Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudzająca przedczołowa stymulacja słabym prądem u pacjentów wegetatywnych (VEG-TDCS)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oded Meiron

Pobudzająca stymulacja słabego prądu przedczołowego u pacjentów wegetatywnych: możliwość wywołania modulacji neurokognitywnych cech świadomości

W odpowiedzi na „świadome” wyniki EEG związane z wykrywalnymi funkcjami poznawczymi, które niezawodnie wskazują świadomość u pacjentów w stanie wegetatywnym, w obecnym badaniu ocenimy ukrytą świadomą aktywność EEG (jak również standardowe jawne kliniczne pomiary) i skłonność neuroplastyczną (tj. zmian w wartościach synchronizacji mocy widmowej EEG po interwencji tDCS) u pacjentów w stanie wegetatywnym otrzymujących przez okres dwóch tygodni powtarzalną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) na czołowych obszarach motorycznych. Na poparcie tego podejścia, niedawne badanie tDCS z pacjentami wegetatywnymi i minimalnie świadomymi sugerowało, że dwudziestominutowa stymulacja anodowa (tj. stymulacja pobudzająca) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) znacząco zwiększyła wyniki CRS-R w porównaniu z pozorowaną (placebo: nie -aktywna stymulacja) warunek stymulacji. Zauważono, że ten efekt tDCS był bardziej wyraźny u pacjentów w stanie minimalnej świadomości w porównaniu z pacjentami w stanie wegetatywnym, z wyłączeniem skutków przewlekłości lub etiologii. Dlatego badacze w tym badaniu zasugerowali, że tDCS może być skuteczny w poprawie odzyskiwania funkcji poznawczych u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu. Jednak ich odkrycia przyniosłyby korzyści korelatom aktywacji neuronów, które mogłyby wesprzeć ich wnioski dotyczące skuteczności tego rodzaju nieinwazyjnej interwencji w promowaniu regeneracji neuropoznawczej. Co najważniejsze, tDCS jest bezpieczny do stosowania u ludzi, nie ma skutków ubocznych, jest uważany za najbardziej nieinwazyjną metodę stymulacji przezczaszkowej, ponieważ wykorzystuje bardzo słabe prądy (0,5 do 2 mA) i wiadomo, że tylko tymczasowo przesuwa błonę neuronu potencjał w kierunku wzbudzenia/hamowania. Jeśli chodzi o potencjał tej metody w indukowaniu powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów w stanie wegetatywnym, ostatnie badania kliniczne wskazują, że tDCS może przeciwdziałać negatywnym skutkom uszkodzenia mózgu poprzez wpływ na mechanizmy neurofizjologiczne i prawdopodobnie przyczynia się do „tworzenia funkcjonalnie znaczących połączeń i utrzymywania istniejących ścieżek”.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91035
        • Herzog Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem/TBI/CVA/postępująca demencja/encefalopatia
  • Pacjenci w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości według kryteriów CRS-R
  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Zgoda na udział w badaniu klinicznym (np. świadoma zgoda) przez opiekuna prawnego pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
  • Wszczepione urządzenia, na które może mieć wpływ tDCS (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
  • Czynna choroba, która wykluczałaby stabilność medyczną badania, w tym znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Udział w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne leczenie
otwarte leczenie eksperymentalne
Nieinwazyjna stymulacja mózgu lub neuromodulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKALA PRZYWRACANIA ŚWIĄZKI JFK – POPRAWIONA
Ramy czasowe: 24 miesiące
JFK Coma recovery Scale – poprawiona skala do diagnozowania zaburzeń świadomości. Ta cyniczna skala oceny bada odruchowe zachowania, takie jak reakcja na ból i zaskoczenie oraz dotyk. CRS składa się z 25 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z 6 podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych, komunikacji i pobudzenia. Punktacja opiera się na obecności lub braku określonych reakcji behawioralnych na bodźce sensoryczne podawane w znormalizowany sposób. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższe pozycje reprezentują zachowania zapośredniczone poznawczo. podskale reprezentują funkcje motoryczne, funkcje słuchowe, podskale funkcji wzrokowych i podskale pobudzenia. Niskie wyniki wskazują na niski poziom funkcjonowania, a wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom funkcji i świadomości. Maksymalny wynik to 23, a minimalny wynik to 0.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda MMN ERP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Neuroplastyczność kory przedczołowo-skroniowej i reaktywność na dźwięk: wielkość amplitud ERP wczesnego przetwarzania słuchowego. Jeżeli ujemna zmiana w amplitudach ERP jest większa niż w wskazuje na lepsze wykrywanie zmian i neurplastyczność.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Metody leczenia i metody diagnostyczne zostaną udostępnione, a także zmiany stanu klinicznego i neurologicznego za pośrednictwem publikacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj