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Vergleich der vom CPAP-Gerät „prismaLine“ erkannten Atemstörungen im Schlaf mit der Polysomnographie

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Georg Nilius, PD DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Untersuchung Der Übereinstimmung Der Ereigniserkennung Von "prismaLine" Geräten Mit Der Polysomnographie

Bewertung der Residual Sleep Disordered Breathing (SDB) unter Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit Vergleich der automatisch erkannten SDB-Ereignisindizes von CPAP-Geräten mit manuell erzielter Polysomnographie (PSG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Evaluation der Residual Sleep Disordered Breathing (SDB) bei Schlafapnoe (SA) nach Einleitung einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist wichtig, um den Therapieerfolg zu verifizieren. In der klinischen Praxis werden die internen Aufzeichnungen von CPAP-Geräten verwendet, um den Therapieerfolg zu bestimmen, entweder während ärztlicher Konsultationen oder telemetrischer Beobachtung.

Ziel dieser Studie war es, die Qualität der SDB-Event-Indizes (EI) zu evaluieren, die vom CPAP-Gerät (Prisma, Löwenstein Medical Technology) aufgezeichnet werden.

Die detektierten Ereignisse einer manuell gescorten Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor werden mit den zeitgleich aufgezeichneten Ereignissen des CPAP-Gerätes verglichen.

Daraus sollen Empfehlungen abgeleitet werden, in welchen Situationen und inwieweit die Ereigniserkennung der CPAP-Geräte sinnvoll sein kann, um den Therapieerfolg der Heimtherapie der Schlafapnoe zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSG-Diagnose nicht älter als 3 Monate,
  • AHI>15, CPAP-Indikation,
  • Alter >18,
  • nasale CPAP-Maske,
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CPAP-Kontraindikation,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ereigniserkennung
Sonstiges: CPAP-Behandlung
Vergleichen von Ereignissen vom CPAP-Gerät mit den in PSG bewerteten Ereignissen
Andere Namen:
  • PrismaLine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe- Hypopnoe- Index (AHI)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Gesamtzahl (N) und Index (N/h) von Atemstörungen im Schlaf (Apnoe plus Hypopnoe) aus PSG und Geräteprotokoll
bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypopnoe-Index in Bezug auf die Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Gesamtzahl der Hypopnoen (N) und Index (N/h), die nach den AASM-Kriterien für Hypopnoen bewertet wurden, beide Regeln. 1A: Hypopnoe-Ereignisse mit >= 3 % Sauerstoffentsättigung und 1B: Hypopnoe-Ereignisse mit >= 4 % Sauerstoffentsättigung.
bis zu 8 Stunden
zentraler und obstruktiver Hypopnoe-Index
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Gesamtzahl (N) und Index (N/h) von Hypopnoen, die gemäß den AASM-Kriterien für zentrale und obstruktive Hypopnoen bewertet wurden.
bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Mitarbeiter

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Nilius, MD, Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EventLab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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