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Effetto delle gocce di ciclosporina sulla sindrome di Sjögren

6 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Pia Vécsei-Marlovits, Hospital Hietzing

Effetto delle gocce di ciclosporina sui sintomi oculari e sulla qualità ottica nei pazienti con sindrome di Sjögren

La cheratocongiuntivite secca, nota anche come sindrome dell'occhio secco, è una delle malattie oftalmologiche più comuni e viene trattata con sostituti lacrimali per inumidire la superficie dell'occhio e, nei casi più gravi di questa malattia, con terapia antinfiammatoria locale con corticosteroidi o ciclosporina A. Nei pazienti con malattie reumatologiche, come la sindrome di Sjögren, la sindrome dell'occhio secco di entità grave si verifica con particolare frequenza, motivo per cui in questi pazienti è spesso necessaria una terapia antinfiammatoria topica.

Scopo di questo studio è valutare il trattamento della sindrome dell'occhio secco grave con collirio topico di ciclosporina con e senza corticosteroidi topici all'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Augenabteilung - Klinik Hietzing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cheratocongiuntivite secca grave definita da:
  • Colorazione della cornea ≥ grado III secondo la scala di Oxford
  • Valore OSDI ≥ 12
  • Età compresa tra 18 e 90 anni
  • Sindrome di Sjogren primaria o secondaria (definita secondo i criteri dell'American-European Consensus Group) con decorso stabile e trattamento invariato per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (esclusa con un test di gravidanza in pazienti in età fertile)
  • Bambini e ragazzi fino a 18 anni
  • Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Uso regolare di colliri, ad eccezione dei sostituti lacrimali
  • Uso di colliri contenenti ciclosporina o glucocorticoidi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: occhio destro: ciclosporina, occhio sinistro: ciclosporina + idrocortisone
I pazienti ricevono un trattamento con collirio di ciclosporina per l'occhio destro e collirio di ciclosporina + collirio di idrocortisone per l'occhio sinistro
Droga: Ciclosporina
Collirio ciclosporina
Droga: Idrocortisone
Gocce di idrocortisone
Sperimentale: occhio sinistro: ciclosporina, occhio destro: ciclosporina + idrocortisone
I pazienti ricevono un trattamento con collirio di ciclosporina per l'occhio sinistro e collirio di ciclosporina + collirio di idrocortisone per l'occhio destro
Droga: Ciclosporina
Collirio ciclosporina
Droga: Idrocortisone
Gocce di idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo di rottura del film lacrimale misurato con fluoresceina
6 mesi
colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 mesi
colorazione corneale con fluoresceina messa in scena con scala di classificazione Oxford, che va da 0 (nessuna colorazione) a 5 (massima colorazione)
6 mesi
aberrazioni ottiche corneali
Lasso di tempo: 6 mesi
aberrazioni ottiche corneali misurate con aberrometria iTrace
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Hietzing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SiccaIkervis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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