Porównanie zaburzeń oddychania podczas snu wykrywanych przez urządzenie CPAP „prismaLine” z polisomnografią
Untersuchung Der Übereinstimmung Der Ereigniserkennung Von „prismaLine” Geräten Mit Der Polysomnographie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena resztkowych zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w bezdechu sennym (SA) po rozpoczęciu terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) jest istotna dla weryfikacji powodzenia terapeutycznego. W praktyce klinicznej wewnętrzne zapisy urządzeń CPAP są wykorzystywane do określenia sukcesu terapeutycznego podczas konsultacji lekarskich lub obserwacji telemetrycznej.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę jakości SDB Event Index (EI), które są rejestrowane przez urządzenie CPAP (Prisma, Löwenstein Medical Technology).
Wykryte zdarzenia ręcznej punktowanej polisomnografii (PSG) w laboratorium snu zostaną porównane z jednocześnie zarejestrowanymi zdarzeniami urządzenia CPAP.
Doprowadzi to do zaleceń dotyczących sytuacji i stopnia, w jakim wykrywanie zdarzeń przez urządzenia CPAP może mieć znaczenie dla określenia sukcesu terapeutycznego domowej terapii bezdechu sennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45276
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka PSG nie starsza niż 3 miesiące,
- AHI>15, wskazanie CPAP,
- wiek >18 lat,
- nosowa maska CPAP,
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie do CPAP,
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wykrywanie zdarzeń
|
Porównanie zdarzeń z urządzenia CPAP ze zdarzeniami ocenianymi w PSG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik bezdechu- spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Całkowita liczba (N) i indeks (N/h) zaburzeń oddychania podczas snu (bezdechy i spłycenia oddechów) z PSG i dziennika urządzenia
|
do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik spłycenia oddechu odnoszący się do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
całkowita liczba spłyceń płuc (N) i wskaźnika (N/h) punktowanych zgodnie z kryteriami AASM dotyczącymi spłyceń oddechów, obie reguły.
1A: zdarzenia spłycenia oddechu z >= 3% desaturacją tlenu i 1B: zdarzenia spłycenia oddechu z >= 4% desaturacją tlenu.
|
do 8 godzin
|
|
wskaźnik spłycenia ośrodkowego i obturacyjnego
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
całkowita liczba (N) i wskaźnik (N/h) spłyceń powietrza ocenianych zgodnie z kryteriami AASM dla spłyceń ośrodkowych i obturacyjnych.
|
do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Nilius, MD, Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EventLab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .