VB-111 w Chirurgicznie dostępny nawracający / postępujący GBM
Randomizowane, kontrolowane badanie chirurgiczne fazy II w celu oceny wczesnych immunologicznych parametrów farmakodynamicznych w wirusowej terapii nowotworowej Ofranergene Obadenovec (VB-111) u pacjentów z chirurgicznie dostępnym nawracającym/postępującym glejakiem wielopostaciowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba chirurgiczna fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, aby dowiedzieć się, czy działa on w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że lek jest badany. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła jeszcze tej interwencji w przypadku nawracającego lub postępującego glejaka wielopostaciowego.
W tym badaniu badawczym badanym lekiem jest ofranergene obadenovec (VB-111). VB-111 badano w eksperymentach laboratoryjnych i innych typach raka, a informacje z tych badań sugerują, że może być korzystny w przypadku nawracającego lub postępującego glejaka wielopostaciowego.
VB-111 działa poprzez celowanie i uszkadzanie naczyń krwionośnych, które rosną i odżywiają guzy nowotworowe, prowadząc do głodu nowotworu.
Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Randomizacja oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grupy przez przypadek. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wybierać grupy, w której znajdzie się uczestnik.
- W grupie A uczestnicy otrzymują VB-111 przed i po operacji.
- W grupie B uczestnicy otrzymują VB-111 po operacji.
- W grupie C uczestnicy nie otrzymają VB-111, ale otrzymają standardową opiekę.
Leczenie będzie prowadzone na ślepo, co oznacza, że uczestnicy nie wiedzą (są zaślepieni), jakie leczenie otrzymują, aby mieć pewność, że na wyniki nie wpłynie efekt placebo (siła sugestii). Uczestnicy otrzymają badany lek, który będzie zawierał VB-111 lub placebo (roztwór dożylny bez leku).
VBL Therapeutics wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie i badany lek.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu tak długo, jak długo nie wystąpią u nich poważne skutki uboczne, a ich choroba nie ulegnie pogorszeniu. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 45 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center (Mays Cancer Center)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute (HCI), University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: ° ± µ ™ ®
- Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (glejak wielopostaciowy lub glejak).
- Pierwsza lub druga progresja glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka (według kryteriów RANO) po standardowym leczeniu po wstępnym rozpoznaniu radioterapią.
- Mierzalna choroba według kryteriów RANO w progresji.
- Maksymalna wyjściowa objętość guza spełnia następujące kryteria określone przez miejscowego badacza lub chirurga: Najdłuższa średnica ≤ 4 cm.
- Chirurgicznie resekcyjna choroba w progresji.
Interwał o następujących czasach trwania przed randomizacją:
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej resekcji chirurgicznej lub 7 dni od biopsji stereotaktycznej
- Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej radioterapii, chyba że istnieje jednoznaczne histologiczne potwierdzenie progresji nowotworu
- Co najmniej 23 dni od poprzedniej chemioterapii
- Co najmniej 42 dni od nitrozomocznika
- Co najmniej 42 dni od innych terapii przeciwnowotworowych (w tym szczepionek)
- Co najmniej 28 dni od dowolnego agenta badawczego UWAGA: nie jest wymagany okres wypłukiwania z TTF.
- Uczestnicy musieli powrócić do stopnia 0 lub 1 lub do stanu wyjściowego przed leczeniem po klinicznie istotnych toksycznych skutkach wcześniejszej terapii (w tym między innymi wyłysienia, wartościach laboratoryjnych wymienionych zgodnie z kryteriami włączenia i limfopenii, która jest powszechna po leczeniu temozolomidem.
- Stosowanie kortykosteroidów na poziomie lub mniejszym niż 2 mg deksametazonu dziennie. Uczestnicy powinni otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
- Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- KPS ≥ 70% (patrz Załącznik A)
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z następującymi kryteriami:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/ml ~ 1,5 K/μL
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/ml ~ 100 K/μL
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X ULN w placówce LUB Bilirubina bezpośrednia ≤ ULN w placówce u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 ULN w placówce
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,0 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min u uczestników ze stężeniem kreatyniny powyżej normy (obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Dostępność 10 niebarwionych preparatów utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie.
MRI w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- UWAGA: Ze względu na fakt, że badanie przesiewowe MRI nie będzie wykorzystywane w celu uzyskania odpowiedzi, uczestnicy mogą zostać zarejestrowani, jeśli badania przesiewowe CT lub MRI trwają > 14 dni od rejestracji, jeśli uzyskano prospektywną zgodę od General PI
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rejestracją. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- UWAGA: Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli miały 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml i estradiolu < 20 pg/ml lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, jeśli uznano, że nie może ona zajść w ciążę.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować standardową metodę antykoncepcji podczas całego badania i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem.
- UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający małżonki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub na całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych przed przystąpieniem do badania, w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jedna metoda musi obejmować wysoce skuteczną metodę, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty), podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera. Inną metodą może być dodatkowa terapia hormonalna lub metoda barierowa, taka jak prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma lub kapturek naszyjkowy. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub planowany udział w badaniu agenta badawczego lub korzystanie z urządzenia badawczego.
- Guz zlokalizowany głównie w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym
- Występuje rozlana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba zewnątrzczaszkowa.
- Procedura chirurgiczna (w tym otwarta biopsja, resekcja chirurgiczna, rewizja rany lub jakakolwiek inna poważna operacja obejmująca wprowadzenie do jamy ciała) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem
- Drobny zabieg chirurgiczny (np. biopsja stereotaktyczna lub umieszczenie zastawki) w ciągu 7 dni od pierwszego leczenia w ramach badania, umieszczenie dostępu naczyniowego w ciągu 2 dni od pierwszego leczenia w ramach badania
- Oczekuje się operacji innej niż zabieg neurochirurgiczny mający na celu usunięcie zmiany GBM w okresie leczenia w ramach badania
- Wcześniejsza radioterapia stereotaktyczna (Uwaga: osoby, u których biopsja potwierdziła nawrót guza w miejscu leczenia SRS, powinny zostać uznane za kwalifikujące się, jeśli zostały zatwierdzone przez głównego badacza badania)
- Wcześniejsza terapia antyangiogenna, w tym czynniki maskujące VEGF (tj. bewacyzumab, aflibercept itp.) lub inhibitory VEGFR (cedyrynib, pazopanib, sunitynib, sorafenib itp.)
- Uprzednie podanie badanego leku VB-111
- Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. leki immunosupresyjne inne niż steroidy wziewne, miejscowe lub dostawowe lub stabilna lub zmniejszająca się dawka doustnych kortykosteroidów do
- Znany aktywny drugi nowotwór złośliwy. Wyjątki obejmują raki skóry inne niż czerniak, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ oraz rak przewodowy lub zrazikowy piersi in situ. Nie uważa się, że uczestnicy mają obecnie aktywny nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową i byli wolni od choroby przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Dowody krwotoku do OUN stopnia 2 lub wyższego według CTCAE w przesiewowym rezonansie magnetycznym
- Czynna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (tj. ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association lub poważne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami lub potencjalnie zakłócające leczenie zgodne z protokołem)
- Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego, zakrzepica tętnic obwodowych, objawowa choroba naczyń obwodowych)
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej CTCAE wersja 5.0 stopień 3 lub wyższy
- Znana retinopatia proliferacyjna i/lub naczyniowa
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) w ciągu 1 tygodnia od randomizacji
- Krwotok płucny/krwioplucie w wywiadzie ≥ 2. stopnia (zdefiniowane jako ≥ 2,5 ml jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
- Historia czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Historia lub dowód wrodzonej skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii z ryzykiem krwawienia (tj. przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
- Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od randomizacji badania) stosowanie aspiryny > 325 mg/dobę, klopidogrelu > 75 mg/dobę lub odpowiednika. Dozwolone jest terapeutyczne lub profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Znana choroba wątroby (alkoholowa, wywołana lekami/toksynami, genetyczna lub autoimmunologiczna)
- Historia perforacji lub ropnia przewodu pokarmowego
- Pozytywny wynik testu na którykolwiek z następujących wirusów: HIV, HBV, HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyjątki obejmują uczestników z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku HBV wskazującym na ekspozycję w przeszłości, ale bez dowodów na aktywną infekcję (np. negatywny PCR)
- Historia ropnia wewnątrzczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Poważna niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przed i po zabiegu
VB-111 będzie podawany dożylnie we wcześniej ustalonej dawce na 14-28 dni przed operacją. Po rekonwalescencji po operacji (w ciągu 28-35 dni po operacji) uczestnicy będą otrzymywać dożylnie VB-111 co 6 tygodni. Uczestnicy, u których stwierdzono progresję choroby, mogą rozpocząć leczenie bewacizumabem we wcześniej ustalonej dawce potrzebnej do leczenia podtrzymującego i będą kontynuować wlewy VB-111 co 6 tygodni, aż do stwierdzenia wzrostu guza w dwóch kolejnych punktach czasowych. |
Dożylnie podawany rodzaj terapii genowej, który działa poprzez blokowanie procesu tworzenia naczyń krwionośnych.
Zakłócenie rozwoju nowotworu z rosnących naczyń krwionośnych może spowolnić wzrost nowotworu lub go zmniejszyć.
Inne nazwy:
Leczenie choroby lub urazu poprzez cięcie, ścieranie, szycie lub inną fizyczną zmianę tkanek i narządów ciała.
Rodzaj przeciwciała, bewacyzumab, jest podawany dożylnie i działa poprzez wiązanie się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i jego niszczenie.
VEGF jest białkiem sygnałowym wytwarzanym przez komórki, które stymuluje tworzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzając VEGF, bewacyzumab pomaga zapobiegać wzrostowi i utrzymywaniu się naczyń krwionośnych guza.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Po operacji
Placebo (roztwór dożylny bez leku) zostanie podane dożylnie we wcześniej ustalonej dawce na 14-28 dni przed operacją. Po rekonwalescencji po operacji (w ciągu 28-35 dni po operacji) uczestnicy będą otrzymywać dożylnie VB-111 co 6 tygodni. Uczestnicy, u których stwierdzono progresję choroby, mogą rozpocząć leczenie bewacizumabem we wcześniej ustalonej dawce potrzebnej do leczenia podtrzymującego i będą kontynuować wlewy VB-111 co 6 tygodni, aż do stwierdzenia wzrostu guza w dwóch kolejnych punktach czasowych. |
Dożylnie podawany rodzaj terapii genowej, który działa poprzez blokowanie procesu tworzenia naczyń krwionośnych.
Zakłócenie rozwoju nowotworu z rosnących naczyń krwionośnych może spowolnić wzrost nowotworu lub go zmniejszyć.
Inne nazwy:
Leczenie choroby lub urazu poprzez cięcie, ścieranie, szycie lub inną fizyczną zmianę tkanek i narządów ciała.
Rodzaj przeciwciała, bewacyzumab, jest podawany dożylnie i działa poprzez wiązanie się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i jego niszczenie.
VEGF jest białkiem sygnałowym wytwarzanym przez komórki, które stymuluje tworzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzając VEGF, bewacyzumab pomaga zapobiegać wzrostowi i utrzymywaniu się naczyń krwionośnych guza.
Inne nazwy:
Roztwór dożylny, który nie ma działania terapeutycznego, stosowany jako kontrola w testowaniu badanego leku.
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki pooperacyjnej
Placebo (roztwór dożylny bez leku) zostanie podane dożylnie we wcześniej ustalonej dawce na 14-28 dni przed operacją. Po rekonwalescencji po operacji uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie co 6 tygodni, aż do stwierdzenia wzrostu guza w dwóch kolejnych punktach czasowych. |
Leczenie choroby lub urazu poprzez cięcie, ścieranie, szycie lub inną fizyczną zmianę tkanek i narządów ciała.
Roztwór dożylny, który nie ma działania terapeutycznego, stosowany jako kontrola w testowaniu badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość infiltrującej guzy komórek T (TIL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza gęstości TIL nie była - i nie zostanie przeprowadzona na próbkach badań, dlatego nie wygenerowano danych dla tego celu badania.
|
2 lata
|
|
# uczestników, którzy doświadczyli zgłoszenia SAE na studiach
Ramy czasowe: 2 lata
|
AES oceniany za pomocą kryteriów CTCAE w wersji 5.0.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez kwantyfikację toksyczności i ocen doświadczonych przez uczestników, którzy otrzymali VB-1111, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę VB-1111/placebo, będą oceniane pod kątem toksyczności od czasu pierwszego leczenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji (PFS-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako %wieku uczestników z przeżyciem wolnym od progresji po 6 miesiącach od operacji określonych przez Rano. Powtarzające się/progresywni uczestnicy GBM traktowani VB-111 (grupa A i grupa B) w porównaniu z kontrolą (grupa C), stosując kryteria RANO. Postęp definiuje się przy użyciu oceny radiologicznej w kryteriach neuro-ononologii (RANO), jako którekolwiek z poniższych:
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; 37 miesięcy było maksymalnym czasem, w którym uczestnik pozostał w obserwacji, zanim odejdzie (10 pkt), wycofując zgodę (2 pkt), utracony na obserwację (2 pkt) lub zakończenie próbne (1 PT).
|
OS, analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu historycznych danych porównawczych, które są dostępne w zbiorczej analizie doświadczenia fazy II w nawracających glejakach klasy IV, które przeszły operację tuż przed rozpoczęciem leczenia lub w ramach.
Krzywe Kaplana-Meiera (km) i mediana szacunków z krzywych KM zostaną odpowiednio zapewnione.
Uczestnicy bez danych oceny skuteczności lub bez danych przeżycia zostaną ocenzurowane w dniu 1.
Do oceny ekspansji klonów TCR zastosowano test t dwóch próbek z regulacją Bonferroniego do porównania wzrostu liczby rozszerzonych klonów TCR po VB-111 w grupie A+B VS Grupa C.
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; 37 miesięcy było maksymalnym czasem, w którym uczestnik pozostał w obserwacji, zanim odejdzie (10 pkt), wycofując zgodę (2 pkt), utracony na obserwację (2 pkt) lub zakończenie próbne (1 PT).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nawrót
- Glejaka wielopostaciowego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .