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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597762
Effet des collyres de ciclosporine sur le syndrome de Sjögren
Effet des collyres de ciclosporine sur les symptômes oculaires et la qualité optique chez les patients atteints du syndrome de Sjögren
La kératoconjonctivite sèche, également connue sous le nom de syndrome de l'œil sec, est l'une des maladies ophtalmologiques les plus courantes et est traitée avec des substituts lacrymaux pour humidifier la surface de l'œil et, dans les cas les plus graves de cette maladie, avec un traitement anti-inflammatoire local avec des corticostéroïdes ou ciclosporine A. Chez les patients atteints de maladies rhumatologiques, telles que le syndrome de Sjögren, le syndrome de l'œil sec d'étendue sévère survient particulièrement fréquemment, c'est pourquoi un traitement anti-inflammatoire topique est souvent nécessaire chez ces patients.
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement du syndrome de l'œil sec sévère avec des gouttes oculaires topiques de cyclosporine avec et sans corticostéroïdes topiques au début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Augenabteilung - Klinik Hietzing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de kératoconjonctivite sèche sévère défini par :
- Coloration de la cornée ≥ grade III selon l'échelle d'Oxford
- Valeur OSDI ≥ 12
- Âge entre 18 et 90 ans
- Syndrome de Sjögren primaire ou secondaire (défini selon les critères de l'American-European Consensus Group) avec une évolution stable et un traitement inchangé depuis 6 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse (exclue avec un test de grossesse chez les patientes en âge de procréer)
- Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
- Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
- Participation simultanée à une autre étude
- Utilisation régulière de collyres, à l'exception des substituts lacrymaux
- Utilisation de collyres contenant de la ciclosporine ou des glucocorticoïdes au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: œil droit : Ciclosporine, œil gauche : Ciclosporine + Hydrocortisone
Les patients reçoivent un traitement avec des collyres de Ciclosporine pour l'œil droit et des collyres de Ciclosporine + hydrocortisone pour l'œil gauche
|
Gouttes oculaires de cyclosporine
Collyre à l'hydrocortisone
|
Expérimental: œil gauche : Ciclosporine, œil droit : Ciclosporine + Hydrocortisone
Les patients reçoivent un traitement avec un collyre de Ciclosporine pour l'œil gauche et un collyre de Ciclosporine + collyre d'hydrocortisone pour l'œil droit
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Gouttes oculaires de cyclosporine
Collyre à l'hydrocortisone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de rupture du film lacrymal
Délai: 6 mois
|
temps de rupture du film lacrymal mesuré avec la Fluorescéine
|
6 mois
|
coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 6 mois
|
coloration cornéenne à la fluorescéine échelonnée avec l'échelle de notation d'Oxford, allant de 0 (pas de coloration) à 5 (coloration maximale)
|
6 mois
|
aberrations optiques cornéennes
Délai: 6 mois
|
aberrations optiques cornéennes mesurées avec l'aberrométrie iTrace
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndrome
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Le syndrome de Sjogren
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
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- Hydrocortisone
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- SiccaIkervis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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