Emergency Surgery Versus Colorectal Stents for the Management of Malignant Colonic Obstructions
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zaza Demetrashvili
Emergency Surgery Versus Colorectal Stents for the Management of Malignant Colonic Obstructions: a Prospective Cohort Study
The study evaluates and compares effect of emergency surgery and colonic stents for treatment of malignant colonic obstructions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Acute colonic obstruction is one of the common clinical presentations of colorectal cancer. Surgical decompression with colostomy with or without resection and eventual re-anastomosis is the treatment of choice; however, emergency surgery is associated with higher morbidity and mortality.
The colonic stent insertion effectively decompressed the obstructed colon and avoid needs of emergency surgery. This method is a palliation and bridge to surgery. Colonic stents allowed surgery to be performed electively.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yes
-
Tbilisi, Yes, Gruzja, 0159
- Tbilisi State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient with malignant colorectal obstructions.
- Patient's approval to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient's preference for either treatment method.
- Patient's refusal to participate in the study.
- Patients in the ASA group 4 and 5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Emergency surgery
Surgical decompression with colostomy with or without resection and eventual re-anastomosis.
|
Surgical decompression with colostomy with or without resection and eventual re-anastomosis.
|
|
Aktywny komparator: Colonic stenting
The colonic stent placement
|
The colonic stent placement to relieve the colonic obstruction.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The time of clinical relieve of obstruction
Ramy czasowe: 24 hours after surgery/procedure
|
24 hours after surgery/procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stent related complications
Ramy czasowe: time of hospital stay, an average 10 day.
|
perforation, migration, stent obstruction
|
time of hospital stay, an average 10 day.
|
|
Mortality
Ramy czasowe: 30 day after surgery/procedure
|
30-day mortality
|
30 day after surgery/procedure
|
|
Blood loss
Ramy czasowe: time of surgery/procedure
|
Blood loss during emergency surgery or during colonic stenting.
|
time of surgery/procedure
|
|
operation time
Ramy czasowe: during surgery/procedure
|
duration of surgery/procedure
|
during surgery/procedure
|
|
Overall complications
Ramy czasowe: 30 day after surgery/procedure
|
complications which developed in postoperative period
|
30 day after surgery/procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zaza Demetrashvili, Tbilisi State Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merabishvili G, Agdgomelashvili I, Mosidze B, Demetrashvili Z. Emergency surgery versus colorectal stenting for the management of left-sided malignant colon obstructions:A prospective cohort study. Acta Scientific Medical Sciences 2021, 5(4):18-23. doi: 10.31080/ASMS.2020.05.0863
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07122017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .