Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek očních kapek Ciclosporin na Sjögrenův syndrom

6. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Pia Vécsei-Marlovits, Hospital Hietzing

Vliv cyklosporinových očních kapek na oční symptomy a optickou kvalitu u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Keratoconjunctivitis sicca, také známý jako syndrom suchého oka, je jedním z nejčastějších oftalmologických onemocnění a léčí se slznými náhradami ke zvlhčení povrchu oka a v těžších případech tohoto onemocnění lokální protizánětlivou terapií kortikosteroidy popř. cyklosporin A. U pacientů s revmatologickými onemocněními, jako je Sjögrenův syndrom, se zvláště často vyskytuje syndrom suchého oka těžkého rozsahu, proto je u těchto pacientů často nutná lokální protizánětlivá léčba.

Cílem této studie je zhodnotit léčbu těžkého syndromu suchého oka lokálními cyklosporinovými očními kapkami s topickými kortikosteroidy a bez nich na začátku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Augenabteilung - Klinik Hietzing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžké keratoconjunctivitis sicca definovaná:
  • Barvení rohovky ≥ III. stupně podle Oxfordské stupnice
  • Hodnota OSDI ≥ 12
  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Primární nebo sekundární Sjogrenův syndrom (definovaný podle kritérií American-European Consensus Group) se stabilním průběhem a nezměněnou léčbou po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (vyloučeno s těhotenským testem u pacientek ve fertilním věku)
  • Děti a mládež do 18 let
  • Operace očí za posledních 6 měsíců
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Pravidelné používání očních kapek, s výjimkou náhražek slz
  • Použití očních kapek obsahujících cyklosporin nebo glukokortikoidy v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pravé oko: Ciclosporin, levé oko: Ciclosporin + Hydrokortison
Pacienti dostávají léčbu Ciclosporinovými očními kapkami pro pravé oko a Ciclosporinovými očními kapkami + Hydrokortisonovými očními kapkami pro levé oko
Lék: Cyklosporin
Cyklosporinové oční kapky
Lék: Hydrokortison
Hydrokortizonové oční kapky
Experimentální: levé oko: Ciclosporin, pravé oko: Ciclosporin + Hydrokortison
Pacienti dostávají léčbu Ciclosporinovými očními kapkami pro levé oko a Ciclosporinovými očními kapkami + Hydrokortisonovými očními kapkami pro pravé oko
Lék: Cyklosporin
Cyklosporinové oční kapky
Lék: Hydrokortison
Hydrokortizonové oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 6 měsíců
čas rozpadu slzného filmu měřený fluoresceinem
6 měsíců
barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 6 měsíců
barvení rohovky fluoresceinem podle stupnice Oxford, v rozsahu od 0 (žádné barvení) do 5 (maximální barvení)
6 měsíců
optické aberace rohovky
Časové okno: 6 měsíců
optické aberace rohovky měřené aberometrií iTrace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Hietzing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SiccaIkervis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit