Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excitační prefrontální stimulace slabého proudu u vegetativních pacientů (VEG-TDCS)

27. února 2024 aktualizováno: Oded Meiron

Excitační prefrontální stimulace slabého proudu u vegetativních pacientů: Potenciál k indukci modulace v neurokognitivních rysech vědomí

V reakci na "vědomé" nálezy EEG související s detekovatelnou kognitivní funkcí, které spolehlivě označují uvědomění u pacientů s vegetativním stavem, budeme v současné studii hodnotit skrytou vědomou EEG aktivitu (stejně jako standardní klinická zjevná měření) a neuroplastickou náchylnost (tj. změny hodnot synchronizace spektrálního výkonu EEG po intervenci tDCS) u pacientů ve vegetativním stavu, kteří dostávali léčbu opakovanou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) přes přední motorické oblasti po dobu dvou týdnů. Na podporu tohoto přístupu nedávná studie tDCS s vegetativními pacienty a pacienty s minimálním vědomím naznačila, že dvacetiminutová anodická stimulace (tj. excitační stimulace) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) významně zvýšila skóre CRS-R oproti simulaci (placebo: bez -aktivní stimulace) stimulační stav. Bylo zaznamenáno, že tento účinek tDCS byl výraznější u pacientů s minimálním vědomím oproti pacientům s vegetativním stavem s vyloučením účinků chronicity nebo etiologie. Vyšetřovatelé v této studii tedy navrhli, že tDCS by mohl být účinný při zlepšování kognitivní obnovy u pacientů s těžkým poraněním mozku. Jejich zjištění by však prospěla korelátům neurální aktivace, které by mohly podpořit jejich závěr ohledně účinnosti tohoto typu neinvazivní intervence při podpoře neurokognitivní obnovy. Nejdůležitější je, že tDCS je bezpečný pro použití u lidí, nemá žádné nepříznivé účinky, je považován za nejinvazivnější metodu transkraniální stimulace, protože využívá extrémně slabé proudy (0,5 až 2 mA) a je známo, že pouze dočasně posune membránu neuronu. potenciál k excitaci/inhibici. Pokud jde o potenciál této metody vyvolat funkční zotavení u pacientů s vegetativním stavem, nedávné klinické studie naznačují, že tDCS by mohl působit proti negativním účinkům poškození mozku ovlivněním neurofyziologických mechanismů a pravděpodobně přispěje k „vytváření funkčně smysluplných spojení a udržování stávajících cest“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91035
        • Herzog Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anoxické poškození mozku/TBI/CVA/progresivní demence/encefalopatie
  • Pacienti ve vegetativním stavu nebo stav s minimálním vědomím podle kritérií CRS-R
  • Věk 18 až 90 let
  • Souhlas s účastí v klinické studii (např. informovaný souhlas) od zákonného zástupce pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální kovové implantáty
  • Implantovaná zařízení, která mohou být ovlivněna tDCS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Aktivní zdravotní stav, který by bránil zdravotní stabilitě studie, včetně významných abnormalit EKG, srdeční arytmie, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku
  • Účast na dalších výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní léčba
otevřená experimentální léčba
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Neinvazivní mozková stimulace nebo neuromodulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JFK COMA RECOVERY SCALE – REVIDOVANÁ
Časové okno: 24 měsíců
JFK stupnice zotavení z kómatu - revidovaná skóre pro diagnostiku poruch vědomí. Tato cynická hodnotící škála zkoumá reflexivní chování, jako je reakce na bolest a úlek a dotek. CRS se skládá z 25 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují 6 subškál zabývajících se sluchovým, vizuálním, motorickým, oromotorickým, komunikačním a vzrušovacím procesům. Bodování je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti specifických behaviorálních reakcí na senzorické podněty podávané standardizovaným způsobem. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexivní aktivitu, zatímco nejvyšší položky představují kognitivně zprostředkované chování. dílčí škály představují dílčí škály motorické funkce, sluchové funkce, zrakové funkce a dílčí škály vzrušení. Nízké skóre ukazuje nízkou úroveň fungování a vyšší skóre ukazuje vysokou úroveň funkce a povědomí. Maximální skóre je 23 a minimální skóre je 0.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy MMN ERP
Časové okno: 2 týdny
Neuroplasticita a reaktivita na zvuk prefronální-temporální kůry: velikost časných amplitud ERP sluchového zpracování. Pokud je negativní změna v amplitudách ERP větší než v, znamená to lepší detekci změn a neurplasticitu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oded Meiron

Spolupracovníci

Neurosteer Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 335-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prostřednictvím výzkumné publikace budou sdíleny léčebné a diagnostické metody a také změny klinického a neurologického stavu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit