Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ciclosporin øjendråber på Sjögrens syndrom

6. april 2021 opdateret af: Prof. Dr. Pia Vécsei-Marlovits, Hospital Hietzing

Virkning af ciclosporin øjendråber på øjensymptomer og optisk kvalitet hos patienter med Sjögrens syndrom

Keratoconjunctivitis sicca, også kendt som tørre øjne syndrom, er en af ​​de mest almindelige oftalmologiske sygdomme og behandles med tårerstatning for at fugte øjets overflade og, i mere alvorlige tilfælde af denne sygdom, med lokal anti-inflammatorisk behandling med kortikosteroider eller ciclosporin A. Hos patienter med reumatologiske sygdomme, såsom Sjögrens syndrom, forekommer tørre øjne syndrom af svær udstrækning særligt hyppigt, hvorfor topisk antiinflammatorisk behandling ofte er nødvendig hos disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingen af ​​alvorligt tørre øjensyndrom med topiske cyclosporin øjendråber med og uden topikale kortikosteroider i begyndelsen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Augenabteilung - Klinik Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær keratoconjunctivitis sicca defineret ved:
  • Farvning af hornhinden ≥ grad III i henhold til Oxford-skalaen
  • OSDI-værdi ≥ 12
  • Alder mellem 18 og 90 år
  • Primært eller sekundært Sjogrens syndrom (defineret i henhold til kriterierne for American-European Consensus Group) med stabilt forløb og uændret behandling i 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet (udelukket med en graviditetstest hos patienter i den fødedygtige alder)
  • Børn og unge op til 18 år
  • Øjenoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Regelmæssig brug af øjendråber med undtagelse af tårerstatning
  • Brug af øjendråber indeholdende ciclosporin eller glukokortikoider inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højre øje: Ciclosporin, venstre øje: Ciclosporin + Hydrocortison
Patienterne får behandling med Ciclosporin øjendråber til højre øje og Ciclosporin øjendråber + Hydrocortison øjendråber til venstre øje
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin øjendråber
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison øjendråber
Eksperimentel: venstre øje: Ciclosporin, højre øje: Ciclosporin + Hydrocortison
Patienterne får behandling med Ciclosporin øjendråber til venstre øje og Ciclosporin øjendråber + Hydrocortison øjendråber til højre øje
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin øjendråber
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 6 måneder
opbrudstid for tårefilm målt med Fluorescein
6 måneder
hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 6 måneder
corneal fluorescein-farvning iscenesat med Oxford-skalaen, der spænder fra 0 (ingen farvning) til 5 (maksimal farvning)
6 måneder
optiske aberrationer i hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
hornhindens optiske aberrationer målt med iTrace aberrometri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Hietzing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SiccaIkervis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner