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Comparação de eventos respiratórios de distúrbios do sono detectados pelo dispositivo CPAP "prismaLine" com polissonografia

5 de outubro de 2020 atualizado por: Georg Nilius, PD DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Untersuchung Der Übereinstimmung Der Ereigniserkennung Von "prismaLine" Geräten Mit Der Polysomnographie

Avaliação de distúrbios respiratórios do sono residuais (SDB) sob terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com comparação dos índices de eventos SDB detectados automaticamente de máquinas CPAP com polissonografia manual pontuada (PSG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) residuais na apneia do sono (SA) após o início da terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é importante para verificar o sucesso terapêutico. Na prática clínica, os registos internos dos aparelhos CPAP são utilizados para determinar o sucesso terapêutico, quer durante as consultas médicas, quer durante a observação telemétrica.

Este estudo foi desenhado para avaliar a qualidade dos Índices de Eventos SDB (IE), que são registrados pelo dispositivo CPAP (Prisma, Löwenstein Medical Technology).

Os eventos detectados de uma polissonografia (PSG) manual pontuada no laboratório do sono serão comparados com os eventos registrados simultaneamente do dispositivo CPAP.

Isso deve levar a recomendações sobre as situações e em que grau a detecção de eventos dos dispositivos CPAP pode ser significativa para determinar o sucesso terapêutico da terapia domiciliar para apneia do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PSG não superior a 3 meses,
  • IAH>15, indicação de CPAP,
  • idade > 18,
  • máscara CPAP nasal,
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicação CPAP,
  • participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: detecção de evento
Outro: Tratamento CPAP
Comparando os eventos do dispositivo CPAP com os eventos pontuados no PSG
Outros nomes:
  • PrismaLine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: até 8 horas
Número total (N) e índice (N/h) de eventos respiratórios com distúrbios do sono (apneias mais hipopneias) de PSG e registro do dispositivo
até 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de hipopnéia relacionado à dessaturação de oxigênio
Prazo: até 8 horas
número total de hipopnéias (N) e Índice (N/h) pontuado de acordo com os critérios da AASM para hipopnéias, ambas as regras. 1A: eventos de hipopneia com dessaturação de oxigênio >= 3% e 1B: eventos de hipopneia com dessaturação de oxigênio >= 4%.
até 8 horas
índice de hipopnéia central e obstrutiva
Prazo: até 8 horas
número total (N) e índice (N/h) de hipopnéias classificadas de acordo com os critérios da AASM para hipopnéias centrais e obstrutivas.
até 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Colaboradores

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Nilius, MD, Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EventLab

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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