Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ciclosporin Eyedrops hatása a Sjögren-szindrómára

2021. április 6. frissítette: Prof. Dr. Pia Vécsei-Marlovits, Hospital Hietzing

A ciklosporin szemcseppek hatása a szemtünetekre és az optikai minőségre Sjögren-szindrómás betegeknél

A keratoconjunctivitis sicca, más néven száraz szem szindróma az egyik leggyakoribb szemészeti betegség, amelyet könnyhelyettesítőkkel kezelnek a szem felszínének nedvesítésére, súlyosabb esetekben pedig helyi gyulladáscsökkentő terápiával kortikoszteroidokkal ill. ciklosporin A. Reumatológiai betegségekben, például Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél különösen gyakran fordul elő súlyos kiterjedésű száraz szem szindróma, ezért ezeknél a betegeknél gyakran helyi gyulladáscsökkentő kezelésre van szükség.

A tanulmány célja a súlyos száraz szem szindróma kezelésének értékelése lokális ciklosporin szemcseppekkel, lokális kortikoszteroiddal vagy anélkül a kezelés kezdetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Augenabteilung - Klinik Hietzing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos keratoconjunctivitis sicca diagnózisa:
  • A szaruhártya festése ≥ III fokozat az oxfordi skála szerint
  • OSDI érték ≥ 12
  • Életkor 18 és 90 év között
  • Primer vagy másodlagos Sjogren-szindróma (az amerikai-európai konszenzuscsoport kritériumai szerint definiálva), stabil lefolyású és 6 hónapig tartó változatlan kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (terhességi teszt kizárva fogamzóképes korú betegeknél)
  • Gyermekek és fiatalok 18 éves korig
  • Szemműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
  • Szemcseppek rendszeres használata, a könnyhelyettesítők kivételével
  • Ciklosporint vagy glükokortikoidokat tartalmazó szemcseppek használata az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: jobb szem: ciklosporin, bal szem: ciklosporin + hidrokortizon
A betegek Ciclosporin szemcseppeket kapnak a jobb szemre és Ciclosporin + Hidrokortizon szemcseppeket a bal szemre
Drog: Ciklosporin
Ciklosporin szemcsepp
Drog: Hidrokortizon
Hidrokortizon szemcseppek
Kísérleti: bal szem: ciklosporin, jobb szem: ciklosporin + hidrokortizon
A betegek Ciclosporin szemcseppeket kapnak a bal szemre és Ciclosporin szemcseppeket + hidrokortizon szemcseppeket a jobb szemre
Drog: Ciklosporin
Ciklosporin szemcsepp
Drog: Hidrokortizon
Hidrokortizon szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
könnyfilm szakítási ideje
Időkeret: 6 hónap
könnyfilm felszakadási idő fluoreszceinnel mérve
6 hónap
szaruhártya fluoreszcein festődés
Időkeret: 6 hónap
szaruhártya fluoreszcein festés Oxford skálán, 0-tól (nincs festés) 5-ig (maximális festődés)
6 hónap
a szaruhártya optikai aberrációi
Időkeret: 6 hónap
a szaruhártya optikai aberrációi iTrace aberrometriával mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Hietzing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SiccaIkervis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel