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IgG/IgM-Antikörpertest bei Patienten, die mit der Standardmethode des COVID-19-Tests negativ oder positiv auf COVID-19 getestet wurden.

23. Juli 2020 aktualisiert von: Fadi Haddad, M.D.

Bewertung und Korrelation des SARS-Cov2-Virus-IgG/IgM-Schnelltestkassetten-Clungene-Tests mit der Standardmethode der COVID19-Testung bei stationären Patienten mit oder ohne COVID19

Der Zweck dieser Studie ist es, den Point-of-Care SARS-Cov2-Virus-IgG/IgM-Schnelltestkassetten-Clungene-Test zu evaluieren und ihn mit der Standardtestmethode bei stationären Patienten zu korrelieren, die positiv oder negativ auf COVID19 getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Laborteststudie unter Verwendung des SARS-Cov2-Virus-IgG/IgM-Schnelltestkassetten-Clungene-Tests zur Bestimmung des Vorhandenseins von IgM- und IgG-Antikörpern bei Probanden, die negativ oder positiv auf COVID-19 getestet wurden. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und die Probanden werden abhängig von den Ergebnissen ihres nCOVID-19-Tests einem von zwei Armen zugeordnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Fadi A. Haddad MD Inc.
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Sharp Grossmont Hospital
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Memorial Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte (oder kürzlich entlassene) Probanden, die zuvor mit der Standardtestmethode auf COVID-19 getestet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltener bestätigter positiver oder negativer COVID-19-Test von der Standardtestmethode von Sharp HealthCare.
  • Alter >/=18 Jahre alt.
  • Zugang zu einem Telefon im Krankenzimmer oder einem elektronischen Gerät, das Telefonanrufe und/oder Videoanrufe und/oder E-Mails empfangen kann.
  • Kann Englisch oder Spanisch fließend lesen/schreiben/sprechen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder kürzlich mit im Krankenhauslabor aufbewahrtem Blutresten entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive oder Entscheidungsfähigkeit (basierend auf dem klinischen Urteil des PI oder Beauftragten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A (positiv für COVID-19)

Eine oder zwei Blutproben, die zuvor für die Routineversorgung entnommen wurden, werden aus dem Krankenhauslabor entnommen und auf Antikörper gegen das COVID-19-Virus getestet.

  • Erste Blutentnahme: 7 bis 12 Tage nach Symptombeginn; und/oder
  • Zweite Blutabnahme: 12 bis 40 Tage nach Auftreten der Symptome.
Diagnosetest: Clungene Schnelltestkassette
Das Blut wird mit der Clungene-Schnelltestkassette auf das Vorhandensein von IgG- und IgM-Antikörpern getestet.
Arm B (negativ für COVID-19)
Eine Blutprobe, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts für die Routineversorgung entnommen wurde, wird aus dem Krankenhauslabor entnommen und auf Antikörper getestet.
Diagnosetest: Clungene Schnelltestkassette
Das Blut wird mit der Clungene-Schnelltestkassette auf das Vorhandensein von IgG- und IgM-Antikörpern getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG/IgM-Antikörper
Zeitfenster: vom Datum der Zustimmung bis zum Abschluss des Tests, bis zu 40 Tage
Vorhandensein von IgG- und/oder IgM-Antikörpern
vom Datum der Zustimmung bis zum Abschluss des Tests, bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fadi Haddad, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadi Haddad, MD, Sharp HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG/IgM COVID19
  • 2005801 (ANDERE: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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