Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test na protilátky IgG/IgM u pacientů, kteří měli negativní nebo pozitivní test na COVID-19 standardní metodou testování na COVID19.

23. července 2020 aktualizováno: Fadi Haddad, M.D.

Hodnocení a korelace rychlého testu IgG/IgM viru SARS-Cov2 Kazetový clungene test se standardní metodou testování COVID19 u hospitalizovaných pacientů s COVID19 nebo bez COVID19

Účelem této studie je vyhodnotit rychlou testovací kazetu Clungene test proti viru SARS-Cov2 IgG/IgM v místě péče a korelovat jej se standardní metodou testování u hospitalizovaných pacientů, kteří byli pozitivně nebo negativně testováni na COVID19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je laboratorní testovací studie s použitím rychlého kazetového testu Clungene testu SARS-Cov2 Virus IgG/IgM ke stanovení přítomnosti protilátek IgM a IgG u subjektů, které byly testovány negativně nebo pozitivně na COVID-19. Studie je pozorovací a subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou ramen v závislosti na výsledcích jejich testu na nCOVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Fadi A. Haddad MD Inc.
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Sharp Grossmont Hospital
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Memorial Hosptial
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní (nebo nedávno propuštění) subjekty, které byly dříve testovány na COVID-19 standardní metodou testování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi jsme potvrzený pozitivní nebo negativní test na COVID-19 ze standardní metody testování Sharp HealthCare.
  • Věk >/=18 let.
  • Přístup k telefonu v nemocničním pokoji nebo elektronickému zařízení, které je schopno přijímat telefonní hovory a/nebo videohovory a/nebo e-maily.
  • Schopnost číst/psát/mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout informovaný souhlas a poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Hospitalizován v době souhlasu nebo nedávno propuštěn se zbytky krve uložené v nemocniční laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognitivní nebo rozhodovací schopnost (na základě klinického úsudku PI nebo určené osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A (pozitivní na COVID-19)

Jeden nebo dva vzorky vaší krve, které byly dříve odebrány pro běžnou péči, budou odebrány z nemocniční laboratoře a budou testovány na protilátky proti viru COVID-19.

  • První získaný vzorek krve: 7 až 12 dní po nástupu příznaků; a/nebo
  • Druhý získaný vzorek krve: 12 až 40 dní po nástupu příznaků.
Diagnostický test: Rychlá testovací kazeta Clungene
Krev bude testována na přítomnost protilátek IgG a IgM pomocí rychlé testovací kazety Clungene.
Rameno B (negativní na COVID-19)
Jeden vzorek krve, který byl odebrán pro běžnou péči kdykoli během hospitalizace, bude odebrán z nemocniční laboratoře a bude testován na protilátky.
Diagnostický test: Rychlá testovací kazeta Clungene
Krev bude testována na přítomnost protilátek IgG a IgM pomocí rychlé testovací kazety Clungene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG/IgM protilátky
Časové okno: ode dne udělení souhlasu do data ukončení testu, maximálně do 40 dnů
Přítomnost IgG a/nebo IgM protilátek
ode dne udělení souhlasu do data ukončení testu, maximálně do 40 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fadi Haddad, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi Haddad, MD, Sharp HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgG/IgM COVID19
  • 2005801 (JINÝ: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Rychlá testovací kazeta Clungene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit