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COVID-19検査の標準的な方法でCOVID-19の陰性または陽性を検査した患者のIgG / IgM抗体検査。

2020年7月23日 更新者：Fadi Haddad, M.D.

COVID19の有無にかかわらず入院患者におけるCOVID19検査の標準的な方法によるSARS-Cov2ウイルスIgG / IgM迅速検査カセットクランゲン検査の評価と相関

この研究の目的は、ポイント オブ ケア SARS-Cov2 ウイルス IgG/IgM 迅速検査カセット クランジーン テストを評価し、それを COVID19 陽性または陰性の検査を受けた入院患者の標準的な検査方法と相関させることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-Cov2 ウイルス IgG/IgM 迅速検査カセット Clungene テストを使用して、COVID-19 の陰性または陽性の検査を受けた被験者の IgM および IgG 抗体の存在を判断する臨床検査研究です。 この研究は観察的であり、被験者はnCOVID-19テストの結果に応じて2つのアームのいずれかに割り当てられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Fadi A. Haddad MD Inc.
        • コンタクト：
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Sharp Grossmont Hospital
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Memorial Hosptial
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前に標準的な検査方法でCOVID-19の検査を受けた入院中（または最近退院した）の被験者。

説明

包含基準:

  • シャープ ヘルスケアの標準的な検査方法により、COVID-19 の陽性または陰性が確認された検査を受けました。
  • 年齢 >/= 18 歳。
  • 病室の電話、または電話および/またはビデオ通話および/または電子メールを受信できる電子デバイスへのアクセス。
  • 英語またはスペイン語を流暢に読み書き/話すことができること。
  • 被験者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供し、個人の健康情報の使用と開示を許可する能力を持っている必要があります。
  • -同意時に入院したか、最近病院の検査室に保存された残りの血液で退院しました

除外基準:

  • 認知能力または意思決定能力の障害（PIまたは被指名者の臨床的判断に基づく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アームA（COVID-19陽性）

定期的なケアのために以前に採取された血液の 1 つまたは 2 つのサンプルが病院の検査室から入手され、COVID-19 ウイルスに対する抗体が検査されます。

  • 最初の血液サンプルの採取: 症状の発症後 7 ～ 12 日。および/または
  • 2 回目の採血: 症状発現後 12 ～ 40 日。
診断テスト：クランジェンラピッドテストカセット
血液は、Clungene 迅速検査カセットを使用して、IgG および IgM 抗体の存在について検査されます。
アーム B (COVID-19 陰性)
入院中の任意の時点で定期的なケアのために採取された血液の 1 つのサンプルは、病院の検査室から取得され、抗体について検査されます。
診断テスト：クランジェンラピッドテストカセット
血液は、Clungene 迅速検査カセットを使用して、IgG および IgM 抗体の存在について検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG/IgM 抗体
時間枠：同意日から検査終了日まで、最大40日間
IgGおよび/またはIgM抗体の存在
同意日から検査終了日まで、最大40日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fadi Haddad, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Fadi Haddad, MD、Sharp HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IgG/IgM COVID19
  • 2005801 (他の：Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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