Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kropli do oczu cyklosporyny na zespół Sjögrena

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Pia Vécsei-Marlovits, Hospital Hietzing

Wpływ kropli do oczu z cyklosporyną na objawy oczne i jakość widzenia u pacjentów z zespołem Sjögrena

Suche zapalenie rogówki i spojówek, znane również jako zespół suchego oka, jest jedną z najczęstszych chorób okulistycznych i leczy się substytutami łez w celu zwilżenia powierzchni oka oraz, w cięższych przypadkach tej choroby, miejscową terapią przeciwzapalną kortykosteroidami lub cyklosporyna A. U pacjentów z chorobami reumatologicznymi, takimi jak zespół Sjögrena, szczególnie często występuje zespół suchego oka o dużym nasileniu, dlatego często u tych pacjentów konieczna jest miejscowa terapia przeciwzapalna.

Celem tego badania jest ocena leczenia ciężkiego zespołu suchego oka miejscowymi kroplami do oczu cyklosporyny z miejscowymi kortykosteroidami i bez nich na początku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Augenabteilung - Klinik Hietzing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego suchego zapalenia rogówki i spojówek określone przez:
  • Zabarwienie rogówki ≥ III stopnia w skali oksfordzkiej
  • Wartość OSDI ≥ 12
  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Pierwotny lub wtórny zespół Sjogrena (zdefiniowany według kryteriów American-European Consensus Group) ze stabilnym przebiegiem i niezmienionym leczeniem przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (z wyłączeniem testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym)
  • Dzieci i młodzież do lat 18
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Regularne stosowanie kropli do oczu, z wyjątkiem substytutów łez
  • Stosowanie kropli do oczu zawierających cyklosporynę lub glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oko prawe: cyklosporyna, oko lewe: cyklosporyna + hydrokortyzon
Pacjenci otrzymują krople do oczu z cyklosporyną do prawego oka i krople do oczu z cyklosporyną + hydrokortyzon do lewego oka
Lek: Cyklosporyna
Krople do oczu z cyklosporyną
Lek: Hydrokortyzon
Krople do oczu z hydrokortyzonem
Eksperymentalny: oko lewe: cyklosporyna, oko prawe: cyklosporyna + hydrokortyzon
Pacjenci otrzymują leczenie kroplami do oczu z cyklosporyną do lewego oka i kroplami do oczu z cyklosporyną + hydrokortyzonem do prawego oka
Lek: Cyklosporyna
Krople do oczu z cyklosporyną
Lek: Hydrokortyzon
Krople do oczu z hydrokortyzonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas przerwania filmu łzowego mierzony fluoresceiną
6 miesięcy
barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
barwienie rogówki fluoresceiną w skali oksfordzkiej od 0 (brak barwienia) do 5 (maksymalne barwienie)
6 miesięcy
aberracje optyczne rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
aberracje optyczne rogówki mierzone za pomocą aberrometrii iTrace
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Hietzing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SiccaIkervis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj