi A. Haddad MD Inc.
-
Kontakt:
- Divina Fanning, RN
- Numer telefonu: 619-823-7347
- E-mail: divina.fanning@sharp.com
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Sharp Grossmont Hospital
-
Kontakt:
- Divina Fanning, RN
- Numer telefonu: 619-823-7347
- E-mail: divina.fanning@sharp.com
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Sharp Memorial Hosptial
-
Kontakt:
- Divina Fanning, RN
- Numer telefonu: 619-823-7347
- E-mail: divina.fanning@sharp.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby hospitalizowane (lub niedawno wypisane), które zostały wcześniej przebadane na obecność COVID-19 przy użyciu standardowej metody testowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano potwierdzony pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność COVID-19 w ramach standardowej metody testowania firmy Sharp HealthCare.
- Wiek >/=18 lat.
- Dostęp do telefonu w sali szpitalnej lub urządzenia elektronicznego umożliwiającego odbieranie połączeń telefonicznych i/lub wideorozmów i/lub e-maili.
- Potrafi czytać / pisać / mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić świadomą zgodę oraz wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji dotyczących zdrowia osobistego.
- Hospitalizowany w momencie wyrażenia zgody lub niedawno wypisany ze szpitala z resztkami krwi przechowywanymi w laboratorium szpitalnym
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona zdolność poznawcza lub zdolność podejmowania decyzji (na podstawie oceny klinicznej PI lub osoby wyznaczonej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię A (dodatnie w kierunku COVID-19)
Jedna lub dwie próbki krwi, które zostały wcześniej pobrane do rutynowej opieki, zostaną pobrane z laboratorium szpitalnego i zostaną przebadane na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi COVID-19.
|
Krew zostanie zbadana na obecność przeciwciał IgG i IgM za pomocą kasety szybkiego testu Clungene.
|
|
Ramię B (ujemne w kierunku COVID-19)
Jedna próbka krwi, która została pobrana w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie hospitalizacji, zostanie pobrana z laboratorium szpitalnego i zostanie zbadana na obecność przeciwciał.
|
Krew zostanie zbadana na obecność przeciwciał IgG i IgM za pomocą kasety szybkiego testu Clungene.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała IgG/IgM
Ramy czasowe: od daty wyrażenia zgody do dnia zakończenia badania, do 40 dni
|
Obecność przeciwciał IgG i/lub IgM
|
od daty wyrażenia zgody do dnia zakończenia badania, do 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fadi Haddad, MD, Sharp Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IgG/IgM COVID19
- 2005801 (INNY: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .