Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-laitteen "prismaLine" havaitsemien unihäiriöisten hengitystapahtumien vertailu polysomnografian kanssa

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Georg Nilius, PD DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Untersuchung Der Übereinstimmung Der Ereigniserkennung Von "prismaLine" Geräten Mit Der Polysomnographie

Residuaalisen unihäiriöisen hengityksen (SDB) arviointi jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP) CPAP-laitteiden automaattisissa havaittujen SDB-tapahtumaindeksien vertailussa manuaalisella pisteytyspolysomnografialla (PSG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uniapneassa (SA) esiintyvän unihäiriön jäännöshengityksen (SDB) arviointi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon aloittamisen jälkeen on tärkeää terapeuttisen onnistumisen varmistamiseksi. Kliinisessä käytännössä CPAP-laitteiden sisäisiä tietueita hyödynnetään terapeuttisen onnistumisen määrittämisessä joko lääkärin konsultaatiossa tai telemetrisessa havainnoissa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CPAP-laitteella (Prisma, Löwenstein Medical Technology) tallentamien SDB-tapahtumaindeksien (EI) laatua.

Unilaboratoriossa manuaalisesti pisteytetyn polysomnografian (PSG) havaittuja tapahtumia verrataan CPAP-laitteen samanaikaisesti tallennettuihin tapahtumiin.

Tämä johtaa suosituksiin tilanteista ja siitä, missä määrin CPAP-laitteiden tapahtuman havaitseminen voi olla mielekästä kotiuniapneahoidon terapeuttisen onnistumisen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSG-diagnostiikka enintään 3 kuukautta vanha,
  • AHI>15, CPAP-indikaatio,
  • ikä >18,
  • nenän CPAP-naamio,
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CPAP-vasta-aihe,
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tapahtuman havaitseminen
Muut: CPAP-hoito
CPAP-laitteen tapahtumien vertailu PSG:ssä pisteytettyihin tapahtumiin
Muut nimet:
  • PrismaLine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
Unihäiriöisten hengitystapahtumien (apneat ja hypopneat) kokonaismäärä (N) ja indeksi (N/h) PSG:stä ja laitelokista
jopa 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happidesaturaatioon liittyvä hypopneaindeksi
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
Hypopneoiden kokonaismäärä (N) ja indeksi (N/h), jotka on pisteytetty AASM-kriteerien mukaisesti hypopneoille, molemmat säännöt. 1A: hypopneatapahtumat >= 3 % happidesaturaatiolla ja 1B: hypopneatapahtumat >= 4 % happidesaturaatiolla.
jopa 8 tuntia
keskus- ja obstruktiivinen hypopneaindeksi
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
AASM-kriteerien mukaisesti pisteytettyjen hypopneoiden kokonaismäärä (N) ja indeksi (N/h) sentraalisille ja obstruktiivisille hypopneoille.
jopa 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Yhteistyökumppanit

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Nilius, MD, Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EventLab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset CPAP-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa