- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04614792
Pobudzająca przedczołowa stymulacja słabym prądem u pacjentów wegetatywnych (VEG-TDCS)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oded Meiron
Pobudzająca stymulacja słabego prądu przedczołowego u pacjentów wegetatywnych: możliwość wywołania modulacji neurokognitywnych cech świadomości
W odpowiedzi na „świadome” wyniki EEG związane z wykrywalnymi funkcjami poznawczymi, które niezawodnie wskazują świadomość u pacjentów w stanie wegetatywnym, w obecnym badaniu ocenimy ukrytą świadomą aktywność EEG (jak również standardowe jawne kliniczne pomiary) i skłonność neuroplastyczną (tj. zmian w wartościach synchronizacji mocy widmowej EEG po interwencji tDCS) u pacjentów w stanie wegetatywnym otrzymujących przez okres dwóch tygodni powtarzalną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) na czołowych obszarach motorycznych.
Na poparcie tego podejścia, niedawne badanie tDCS z pacjentami wegetatywnymi i minimalnie świadomymi sugerowało, że dwudziestominutowa stymulacja anodowa (tj. stymulacja pobudzająca) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) znacząco zwiększyła wyniki CRS-R w porównaniu z pozorowaną (placebo: nie -aktywna stymulacja) warunek stymulacji.
Zauważono, że ten efekt tDCS był bardziej wyraźny u pacjentów w stanie minimalnej świadomości w porównaniu z pacjentami w stanie wegetatywnym, z wyłączeniem skutków przewlekłości lub etiologii.
Dlatego badacze w tym badaniu zasugerowali, że tDCS może być skuteczny w poprawie odzyskiwania funkcji poznawczych u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu.
Jednak ich odkrycia przyniosłyby korzyści korelatom aktywacji neuronów, które mogłyby wesprzeć ich wnioski dotyczące skuteczności tego rodzaju nieinwazyjnej interwencji w promowaniu regeneracji neuropoznawczej.
Co najważniejsze, tDCS jest bezpieczny do stosowania u ludzi, nie ma skutków ubocznych, jest uważany za najbardziej nieinwazyjną metodę stymulacji przezczaszkowej, ponieważ wykorzystuje bardzo słabe prądy (0,5 do 2 mA) i wiadomo, że tylko tymczasowo przesuwa błonę neuronu potencjał w kierunku wzbudzenia/hamowania.
Jeśli chodzi o potencjał tej metody w indukowaniu powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów w stanie wegetatywnym, ostatnie badania kliniczne wskazują, że tDCS może przeciwdziałać negatywnym skutkom uszkodzenia mózgu poprzez wpływ na mechanizmy neurofizjologiczne i prawdopodobnie przyczynia się do „tworzenia funkcjonalnie znaczących połączeń i utrzymywania istniejących ścieżek”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91035
- Herzog Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem/TBI/CVA/postępująca demencja/encefalopatia
- Pacjenci w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości według kryteriów CRS-R
- Wiek od 18 do 90 lat
- Zgoda na udział w badaniu klinicznym (np. świadoma zgoda) przez opiekuna prawnego pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
- Wszczepione urządzenia, na które może mieć wpływ tDCS (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
- Czynna choroba, która wykluczałaby stabilność medyczną badania, w tym znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Udział w innych badaniach naukowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne leczenie
otwarte leczenie eksperymentalne
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu lub neuromodulacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKALA PRZYWRACANIA ŚWIĄZKI JFK – POPRAWIONA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
JFK Coma recovery Scale – poprawiona skala do diagnozowania zaburzeń świadomości.
Ta cyniczna skala oceny bada odruchowe zachowania, takie jak reakcja na ból i zaskoczenie oraz dotyk.
CRS składa się z 25 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z 6 podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych, komunikacji i pobudzenia.
Punktacja opiera się na obecności lub braku określonych reakcji behawioralnych na bodźce sensoryczne podawane w znormalizowany sposób.
Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższe pozycje reprezentują zachowania zapośredniczone poznawczo.
podskale reprezentują funkcje motoryczne, funkcje słuchowe, podskale funkcji wzrokowych i podskale pobudzenia.
Niskie wyniki wskazują na niski poziom funkcjonowania, a wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom funkcji i świadomości.
Maksymalny wynik to 23, a minimalny wynik to 0.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda MMN ERP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Neuroplastyczność kory przedczołowo-skroniowej i reaktywność na dźwięk: wielkość amplitud ERP wczesnego przetwarzania słuchowego.
Jeżeli ujemna zmiana w amplitudach ERP jest większa niż w wskazuje na lepsze wykrywanie zmian i neurplastyczność.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nieprzytomność
- Niedotlenienie
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zaburzenia świadomości
- Niedotlenienie, mózg
- Trwały stan wegetatywny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 335-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Metody leczenia i metody diagnostyczne zostaną udostępnione, a także zmiany stanu klinicznego i neurologicznego za pośrednictwem publikacji naukowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .