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Prueba de anticuerpos IgG/IgM en pacientes que dieron negativo o positivo para COVID-19 con el método estándar de prueba de COVID-19.

23 de julio de 2020 actualizado por: Fadi Haddad, M.D.

Evaluación y correlación de la prueba de Clungene en casete de prueba rápida IgG/IgM del virus SARS-Cov2 con el método estándar de prueba de COVID19 en pacientes hospitalizados con o sin COVID19

El propósito de este estudio es evaluar la prueba de Clungene de casete de prueba rápida para el virus SARS-Cov2 IgG/IgM en el punto de atención y correlacionarla con el método estándar de prueba en pacientes hospitalizados que dieron positivo o negativo para COVID19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de laboratorio que utiliza la prueba rápida de Clungene del casete de prueba del virus SARS-Cov2 IgG/IgM para determinar la presencia de anticuerpos IgM e IgG en sujetos que dieron negativo o positivo para COVID-19. El estudio es observacional y los sujetos serán asignados a uno de dos brazos según los resultados de su prueba nCOVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Fadi A. Haddad MD Inc.
        • Contacto:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Sharp Grossmont Hospital
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hosptial
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos hospitalizados (o dados de alta recientemente) a quienes se les haya realizado previamente la prueba de COVID-19 con el método estándar de prueba.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió una prueba positiva o negativa confirmada de COVID-19 del método de prueba estándar de Sharp HealthCare.
  • Edad >/=18 años.
  • Acceso a un teléfono en la habitación del hospital o un dispositivo electrónico que sea capaz de recibir llamadas telefónicas y/o videollamadas y/o correo electrónico.
  • Capaz de leer/escribir/hablar inglés o español con fluidez.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado y autorizar el uso y la divulgación de información médica personal.
  • Hospitalizado en el momento del consentimiento o dado de alta recientemente con restos de sangre almacenados en el laboratorio del hospital

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la capacidad cognitiva o de toma de decisiones (según el juicio clínico del PI o la persona designada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo A (positivo para COVID-19)

Se obtendrán una o dos muestras de su sangre que se recolectaron previamente para atención de rutina del laboratorio del hospital y se analizarán para detectar anticuerpos contra el virus COVID-19.

  • Primera muestra de sangre obtenida: 7 a 12 días después del inicio de los síntomas; y/o
  • Segunda muestra de sangre obtenida: 12 a 40 días después del inicio de los síntomas.
Prueba de diagnóstico: Casete de prueba rápida de Clungene
Se analizará la sangre para detectar la presencia de anticuerpos IgG e IgM utilizando el casete de prueba rápida de Clungene.
Brazo B (negativo para COVID-19)
Se obtendrá del laboratorio del hospital una muestra de sangre que se recolectó para la atención de rutina en cualquier momento durante la hospitalización y se analizarán los anticuerpos.
Prueba de diagnóstico: Casete de prueba rápida de Clungene
Se analizará la sangre para detectar la presencia de anticuerpos IgG e IgM utilizando el casete de prueba rápida de Clungene.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos IgG/IgM
Periodo de tiempo: desde la fecha de consentimiento hasta la fecha de finalización de la prueba, hasta 40 días
Presencia de anticuerpos IgG y/o IgM
desde la fecha de consentimiento hasta la fecha de finalización de la prueba, hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fadi Haddad, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadi Haddad, MD, Sharp HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgG/IgM COVID19
  • 2005801 (OTRO: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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