- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04614792
Stimolazione di corrente debole prefrontale eccitatoria in pazienti vegetativi (VEG-TDCS)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Oded Meiron
Stimolazione di corrente debole prefrontale eccitatoria nei pazienti vegetativi: potenziale per indurre la modulazione nelle caratteristiche neurocognitive della consapevolezza
In risposta ai risultati EEG "coscienti" relativi alla funzione cognitiva rilevabile che denotano in modo affidabile la consapevolezza nei pazienti in stato vegetativo, nel presente studio, valuteremo l'attività EEG cosciente nascosta (così come le misure palesi cliniche standard) e la propensione neuroplastica (cioè, cambiamenti nei valori di sincronizzazione della potenza spettrale EEG in seguito all'intervento di tDCS) in pazienti in stato vegetativo che ricevono un trattamento ripetitivo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su aree motorie frontali per un periodo di due settimane.
A sostegno di questo approccio, un recente studio tDCS con pazienti vegetativi e minimamente coscienti ha implicato che una stimolazione anodica di venti minuti (cioè stimolazione eccitatoria) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) ha aumentato significativamente i punteggi CRS-R rispetto a sham (placebo: non -stimolazione attiva) condizione di stimolazione.
È stato notato che questo effetto tDCS era più pronunciato nei pazienti in stato di minima coscienza rispetto ai pazienti in stato vegetativo escludendo gli effetti di cronicità o eziologia.
Pertanto, i ricercatori di questo studio hanno suggerito che la tDCS potrebbe essere efficace nel migliorare il recupero cognitivo nei pazienti con lesioni cerebrali gravi.
Tuttavia, le loro scoperte gioverebbero ai correlati di attivazione neurale che potrebbero supportare la loro conclusione sull'efficacia di questo tipo di intervento non invasivo nel promuovere il recupero neurocognitivo.
Ancora più importante, tDCS è sicuro per l'uso nell'uomo, non ha effetti avversi, è considerato il metodo di stimolazione transcranica più non invasivo perché utilizza correnti estremamente deboli (da 0,5 a 2 mA) ed è noto che sposta solo temporaneamente la membrana del neurone potenziale di eccitazione/inibizione.
Per quanto riguarda il potenziale del metodo di indurre il recupero funzionale nei pazienti in stato vegetativo, recenti studi clinici indicano che la tDCS potrebbe contrastare gli effetti negativi del danno cerebrale influenzando i meccanismi neurofisiologici ed è probabile che contribuisca alla "formazione di connessioni funzionalmente significative e al mantenimento dei percorsi esistenti".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91035
- Herzog Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno cerebrale anossico/TBI/CVA/demenza progressiva/encefalopatia
- Pazienti in stato vegetativo o stato di minima coscienza secondo i criteri CRS-R
- Dai 18 ai 90 anni
- Consenso alla partecipazione allo studio clinico (ad es. consenso informato) da parte del tutore legale dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- Impianti metallici intracranici
- Dispositivi impiantati che possono essere influenzati dalla tDCS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
- Condizione medica attiva che precluderebbe la stabilità medica per lo studio, comprese anomalie significative dell'ECG, aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata
- Partecipazione ad altri studi di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento attivo
trattamento sperimentale in aperto
|
Stimolazione cerebrale non invasiva o neuromodulazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCALA DI RECUPERO DEL COMA JFK - REVISIONATA
Lasso di tempo: 24 mesi
|
JFK Coma recovery Scale - Punteggi rivisti per la diagnosi dei disturbi della coscienza.
Questa scala di valutazione cinica esamina i comportamenti riflessivi come la risposta al dolore, lo spavento e il tatto.
Il CRS è composto da 25 item disposti gerarchicamente che comprendono 6 sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oro-motori, di comunicazione e di eccitazione.
Il punteggio si basa sulla presenza o assenza di specifiche risposte comportamentali a stimoli sensoriali somministrati in modo standardizzato.
L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre gli elementi più alti rappresentano i comportamenti cognitivamente mediati.
le sottoscale rappresentano la funzione motoria, la funzione uditiva, le sottoscale della funzione visiva e le sottoscale dell'eccitazione.
I punteggi bassi indicano bassi livelli di funzionamento e il punteggio più alto indica alti livelli di funzionalità e consapevolezza.
Il punteggio massimo è 23 e il punteggio minimo è 0.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezze MMN ERP
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Neuroplasticità della corteccia prefronale-temoprale e reattività al suono: dimensione delle ampiezze ERP di elaborazione uditiva precoce.
Se la variazione negativa delle ampiezze ERP è maggiore rispetto a indica una migliore rilevazione del cambiamento e neuroplasticità.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Efraim Jaul, MD, Herzog Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Incoscienza
- Ipossia
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi della coscienza
- Ipossia, cervello
- Stato vegetativo persistente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 335-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I metodi di trattamento e i metodi diagnostici saranno condivisi così come il cambiamento dello stato clinico e neurologico attraverso la pubblicazione della ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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