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식물인간 환자의 흥분성 전전두엽 약전류 자극 (VEG-TDCS)

2024년 2월 27일 업데이트: Oded Meiron

식물성 환자의 흥분성 전전두엽 약한 전류 자극: 인지의 신경인지 기능에서 조절을 유도할 가능성

식물인간 상태 환자의 인식을 확실하게 나타내는 감지 가능한 인지 기능과 관련된 "의식" EEG 소견에 대한 응답으로, 현재 연구에서 우리는 은밀한 의식 EEG 활동(표준 임상적 명백한 측정뿐만 아니라) 및 신경성형 성향(즉, 2주 동안 전두엽 운동 영역에 걸쳐 반복적인 경두개 직류 자극(tDCS) 치료를 받은 식물인간 상태의 환자에서 tDCS 개입 후 EEG 스펙트럼 전력 동기화 값의 변화). 이 접근법을 뒷받침하기 위해, 식물 및 최소한의 의식이 있는 환자를 대상으로 한 최근 tDCS 연구는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 20분 양극 자극(즉, 흥분성 자극)이 가짜(위약: 비 -활성 자극) 자극 조건. 이 tDCS 효과는 만성 또는 병인의 영향을 제외하고 최소 의식 상태 환자 대 식물 상태 환자에서 더 뚜렷하다는 점에 주목했습니다. 따라서 이 연구의 연구자들은 tDCS가 심각한 뇌 손상 환자의 인지 회복을 개선하는 데 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 그러나 그들의 발견은 신경인지 회복을 촉진하는 이러한 유형의 비침습적 개입의 효과에 관한 그들의 결론을 뒷받침할 수 있는 신경 활성화 상관 관계에 도움이 될 것입니다. 가장 중요한 것은 tDCS는 인간에게 사용하기에 안전하고 부작용이 없으며 극도로 약한 전류(0.5~2mA)를 사용하기 때문에 가장 비침습적인 경두개 자극법으로 간주되며 일시적으로만 뉴런의 막을 이동시키는 것으로 알려져 있습니다. 흥분/억제 가능성. 식물인간 상태의 환자에서 기능적 회복을 유도하는 방법의 잠재력과 관련하여, 최근 임상 연구에 따르면 tDCS는 신경생리학적 메커니즘에 영향을 미침으로써 뇌 손상의 부정적인 영향을 상쇄할 수 있으며 "기능적으로 의미 있는 연결 형성 및 유지 관리"에 기여할 가능성이 있습니다. 기존 경로" .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘, 91035
        • Herzog Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무산소성 뇌 손상/TBI/CVA/진행성 치매/뇌증
  • CRS-R 기준에 따른 식물인간 상태의 환자 또는 최소 의식 상태의 환자
  • 18~90세
  • 환자의 법적 보호자에 의한 임상 연구 참여에 대한 동의(예: 사전 동의).

제외 기준:

  • 두개내 금속 임플란트
  • tDCS의 영향을 받을 수 있는 이식 장치(페이스메이커, 약물 펌프, 인공 와우, 이식형 뇌 자극기)
  • 유의미한 ECG 이상, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 연구의 의학적 안정성을 방해하는 활성 의학적 상태
  • 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 치료
오픈 라벨 실험적 치료
비침습적 뇌 자극 또는 신경 조절.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JFK 코마 회복 척도 - 개정됨
기간: 24개월
JFK 혼수 회복 척도 - 의식 장애 진단을 위한 수정된 점수. 이 냉소적인 평가 척도는 고통과 놀라움, 접촉에 대한 반응과 같은 반사적 행동을 검사합니다. CRS는 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 25개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 점수는 표준화된 방식으로 투여된 감각 자극에 대한 특정 행동 반응의 유무를 기반으로 합니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내는 반면, 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다. 하위 척도는 운동 기능, 청각 기능, 시각 기능 하위 척도 및 각성 하위 척도를 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 기능을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 기능 인식을 나타냅니다. 최대 점수는 23이고 최소 점수는 0입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMN ERP 진폭
기간: 이주
전두엽-측두엽 피질의 신경가소성과 소리에 대한 반응성: 초기 청각 처리 ERP 진폭의 크기. ERP 진폭의 음의 변화가 in보다 크면 더 나은 변화 감지 및 신경가소성을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

치료 방법과 진단 방법을 공유하고 연구 출판물을 통해 임상 및 신경학적 상태의 변화를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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의식 장애에 대한 임상 시험

경두개 직류 자극에 대한 임상 시험

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