Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IgG/IgM antitestteszt olyan betegeknél, akiknél negatív vagy pozitív lett a COVID-19-teszt a COVID19 standard tesztelési módszerével.

2020. július 23. frissítette: Fadi Haddad, M.D.

A SARS-Cov2 vírus IgG/IgM gyorsteszt kazettás clungene tesztjének értékelése és összefüggése a COVID19 tesztelésének standard módszerével COVID19-ben szenvedő vagy nem szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a SARS-Cov2 Virus IgG/IgM gyorsteszt kazettás Clungene-teszt ellátási pontját, és összefüggésbe hozza azt a standard vizsgálati módszerrel olyan fekvőbetegeknél, akiknél pozitív vagy negatív a COVID19-teszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy laboratóriumi vizsgálati vizsgálat, amely a SARS-Cov2 Virus IgG/IgM gyorsteszt kazettás Clungene tesztjét használja az IgM és IgG antitestek jelenlétének meghatározására olyan alanyoknál, akiknél negatív vagy pozitív a COVID-19 teszt. A vizsgálat megfigyeléses, és az alanyokat az nCOVID-19 teszt eredményeitől függően két kar egyikébe osztják be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Fadi A. Haddad MD Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Sharp Grossmont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Sharp Memorial Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházba került (vagy nemrégiben hazabocsátott) alanyok, akiket korábban COVID-19-re teszteltek a standard vizsgálati módszerrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített COVID-19 pozitív vagy negatív tesztet kapott a Sharp HealthCare standard vizsgálati módszerével.
  • Életkor >/=18 év.
  • Hozzáférés a kórházi szobában lévő telefonhoz vagy olyan elektronikus eszközhöz, amely telefonhívások és/vagy videohívások és/vagy e-mailek fogadására alkalmas.
  • Folyékonyan tud írni/olvasni/beszélni angolul vagy spanyolul.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, tájékozott beleegyezést adjanak, és engedélyt adjanak a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
  • Kórházba került a beleegyezés időpontjában, vagy nemrégiben hazaengedték a kórházi laboratóriumban tárolt vérmaradékkal

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent kognitív vagy döntési képesség (a PI vagy a megbízott klinikai megítélése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kar (pozitív COVID-19 esetén)

A kórházi laboratóriumból egy vagy két vérmintát vesznek, amelyet korábban rutinkezelés céljából vettek, és megvizsgálják a COVID-19 vírus elleni antitestek jelenlétét.

  • Az első vérminta vétele: 7-12 nappal a tünetek megjelenése után; és/vagy
  • Második vérminta: 12-40 nappal a tünetek megjelenése után.
Diagnosztikai vizsgálat: Clungene gyorsteszt kazetta
A vért IgG és IgM antitestek jelenlétére vizsgálják a Clungene gyorsteszt kazettával.
B kar (negatív COVID-19 esetén)
Egy vérmintát, amelyet a kórházi kezelés során bármikor gyűjtöttek rutin ellátáshoz, a kórházi laboratóriumból beszereznek, és megvizsgálják az antitesteket.
Diagnosztikai vizsgálat: Clungene gyorsteszt kazetta
A vért IgG és IgM antitestek jelenlétére vizsgálják a Clungene gyorsteszt kazettával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgG/IgM antitestek
Időkeret: a beleegyezés dátumától a teszt befejezésének időpontjáig, legfeljebb 40 napig
IgG és/vagy IgM antitestek jelenléte
a beleegyezés dátumától a teszt befejezésének időpontjáig, legfeljebb 40 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fadi Haddad, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fadi Haddad, MD, Sharp HealthCare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IgG/IgM COVID19
  • 2005801 (EGYÉB: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel