Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нарушений дыхания во сне, выявляемых аппаратом CPAP «prismaLine» с полисомнографией

5 октября 2020 г. обновлено: Georg Nilius, PD DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Untersuchung Der Übereinstimmung Der Ereigniserkennung Von "prismaLine" Geräten Mit Der Polysomnography

Оценка остаточного нарушения дыхания во сне (SDB) при терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) со сравнением автоматически обнаруженных индексов событий SDB с помощью машин CPAP с ручной полисомнографией (PSG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка остаточного нарушения дыхания во сне (SDB) при апноэ во сне (SA) после начала терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) важна для подтверждения терапевтического успеха. В клинической практике внутренние записи устройств CPAP используются для определения терапевтического успеха во время медицинских консультаций или телеметрического наблюдения.

Это исследование было разработано для оценки качества индексов событий SDB (EI), которые регистрируются устройством CPAP (Prisma, Löwenstein Medical Technology).

Обнаруженные события ручной полисомнографии (ПСГ) в лаборатории сна будут сравниваться с одновременно зарегистрированными событиями устройства CPAP.

Это должно привести к рекомендациям относительно ситуаций и того, в какой степени обнаружение событий с помощью устройств CPAP может иметь значение для определения терапевтического успеха терапии апноэ во сне в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПСГ диагностика не старше 3 месяцев,
  • AHI>15, индикация CPAP,
  • возраст >18,
  • носовая маска CPAP,
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • противопоказание к СИПАП,
  • участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: обнаружение событий
Другой: СИПАП-терапия
Сравнение событий от устройства CPAP с событиями, оцененными в PSG
Другие имена:
  • ПризмаЛайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: до 8 часов
Общее количество (N) и индекс (N/ч) нарушений дыхания во сне (апноэ плюс гипопноэ) по полисомнографии и журналу устройства
до 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс гипопноэ, связанный с десатурацией кислорода
Временное ограничение: до 8 часов
общее количество гипопноэ (N) и индекс (N/ч), оцененные по критериям AASM для гипопноэ, оба правила. 1A: эпизоды гипопноэ с десатурацией >= 3% и 1B: эпизоды гипопноэ с десатурацией >= 4%.
до 8 часов
индекс центральной и обструктивной гипопноэ
Временное ограничение: до 8 часов
общее количество (N) и индекс (N/ч) гипопноэ, оцененных по критериям AASM для центрального и обструктивного гипопноэ.
до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Соавторы

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Georg Nilius, MD, Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EventLab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться