Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af søvnforstyrrede vejrtrækningsbegivenheder opdaget af CPAP-enheden "prismaLine" med polysomnografi

5. oktober 2020 opdateret af: Georg Nilius, PD DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Untersuchung Der Übereinstimmung Der Ereigniserkennung Von "prismaLine" Geräten Mit Der Polysomnographie

Evaluering af resterende søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) under kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-terapi med sammenligning af de automatiske detekterede SDB-hændelsesindekser fra CPAP-maskiner med manuel scoret polysomnografi (PSG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringen af ​​resterende søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) i søvnapnø (SA) efter påbegyndelse af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er vigtig for at verificere den terapeutiske succes. I klinisk praksis bruges de interne registreringer af CPAP-enheder til at bestemme den terapeutiske succes, enten under lægekonsultationer eller telemetrisk observation.

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere kvaliteten af ​​SDB Event Indices (EI), som registreres af CPAP-enheden (Prisma, Löwenstein Medical Technology).

De påviste hændelser af en manuel scoret polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet vil blive sammenlignet med de samtidigt registrerede hændelser af CPAP-enheden.

Dette skal føre til anbefalinger vedrørende situationerne, og i hvilken grad hændelsesdetektionen af ​​CPAP-enhederne kan være meningsfuld for at bestemme den terapeutiske succes af hjemmesøvnapnøterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSG diagnostisk ikke ældre end 3 måneder,
  • AHI>15, CPAP indikation,
  • alder >18,
  • nasal CPAP maske,
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CPAP kontraindikation,
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: hændelsesdetektion
Andet: CPAP behandling
Sammenligning af hændelser fra CPAP-enheden med hændelser scoret i PSG
Andre navne:
  • PrismaLine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: op til 8 timer
Samlet antal (N) og indeks (N/h) for søvnforstyrrede vejrtrækningsbegivenheder (apnøer plus hypopnøer) fra PSG og enhedslog
op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypopnø-indeks relateret til iltdesaturation
Tidsramme: op til 8 timer
det samlede antal hypopnøer (N) og indeks (N/h) scoret under AASM-kriterier for hypopnøer, begge regler. 1A: hypopnøhændelser med >= 3 % oxygendesaturation og 1B: hypopnøhændelser med >= 4 % oxygendesaturation.
op til 8 timer
centralt og obstruktivt hypopnøindeks
Tidsramme: op til 8 timer
totalt antal (N) og indeks (N/h) af hypopnøer scoret under AASM-kriterier for centrale og obstruktive hypopnøer.
op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbejdspartnere

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Nilius, MD, Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EventLab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner